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Traitement des symptômes comportementaux d'hyperphagie chez les enfants et les adultes diagnostiqués avec le syndrome de Prader-Willi

6 juillet 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du FE 992097 intranasal chez les enfants et les adultes atteints du syndrome de Prader-Willi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Florida University
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis
        • Winthrop University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 10 à 18 ans (les deux inclus)
  • Diagnostic génétiquement confirmé du syndrome de Prader-Willi
  • Déterminé à être en phase nutritionnelle 3 par évaluation clinique basée sur Miller et al, 2011

Critère d'exclusion:

  • Cause génétique, hormonale ou chromosomique connue de déficience cognitive autre que le syndrome de Prader-Willi
  • Présence de symptômes psychotiques actuellement actifs
  • Présence de troubles cardiovasculaires, d'épilepsie, de migraines fréquentes ou d'asthme sévère
  • Diagnostic antérieur de trouble du spectre autistique par un professionnel de la santé qualifié
  • Utilisation antérieure ou concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la noradrénaline (IRSN), d'un médicament antipsychotique, d'un médicament favorisant l'éveil ou d'une hormone thyroïdienne, sauf si la posologie est stable depuis ≥ 6 mois au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: EF 992097
Médicament: EF 992097

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total d'hyperphagie mesuré par un questionnaire sur l'hyperphagie pour le syndrome de Prader-Willi
Délai: du jour 1 au jour 15
du jour 1 au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impression globale clinique - Score d'amélioration
Délai: au jour 15
au jour 15
Changement dans l'hyperphagie pour les scores de domaine du questionnaire sur le syndrome de Prader-Willi
Délai: du jour 1 au jour 15
du jour 1 au jour 15
Changement du score de l'échelle des enfants obsessifs compulsifs de Yale-Brown
Délai: du dépistage au jour 15
du dépistage au jour 15
Changement dans le domaine alimentaire du Profil Reiss
Délai: du dépistage au jour 15
du dépistage au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (Estimation)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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