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Tratamento de sintomas comportamentais de hiperfagia em crianças e adultos diagnosticados com síndrome de Prader-Willi

6 de julho de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do FE 992097 intranasal em crianças e adultos com Síndrome de Prader-Willi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Florida University
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Winthrop University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino 10-18 anos de idade (ambos incluídos)
  • Diagnóstico geneticamente confirmado da síndrome de Prader-Willi
  • Determinado como estando na fase nutricional 3 por avaliação clínica baseada em Miller et al, 2011

Critério de exclusão:

  • Causa genética, hormonal ou cromossômica conhecida de comprometimento cognitivo diferente da síndrome de Prader-Willi
  • Presença de sintomas psicóticos atualmente ativos
  • Presença de quaisquer distúrbios cardiovasculares, epilepsia, enxaquecas frequentes ou asma grave
  • Diagnóstico prévio de transtorno do espectro do autismo por um profissional de saúde qualificado
  • Uso prévio ou concomitante de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor seletivo da recaptação da norepinefrina (IRSN), medicação antipsicótica, medicamento que promove a vigília ou hormônio tireoidiano, a menos que a dosagem esteja estável ≥6 meses no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: FE 992097
Medicamento: FE 992097

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação total de hiperfagia medida por um Questionário de Hiperfagia para Síndrome de Prader-Willi
Prazo: do dia 1 ao dia 15
do dia 1 ao dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impressão clínica global - Pontuação de melhoria
Prazo: no dia 15
no dia 15
Alteração nos escores de domínio do Questionário de Hiperfagia para Síndrome de Prader-Willi
Prazo: do dia 1 ao dia 15
do dia 1 ao dia 15
Mudança na pontuação da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para crianças
Prazo: da triagem até o dia 15
da triagem até o dia 15
Mudança no domínio alimentar do Perfil Reiss
Prazo: da triagem até o dia 15
da triagem até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ferring Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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