Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DS-8895a biztonsági és biológiai képalkotó vizsgálata előrehaladott EphA2-pozitív rákban szenvedő betegeknél (LUD2014-002)

2022. október 3. frissítette: Ludwig Institute for Cancer Research

A DS-8895a I. fázisú biztonsági és biológiai képalkotó vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus EphA2-pozitív rákban szenvedő betegeknél

Ez a DS-8895a 1. fázisú, dóziseszkalációs, nem randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálata volt előrehaladott vagy metasztatikus Ephrin-A receptor 2 (EphA2)-pozitív rákban szenvedő betegeknél. A vizsgálat elsődleges célja a DS-8895a biztonságosságának meghatározása volt, a másodlagos cél pedig a biológiai eloszlás, a tumorfelvétel (bioképalkotás), a farmakokinetika (PK), a daganatellenes és farmakodinámiás válasz, valamint a farmakodinamika és a klinikai eredmények közötti összefüggések meghatározása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kezdetben ^89Zr nyomjelzéssel ellátott DS-8895a infúziót kaptak az 1. napon, ezt követték a biztonsági értékelések, a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás és a PK mintavétel 1 héten keresztül. A DS-8895a-t a 8., 22. és 36. napon ismét beadták. A DS-8895a 36. napi infúzióját szintén ^89Zr-vel jelöltük, ezt követően PET-képalkotással és PK-mintavétellel. Négy dózisszintet (1, 3, 10 és 20 mg/kg) kellett értékelni, és mindegyik dózisszinten 3-6 beteget kellett beadni. Azok a betegek, akik reagáltak vagy stabil betegségben szenvedtek a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint az 50. napi újrakezelés során, továbbra is kéthetente kaphatták a DS-8895a kezelést a betegség progressziójáig, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal végzett újrakezeléssel. 6 hetente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott vagy metasztatikus EphA2-pozitív rák (archivált vagy friss tumorszövet immunhisztokémiája alapján).
  2. Rosszindulatú daganat, amely nem volt ellenálló a szokásos kezelésre.
  3. Legalább egy 1 cm-nél nagyobb méretű referenciadaganat a ^89Zr-Df-DS-8895a tumorfelvételének értékeléséhez.
  4. Várható túlélés legalább 3 hónap.
  5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 1.

  6. Az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó héten a létfontosságú funkciók laboratóriumi paramétereinek a normál tartományban kellett lenniük. A klinikailag nem szignifikáns tartományon kívüli értékek megengedettek, kivéve, hogy a következő paramétereknek a megadott tartományokban kellett lenniük:

    • Neutrophilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Thrombocytaszám ≥ 90 x 10^9/L
    • Nemzetközi normalizált arány ≤ 1,5
    • A szérum aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN); ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse, ha májmetasztázisok vannak
    • Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  7. Számított kreatinin-clearance ≥ 55 ml/perc.
  8. Életkor ≥ 18 év.
  9. Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív központi idegrendszeri metasztázisok. A véglegesen kezelt metasztázisok megengedhetők voltak, ha a kezeléstől 6 hétig stabilak voltak.
  2. Ismert immunhiányos vagy humán immunhiányos vírus pozitivitás.
  3. Súlyos betegségek, például súlyos fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek, vérzési rendellenességek, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolta volna a beteg képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére.
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 éven belül, amelyeknél a vizsgáló véleménye szerint 12 hónapon belül > 10% volt a visszaesés kockázata.
  5. Jelentős allergiás reakció a korábbi antitest-infúziókra.
  6. Kemoterápia, sugárterápia vagy vizsgálati szer az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
  7. Rendszeres kortikoszteroid, nem szteroid gyulladáscsökkentő (a paracetamol és az alacsony dózisú aszpirin kivételével) vagy egyéb immunszuppresszív kezelés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 héten belül (szakaszos adagolás megengedett, ha 4 adagnál kevesebb egy 3 napon belül) .
  8. Mentális károsodás, amely veszélyeztethette a tájékozott beleegyezés és a vizsgálat követelményeinek való megfelelés képességét.
  9. A klinikai nyomon követési vizsgálatokhoz való rendelkezésre állás hiánya.
  10. Terhesség vagy szoptatás.
  11. Fogamzóképes korú nők: A hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának megtagadása vagy képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-8895a
A betegek DS-8895a infúziót kaptak az 1., 8., 22. és 36. napon. Az 1. és 36. napon az infúziókat ^89Zr-vel (^89Zr-Df-DS-8895a) jelöltük. Az 1. napi adag 0,2 mg/ttkg volt, ezt követték a további dózisok, amelyeket a beteg egyéni testtömege és az adagolási csoport hozzárendelése alapján számítottak ki.
Drog: DS-8895a 1 mg/kg
A betegek infúziót kaptak ^89Zr-Df-DS-8895a-val 0,2 mg/kg dózisban az 1. napon, DS-8895a-val 1 mg/kg dózisban a 8. és 22. napon, és ^89Zr-Df-DS-8895a-val. 1 mg/ttkg dózisban a 36. napon. Azok a betegek, akik a RECIST 1.1-es verziója szerint reagáltak vagy stabil betegségben szenvedtek az 50. napi újrakezelésben, továbbra is kéthetente kaphatták a DS-8895a-kezelést a betegség progressziójáig.
Drog: DS-8895a 3 mg/kg
A betegek infúziót kaptak ^89Zr-Df-DS-8895a-val 0,2 mg/kg dózisban az 1. napon, DS-8895a-val 3 mg/kg dózisban a 8. és 22. napon, és ^89Zr-Df-DS-8895a-val. 3 mg/ttkg adagban a 36. napon. Azok a betegek, akik a RECIST 1.1-es verziója szerint reagáltak vagy stabil betegségben szenvedtek az 50. napi újrakezelésben, továbbra is kéthetente kaphatták a DS-8895a-kezelést a betegség progressziójáig.
Drog: DS-8895a 10 mg/kg
A betegek infúziót kaptak ^89Zr-Df-DS-8895a-val 0,2 mg/kg dózisban az 1. napon, DS-8895a-val 10 mg/kg dózisban a 8. és 22. napon, és ^89Zr-Df-DS-sel. -8895a 10 mg/kg dózisban a 36. napon. Azok a betegek, akik a RECIST 1.1-es verziója szerint reagáltak vagy stabil betegségben szenvedtek az 50. napi újrakezelésben, továbbra is kéthetente kaphatták a DS-8895a-kezelést a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Folyamatosan akár 58 hétig
A toxicitást a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozták. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekről (TEAE) számoltak be klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok és életjelek alapján a kezelést megelőzően a vizsgálati időszakig.
Folyamatosan akár 58 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ^89Zr-Df-DS-8895a tumorfelvétellel rendelkező betegek száma
Időkeret: A 43. napig
A ^89Zr-Df-DS-8895a biológiai eloszlását és tumorfelvételét a teljes test pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) képeinek kvalitatív elemzése alapján határozták meg. A PET képalkotást a ^89Zr-Df-DS-8895a infúziókat követően végeztük az 1. napon (1., 4/5. és 7./8. nap) és a 36. napon (36., 39./40. és 42.43. nap). A értékelt kvalitatív paraméterek közé tartozott a referencia léziók tumorfelvétele (0-3 pontos skálán értékelve: nincs, alacsony, közepes, magas). A referencia léziókat kezdetben fluorodezoxiglükóz (FDG) PET-vizsgálatokon azonosították, 3-as pontszámmal [18F]-fluordezoxiglükóz felvételre. Az összefoglaló táblázat az egyes betegeknél jelentett maximális referencia-lézió ^89Zr-Df-DS-8895a felvételi pontszámát mutatja be.
A 43. napig
A legjobb általános daganatválaszt mutató betegek száma
Időkeret: Akár 58 hétig
A tumorválaszokat számítógépes tomográfia segítségével értékelték ki, és a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) (1.1-es verzió) szerint kategorizálták a szűréskor (legfeljebb 21 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt), az 50. napon és körülbelül 6 hetente. ezt követően azoknál a betegeknél, akik folytatták a vizsgálati adagolást. A RECIST szerint a célléziókat a következő kategóriákba sorolják: Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): ≥ 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Progresszív betegség (PD): ≥ 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD): kis változások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak.
Akár 58 hétig
Átlagos terület a ^89Zr-Df-DS-8895a szérumkoncentrációs görbe alatt az első infúziót követően
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A ^89Zr-Df-DS-8895a farmakokinetikáját (PK) a szérumminták gamma-számlálásából származó adatok alapján számítottuk ki. A gamma-számláláshoz szérummintákat vettek az 1. napon (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 2. napon (24 órával az infúzió után), 4/5. napon (bármikor), 36. napon (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 37. nap (24 óra infúzió után), 39/40. nap (bármikor), 42./43. nap (bármikor) és 50. nap ( bármikor). A 2. ciklustól kezdve a PK vérmintáját az infúzió beadása előtt és 0-30 perccel azután vették az 1., 15. és 29. napon.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A ^89Zr-Df-DS-8895a átlagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban az első infúziót követően
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A ^89Zr-Df-DS-8895a PK-ját a szérumminták gamma-számlálásából származó adatok alapján számítottuk ki. A gamma-számláláshoz szérummintákat vettek az 1. napon (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 2. napon (24 órával az infúzió után), 4/5. napon (bármikor), 36. napon (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 37. nap (24 óra infúzió után), 39/40. nap (bármikor), 42./43. nap (bármikor) és 50. nap ( bármikor). A 2. ciklustól kezdve a PK vérmintáját az infúzió beadása előtt és 0-30 perccel azután vették az 1., 15. és 29. napon.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A ^89Zr-Df-DS-8895a átlagos teljes szérum clearance-e az első infúziót követően
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A ^89Zr-Df-DS-8895a PK-ját a szérumminták gamma-számlálásából származó adatok alapján számítottuk ki. A gamma-számláláshoz szérummintákat vettek az 1. napon (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 2. napon (24 órával az infúzió után), 4/5. napon (bármikor), 36. napon (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 37. nap (24 óra infúzió után), 39/40. nap (bármikor), 42./43. nap (bármikor) és 50. nap ( bármikor). A 2. ciklustól kezdve a PK vérmintáját az infúzió beadása előtt és 0-30 perccel azután vették az 1., 15. és 29. napon.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A ^89Zr-Df-DS-8895a átlagos maximális szérumkoncentrációja az első infúziót követően
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A ^89Zr-Df-DS-8895a PK-ját a szérumminták gamma-számlálásából származó adatok alapján számítottuk ki. A gamma-számláláshoz szérummintákat vettek az 1. napon (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 2. napon (24 órával az infúzió után), 4/5. napon (bármikor), 36. napon (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 37. nap (24 óra infúzió után), 39/40. nap (bármikor), 42./43. nap (bármikor) és 50. nap ( bármikor). A 2. ciklustól kezdve a PK vérmintáját az infúzió beadása előtt és 0-30 perccel azután vették az 1., 15. és 29. napon.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A ^89Zr-Df-DS-8895a átlagos eliminációs felezési ideje az első infúziót követően
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A ^89Zr-Df-DS-8895a PK-ját a szérumminták gamma-számlálásából származó adatok alapján számítottuk ki. A gamma-számláláshoz szérummintákat vettek az 1. napon (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 2. napon (24 órával az infúzió után), 4/5. napon (bármikor), 36. napon (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után), 37. nap (24 óra infúzió után), 39/40. nap (bármikor), 42./43. nap (bármikor) és 50. nap ( bármikor). A 2. ciklustól kezdve a PK vérmintáját az infúzió beadása előtt és 0-30 perccel azután vették az 1., 15. és 29. napon.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
Átlagos terület a DS-8895a szérumkoncentrációs görbéje alatt az első infúziót követően
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A DS-8895a PK-ját a szérumminták enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) adatai alapján számítottuk ki. Az ELISA-hoz a szérummintákat ugyanabban az időpontban vettük, mint a gamma-számlálásnál a 8. nap (infúzió előtt és 0-30 perccel azután), a 9. nap (bármikor) és a 22. nap (az infúzió előtt és 0-30 perc) hozzáadásával. infúzió után). A 2. ciklustól kezdve a PK vérmintáját az infúzió beadása előtt és 0-30 perccel azután vették az 1., 15. és 29. napon.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A DS-8895a átlagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban az első infúziót követően
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A DS-8895a PK-ját a szérumminták enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) adatai alapján számítottuk ki. Az ELISA-hoz a szérummintákat ugyanabban az időpontban vettük, mint a gamma-számlálásnál a 8. nap (infúzió előtt és 0-30 perccel azután), a 9. nap (bármikor) és a 22. nap (az infúzió előtt és 0-30 perc) hozzáadásával. infúzió után). A 2. ciklustól kezdve a PK vérmintáját az infúzió beadása előtt és 0-30 perccel azután vették az 1., 15. és 29. napon.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A DS-8895a átlagos teljes szérum clearance-e az első infúziót követően
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A DS-8895a PK-ját a szérumminták enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) adatai alapján számítottuk ki. Az ELISA-hoz a szérummintákat ugyanabban az időpontban vettük, mint a gamma-számlálásnál a 8. nap (infúzió előtt és 0-30 perccel azután), a 9. nap (bármikor) és a 22. nap (az infúzió előtt és 0-30 perc) hozzáadásával. infúzió után). A 2. ciklustól kezdve a PK vérmintáját az infúzió beadása előtt és 0-30 perccel azután vették az 1., 15. és 29. napon.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A DS-8895a átlagos maximális szérumkoncentrációja az első infúziót követően
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A DS-8895a PK-ját a szérumminták enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) adatai alapján számítottuk ki. Az ELISA-hoz a szérummintákat ugyanabban az időpontban vettük, mint a gamma-számlálásnál a 8. nap (infúzió előtt és 0-30 perccel azután), a 9. nap (bármikor) és a 22. nap (az infúzió előtt és 0-30 perc) hozzáadásával. infúzió után). A 2. ciklustól kezdve a PK vérmintáját az infúzió beadása előtt és 0-30 perccel azután vették az 1., 15. és 29. napon.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A DS-8895a átlagos eliminációs felezési ideje az első infúziót követően
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
A DS-8895a PK-ját a szérumminták enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) adatai alapján számítottuk ki. Az ELISA-hoz a szérummintákat ugyanabban az időpontban vettük, mint a gamma-számlálásnál a 8. nap (infúzió előtt és 0-30 perccel azután), a 9. nap (bármikor) és a 22. nap (az infúzió előtt és 0-30 perc) hozzáadásával. infúzió után). A 2. ciklustól kezdve a PK vérmintáját az infúzió beadása előtt és 0-30 perccel azután vették az 1., 15. és 29. napon.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és 5 perccel, 1, 2 és 4 órával az infúzió után)
Farmakodinámiás (metabolikus) válaszreakcióval rendelkező betegek száma
Időkeret: 29. és 50. nap
A DS-8895a farmakodinámiás (metabolikus) válaszát ^18F-FDG PET-tel értékelték a szűréskor, a 29. és az 50. napon. A tumor metabolizmus válaszát a standardizált felvételi értékek különbségeként értékelték a kezelés előtti és utáni FDG PET-vizsgálatok között. A [18F]-FDG-felvétel mérését a tumor metabolikus válasz monitorozására az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) PET-válasz kritériumai szerint végeztük (Young et al. Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
29. és 50. nap
Humán anti-humán antitest pozitivitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 43 hétig
A humán anti-humán antitest (HAHA) képződésének kimutatására szolgáló vérmintákat az 1. napon (infúzió előtt [az 1. napi adagtól számított 7 napon belül] és az infúzió után), 8., 22., 36. (infúzió előtt) és 50. napon vettük. (bármikor). A 2. ciklustól kezdve a HAHA-mintákat az 1. napon (infúzió előtt) és a vizsgálat végén (bármikor) gyűjtöttük. A HAHA-mintákat ELISA-val elemeztük, és a HAHA-válasz szempontjából pozitív vagy negatív kategóriába soroltuk. A HAHA-pozitivitás azt jelzi, hogy a páciensben antitestválasz alakult ki.
Akár 43 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig Institute for Cancer Research

Együttműködők

Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Austin Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Scott, MD, Austin Health, Melbourne, Australia
  • Kutatásvezető: Hui Gan, MD, PhD, Austin Health, Melbourne, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUD2014-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a DS-8895a 1 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel