Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hyperfagi adfærdssymptomer hos børn og voksne diagnosticeret med Prader-Willi syndrom

6. juli 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intranasal FE 992097 hos børn og voksne med Prader-Willi syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Florida University
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Winthrop University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 10-18 år (begge inklusive)
  • Genetisk bekræftet diagnose af Prader-Willi syndrom
  • Fastslået at være i ernæringsmæssig fase 3 ved klinisk vurdering baseret på Miller et al., 2011

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt genetisk, hormonel eller kromosomal årsag til kognitiv svækkelse, bortset fra Prader-Willis syndrom
  • Tilstedeværelse af aktuelt aktive psykotiske symptomer
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulære lidelser, epilepsi, hyppig migræne eller svær astma
  • Tidligere diagnosticering af autismespektrumforstyrrelse af en kvalificeret sundhedsudbyder
  • Tidligere eller samtidig brug af en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller selektiv noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI), antipsykotisk medicin, vågenhedsfremmende lægemiddel eller thyreoideahormon, medmindre doseringen har været stabil ≥6 måneder på tidspunktet for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: FE 992097
Medicin: FE 992097

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total hyperfagi-score målt ved et Hyperphagia for Prader-Willi Syndrome-spørgeskema
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
fra dag 1 til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression - Forbedringsscore
Tidsramme: på dag 15
på dag 15
Ændring i Hyperphagia for Prader-Willi Syndrome Questionnaire domænescores
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
fra dag 1 til dag 15
Ændring i børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score
Tidsramme: fra visning til dag 15
fra visning til dag 15
Ændring i fødevaredomænet for Reiss-profilen
Tidsramme: fra visning til dag 15
fra visning til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperfagi i Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner