- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02217033
Effects of 'R' (Electro-kinetic Beverage) on Insomnia, Fatigue, and Depression in Breast Cancer Patients Having Adjuvant Chemo
A Pilot Study Evaluating the Effect of 'R' (Electro-Kinetically Altered Beverage) on Insomnia, Fatigue and Depression in Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Chemotherapy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Female breast cancer patients eligible for adjuvant therapy with four cycles of Taxotere and Cytoxan chemotherapy after surgery will be enrolled for the study.
Eligible subjects will begin to consume either "R" or purified water (placebo) just prior to the 1st cycle of chemotherapy. Subjects will continue to consume either "R" or placebo through Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, and for an additional 12 weeks after completing chemotherapy.
Study procedures will include clinical lab assessments, analysis of inflammatory markers, RNA biomarkers, adverse events, subject diary, and quality of life measurements for insomnia, fatigue and depression.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bonney Lake, Washington, Egyesült Államok, 98391
- NWMS Bonney Lake - Medical Oncology
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- NWMS Federal Way - Medical Oncology
-
Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98332
- NWMS Gig Harbor - Medical Oncology
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
- NWMS Lakewood - Medical Oncology
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98373
- Rainier Hematology-Oncology, WA
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- NWMS Tacoma - Medical Oncology & Infectious Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female, non-smokers ≥ 18 years of age
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage I or II adenocarcinoma of the breast and a candidate for adjuvant chemotherapy
- Scheduled to receive 4 cycles of adjuvant Taxotere and Cytoxan chemotherapy (TC): docetaxel 75 mg/m2 and cyclophosphamide 600 mg/m2 administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle
- Eastern Cooperative Oncology Group Status (ECOG) performance status of ≤ 1
- No prior treatment for breast cancer other than surgery
Adequate baseline organ function as evidenced by:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109 cells/mm3
- Platelet count ≥ 100,000 cells/mm3
- Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 1.5 x ULN
- No history of other malignancies within the last 5 years, except for carcinoma in situ of the cervix, or basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin that have been previously treated with curative intent
- Women of childbearing potential who commit to using two forms of highly effective non-hormonal contraception either by the subject and/or partner during the study
- Negative urine pregnancy test at screening
- Negative urine drug screen (UDS) for drugs of abuse including cotinine (nicotine) at screening
- Subjects must be capable of understanding the purpose and risks of the study and provide written, voluntary informed consent
Exclusion Criteria:
- Preexisting diagnosed psychiatric disorder as defined by The Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders (published by the American Psychiatric Association). Subjects with a diagnosis of depression will be allowed to enter into study as long as they have been treated with medication for ≥ 6 months and/or depression is considered to be well controlled
- Pregnant or lactating
- Diabetes
- Concomitant use of any sleeping agents during the course of the study (Anti- anxiety medications will be allowed)
Steroid therapy other than the standard prescribed therapy of either of the following during the course of the study:
- Dexamethasone 4-12 mg IV on Day 1 of any cycle
- Dexamethasone 4-12 mg PO on Day 2 and Day 3 of any cycle
Anti-estrogen therapy other than the standard prescribed therapy of one of the following:
- Tamoxifen/Nolvadex 20 mg PO daily
- Anastrazole/Arimidex 1 mg PO daily
- Letrozole/Femara 2.5 mg PO daily
- Exemestane/Aromasin 25 mg PO daily
Use of any other antiemetic regimen other than the following (with the exception of PO antiemetics):
- Emend /Aprepitant150 mg IV on Day 1 of any cycle
- Aloxi/Palonosetron 0.25 mg IV on Day 1 of any cycle
- Dexamethasone 8 mg IV on Day 1 of any cycle
- Dexamethasone 8 mg PO on Day 2 and Day 3 of any cycle
- Zofran/Ondansetron 12 mg IV on Day 1 of any cycle
- Kytrile/Granisetron 1-2 mg IV on Day 1 of any cycle
- Therapy with any immunomodulatory or immunosuppressive drugs within 6 months prior to enrollment
- Known history of positive viral serology test for Human Immunodeficiency Virus (HIV-1), HBsAG and Hepatitis C antibody
- Any change in the initially prescribed chemotherapy
- Use of herbal remedies, dietary supplements or mega-vitamins, with the exception of a multi-vitamin
- Investigator deems the subject to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Purified Water
In this arm, eligible subjects will begin to consume purified water (placebo) just prior to the 1st cycle of chemotherapy. Subjects will continue to consume the placebo through their chemotherapy and then for an additional 12 weeks after completing chemotherapy. Subjects will consume a specific volume based on the following weight categories: <150 lb = 2 bottles/day; ≥150 lb and <225 lb = 3 bottles/day; ≥225 lb = 4 bottles/day. Subjects will consume placebo for a minimum of 168 days. |
|
Kísérleti: 'R' (Electro-kinetically altered beverage)
Patients randomized to this arm will begin to consume "R" (Electro-kinetically altered beverage) just prior to the 1st cycle of chemotherapy and continue it through their chemotherapy cycles and then for an additional 12 weeks after completing chemotherapy. Subjects will consume a specific volume based on the following weight categories: <150 lb = 2 bottles/day; ≥150 lb and <225 lb = 3 bottles/day; ≥225 lb = 4 bottles/day. Subjects will consume R for a minimum of 168 days. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The effects of consuming "R" on quality of life in the areas of insomnia in breast cancer patients receiving multi-cycle adjuvant chemotherapy
Időkeret: Patients will be followed for up to 25 weeks
|
SleepMed Insomnia Questionnaire: This is a test to assess, in general, how a subject is feeling about their sleep using a "0-4" point scale - with the "0" representing no problem with sleep and "4" representing a big problem with how a subject feels about the quality of their sleep.
|
Patients will be followed for up to 25 weeks
|
The effects of consuming "R" on quality of life in the areas of fatigue in breast cancer patients receiving multi-cycle adjuvant chemotherapy
Időkeret: Patients will be followed for up to 25 weeks
|
FACIT Fatigue Scale: A list of questions that asks a patient how fatigued they have felt in the last 7 days.
|
Patients will be followed for up to 25 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The effects of consuming "R" on quality of life in the areas of depression in breast cancer patients receiving multi-cycle adjuvant chemotherapy
Időkeret: Patients will be followed for up to 25 weeks
|
Beck Depression Inventory-II: A list of statements that ask a subject about the way they have been feeling for the last two weeks.
|
Patients will be followed for up to 25 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis (Frank) Senecal, MD, Northwest Medical Specialties
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R822662
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Placebo (water)
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalBefejezveA felnőtt bőr egészségének jeleiKína
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlen
-
jilliansylvesterMike O'Callaghan Military Hospital; 375th Medical Group, Scott Air Force Base; Travis...BefejezveFájdalom | Osteo Arthritis térdEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia