Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a QL-007 többszöri dózisának biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2018. július 12. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Egy nyílt, 1b. fázisú vizsgálat a QL-007 különböző dózisai dózisfüggő biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Ez egy nem randomizált, nyílt, nem kontrollált, dózis-eszkalációs fázisú 1b vizsgálat 18 krónikus HBV fertőzésben szenvedő beteg bevonásával a QL-007 biztonságosságának, előzetes hatékonyságának és farmakokinetikájának (PK) meghatározására 28 napon át tartó többszöri adagolást követően. orális adagok éhgyomorra a következő tervezett dózisszintekkel: 200 mg/nap (100 mg naponta kétszer (BID)), 400 mg/nap (200 mg BID), majd 600 mg naponta egyszer (QD), 6 adaggal betegeket minden kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A következő dózisszint beadására csak akkor kerül sor, ha az előző dózis biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult. A következő magasabb dózisszintre való lépésről szóló döntést a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) hozza meg a hatékonysági és biztonsági adatok, köztük a mellékhatások, biztonsági laboratóriumi eredmények, életjelek és EKG-k áttekintése alapján. A PK-adatokat az adagolást követő 12 órában is felülvizsgálják. A felülvizsgálatra azután kerül sor, hogy egy kohorsz utolsó alanya befejezte a 28. napi látogatást. A tervezett dózisszintek az áttekintett adatok alapján módosíthatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (18-65 év közötti) férfiak vagy nők krónikus HBV-ben (pozitív szérum hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy HBV DNS-re ≥ 6 hónapig) a kiindulási érték előtt.
  2. HBV-ellenes kezelésben még nem részesült felnőttek; azok a felnőttek is jogosultak, akik a szűrést megelőzően legalább 4 héttel orális anti-HBV nukleozid kezelésben részesültek.
  3. Pozitív vagy negatív a hepatitis B e antigénre (HBeAg).
  4. HBV DNS ≥ 20 000 NE/ml.
  5. Az ALT szint normális lehet, vagy a normálérték felső határának 10-szeresére emelkedett.
  6. Kreatinin-clearance ≥ 70 ml/perc.

  7. A következő laboratóriumi kritériumok teljesültek:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl
    • Vérlemezkék ≥ 75 x 109/L
  8. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  9. Férfiak és nők számára, akik nem posztmenopauzás (vagyis ≥ 12 hónapos, nem terápia által kiváltott amenorrhoea, amelyet follikulus stimuláló hormon (FSH) igazolt, ha nem hormonpótló kezelés alatt áll) vagy műtétileg sterilek (férfiaknál vazektómia vagy petefészek hiánya és/ vagy méh vagy petevezeték elkötése nőknél) beleegyezik abba, hogy absztinencia marad, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább az utolsó adag utáni 12. hétig.
  10. A résztvevőknek alá kell írniuk egy ICF-et, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és betartják a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több érvényes:

  1. HIV, hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis D vírus (HDV) ismert társfertőzése
  2. Autoimmun betegségek jelenléte
  3. A hepatitis B-n kívüli májbetegség anamnézisében
  4. Gilbert-kór története
  5. Dekompenzált májbetegség bármely jele
  6. Ismert vagy feltételezett cirrhosis
  7. A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka

  8. A betegnek klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegsége és/vagy a közelmúltban (6 hónapon belüli) szívbetegsége van, mint például:

    • instabil angina a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
    • szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
    • dokumentált pangásos szívelégtelenség anamnézisében (New York Heart Association funkcionális besorolása III-IV);
    • kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül;
    • vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) megkezdése vagy módosítása a szűrés előtt megengedett;
    • kamrai aritmiák; szupraventrikuláris és csomóponti arrhythmiák, amelyeket nem kezeltek gyógyszeres kezeléssel;
    • egyéb, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált szívritmuszavarok;
    • korrigált QTc > 450 msec Fridericia korrekcióval a szűrő EKG-n.
  9. Elektrolit rendellenességek.
  10. Károsodott GI-funkció vagy GI-betegség, amely megváltoztathatja a QL-007 felszívódását.
  11. Folyamatos GI AE > 2. fokozat (pl. hányinger, hányás vagy hasmenés) a szűréskor.

  12. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének, és amelyek nem hagyhatók abba ≥ 1 héttel a QL 007 kezelés megkezdése előtt:

    • Olyan gyógyszerek, amelyeknél ismert a QT-intervallum megnyúlásának vagy Torsades de Pointes indukálásának kockázata (lásd a 3. függeléket; lásd: https://crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList.pdf
    • A CYP3A mérsékelten vagy erős inhibitorai vagy erős induktorai (lásd a http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm vagy a http://www.druginteractioninfo.org webhelyet)
    • Instabil vagy növekvő dózisú kortikoszteroidok
    • Enzim-indukáló görcsoldó szerek
    • Gyógynövény-kiegészítők.
  13. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  14. Vérzéses diathesis anamnézisében
  15. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság szerepel, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  16. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, endokrin, vese-, szem-, tüdő-, pszichiátriai vagy neurológiai betegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 mg BID
Gyógyszer: QL-007 tabletta; A QL-007 tablettát naponta orálisan kell beadni (100 mg naponta kétszer) 28 napon át, éhgyomorra. A betegek a beadás előtt 2 órán át és a beadás után 1 órán át koplalnak.
Drog: QL-007 tabletta
A betegeket 3 kohorszból 1-be írják be (6 beteg/kohorsz): QL 007 200 mg/nap (100 mg BID), QL 007 400 mg/nap (200 mg/BID), vagy QL 007 600 mg QD. A QL 007-et naponta szájon át kell beadni 28 napon át éheztetett állapotban. A betegek a beadás előtt 2 órán át és a beadás után 1 órán át koplalnak.
Más nevek:
  • QL-007
Kísérleti: 200 mg BID
Gyógyszer: QL-007 tabletta; A QL-007 tablettát naponta orálisan kell beadni (200 mg naponta kétszer) 28 napon át, éhgyomorra. A betegek a beadás előtt 2 órán át és a beadás után 1 órán át koplalnak.
Drog: QL-007 tabletta
A betegeket 3 kohorszból 1-be írják be (6 beteg/kohorsz): QL 007 200 mg/nap (100 mg BID), QL 007 400 mg/nap (200 mg/BID), vagy QL 007 600 mg QD. A QL 007-et naponta szájon át kell beadni 28 napon át éheztetett állapotban. A betegek a beadás előtt 2 órán át és a beadás után 1 órán át koplalnak.
Más nevek:
  • QL-007
Kísérleti: 600 mg QD
Gyógyszer: QL-007 tabletta; A QL-007 tablettát naponta orálisan kell beadni (600 mg naponta egyszer) 28 napon át, éhgyomorra. A betegek a beadás előtt 2 órán át és a beadás után 1 órán át koplalnak.
Drog: QL-007 tabletta
A betegeket 3 kohorszból 1-be írják be (6 beteg/kohorsz): QL 007 200 mg/nap (100 mg BID), QL 007 400 mg/nap (200 mg/BID), vagy QL 007 600 mg QD. A QL 007-et naponta szájon át kell beadni 28 napon át éheztetett állapotban. A betegek a beadás előtt 2 órán át és a beadás után 1 órán át koplalnak.
Más nevek:
  • QL-007

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QL-007 nemkívánatos eseményeinek előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a 36. napig
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket, a klinikai biztonsági laboratóriumi paramétereket, az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat és az elektrokardiogram eredményeit.
A véletlen besorolástól a 36. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QL-007 plazma csúcskoncentrációja (Cmax) többszöri adag után
Időkeret: Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A QL-007 plazmakoncentrációit az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon gyűjtjük össze.
Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A QL-007 Cmax (tmax) eléréséig eltelt idő többszöri adagolást követően
Időkeret: Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A QL-007 plazmakoncentrációit az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon gyűjtjük össze.
Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A QL-007 AUC0-t (plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe) többszöri adagolást követően
Időkeret: Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A QL-007 plazmakoncentrációit az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon gyűjtjük össze.
Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A QL-007 AUC0-∞ többszöri adagolást követően
Időkeret: Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A QL-007 plazmakoncentrációit az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon gyűjtjük össze.
Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A QL-007 t1/2 (terminális eliminációs felezési ideje) többszöri adagolást követően
Időkeret: Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A QL-007 plazmakoncentrációit az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon gyűjtjük össze.
Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A QL-007 Vz/F (látszólagos eloszlási térfogata a terminális diszpozíciós fázishoz) többszöri adagolás után
Időkeret: Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A QL-007 plazmakoncentrációit az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon gyűjtjük össze.
Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A QL-007 CL/F (látszólagos clearance) többszöri adagolást követően
Időkeret: Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A QL-007 plazmakoncentrációit az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon gyűjtjük össze.
Az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon az adagolás előtt mintákat vesznek; az 1. és a 28. napon a mintákat is gyűjtik az adagolást követő 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órákban.
A szérum HBsAg változása a kiindulási értékhez képest az 1., 3., 8., 15., 22. és 28. napon
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 28. nap
A HBsAg szérumszintjének értékeléséhez több vérmintát vesznek az Értékelési ütemtervben meghatározottak szerint. A vérmintákat <[adja meg a cső típusát]> csövekbe gyűjtik a szűrés során és az -1. napon; a vizsgálati készítmény beadása előtt az 1., 3., 8., 15., 22., 28. napon; és az utánkövetésen 7 ± 1 nappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
1. nap, 3. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 28. nap
A szérum HBV DNS változása a kiindulási értékhez képest a 3., 8., 15., 22. és 28. napon
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 28. nap
A HBV DNS szérumszintjének értékeléséhez több vérmintát vesznek az Értékelési ütemtervben meghatározottak szerint. A vérmintákat <[adja meg a cső típusát]> csövekbe gyűjtik a szűrés során és az -1. napon; a vizsgálati készítmény beadása előtt az 1., 3., 8., 15., 22., 28. napon; és az utánkövetésen 7 ± 1 nappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
1. nap, 3. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QL007-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Klinikai vizsgálatok a QL-007 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel