- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02239874
D-vitamin és OmegA-3 próba: Hatás a mammográfiás sűrűségre és a mellszövetre (VITAL)
2022. április 6. frissítette: Rulla Tamimi, Brigham and Women's Hospital
A D-VITAMIN HATÁSAI A MAMMOGRAFIAI DENZITÁSRA ÉS A MELLSZÖVETRE
A D-vitamin és OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) egy folyamatban lévő, randomizált klinikai vizsgálat 25 875 amerikai férfi és nő részvételével, és azt vizsgálják, hogy napi D3-vitamint (2000 NE) vagy omega-3 zsírsavakat (Omacor® halolaj) szednek-e. , 1 gramm) csökkenti a rák, a szívbetegség és a szélütés kialakulásának kockázatát azoknál az embereknél, akiknek korábban nem volt ilyen betegségük.
Ezt a kiegészítő vizsgálatot a VITAL résztvevői körében folytatják, és azt vizsgálják, hogy a D-vitamin hatással van-e a mammográfiás emlősűrűségre, a mammográfiás textúra jellemzőire és a génexpressziós profilokra az emlőbiopsziás szövetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A mammográfiás denzitás az emlőrák egyik legerősebb kockázati tényezője.
Legalább 10 évre előrejelzi a mellrák kockázatát a jövőben, és a mellrák kockázatának helyettesítő markereként javasolták.
Számos állam most kötelezi a mammográfiás denzitási adatok közlését a nők számára.
Az antihormonális terápiák (pl. tamoxifen) kivételével azonban nem bizonyították, hogy olyan beavatkozások csökkentenék az emlősűrűséget.
Így az ígéretes, jól tolerálható beavatkozások tesztelése, amelyek befolyásolhatják a mammográfiás denzitást, nagyon érdekesek.
Számos bizonyíték utal arra, hogy a D-vitamin szerepet játszhat az emlősűrűségben és az emlőkarcinogenezisben.
A D-vitamin csökkenti a proliferációt és elősegíti a differenciálódást és az apoptózist a tenyészetben lévő emlősejtekben.
Azonban egyetlen nagyszabású randomizált tanulmány sem vizsgálta a D-vitamin hatását a mammográfiás sűrűségre.
Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a D3-vitamin randomizált hatását a mammográfiás emlősűrűségre az NIH által szponzorált VITAmin D és OmegA-3 TriaL (VITAL), egy folyamatban lévő, randomizált, kettős vak, D3-vitamin (2000 NE/nap kolekalciferol) és omega-3 vizsgálati kísérletben. zsírsavak (840 mg eikozapentaénsav [EPA] + dokozahexaénsav [DHA]) a rák és a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében egy több mint 24 000 férfit és nőt számláló többnemzetiségű populációban.
Ebben a kiegészítő alvizsgálatban 4000, 55-67 éves nőn (25% afro-amerikai) mammográfiát készítenek a kiindulási állapottól (randomizálás előtt), valamint 1 és 4 éves randomizált kezelés után.
A központilag feldolgozott kvantitatív mammográfiás sűrűséget és textúra változást mérik.
Meg fogjuk határozni, hogy a randomizált D-vitamin-kezelés összefüggésben áll-e a mammográfiás jellemzők változásával, és hogy a hatásokat módosítja-e a kiindulási mammográfiás sűrűség és a kiindulási 25(OH) D-vitamin szint.
Ezenkívül szövetmintákat gyűjtenek a VITAL-ban emlőbiopszián/műtéten átesett nőktől, mind a nem rosszindulatú, mind a rosszindulatú állapotok tekintetében.
Kvantitatív morfológiai méréseket, valamint a D-vitamin aktiválását és az emlőkarcinogenezis útjait célzó génexpressziós vizsgálatokat végeznek majd az összegyűjtött szöveteken a placebóval összehasonlítva randomizált D3-vitaminnal kezelt nők körében.
Ez a kiegészítő vizsgálat időszerű lehetőséget biztosít a D3-vitamin mammográfiás jellemzőkre és a mellszövet biológiájára gyakorolt hatásának átfogó tesztelésére, randomizált környezetben, minimális többletköltséggel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3894
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
53 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szülő VITAL próba része
Kizárási kritériumok:
- Férfiak,
- mellrákos nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: D-vitamin placebo és halolaj placebo
D-vitamin placebo + halolaj placebo
|
placebo
|
Aktív összehasonlító: Halolaj és D-vitamin placebo
D-vitamin placebo és 840 mg tengeri omega-3 zsírsav (465 mg eikozapentaénsav [EPA] és 375 mg dokozahexaénsav [DHA])
|
840 mg tengeri omega-3 zsírsav (465 mg eikozapentaénsav [EPA] és 375 mg dokozahexaénsav [DHA])
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin és halolaj placebo
D3-vitamin (kolekalciferol), napi 2000 NE és halolaj placebo
|
D3-vitamin (kolekalciferol), napi 2000 NE és halolaj placebo
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin és halolaj
D3-vitamin (kolekalciferol), napi 2000 NE és 840 mg tengeri omega-3 zsírsav (465 mg eikozapentaénsav [EPA] és 375 mg dokozahexaénsav [DHA])
|
D3-vitamin (kolekalciferol), napi 2000 NE és 840 mg tengeri omega-3 zsírsav (465 mg eikozapentaénsav [EPA] és 375 mg dokozahexaénsav [DHA])
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mammográfiás emlősűrűség
Időkeret: módosítsa az alapértéket 4 évre
|
A D-vitamin mammográfiában betöltött szerepének további tisztázása érdekében kiindulási (prerandomizálás), 1 éves és 4 éves követési mammográfiás vizsgálatokat, valamint szövetmintákat fogunk gyűjteni olyan nőktől, akiket rosszindulatú és nem rosszindulatú betegség miatt emlőbiopszián/műtéten vesznek át. jellemzői és a mellszövet biológiája
|
módosítsa az alapértéket 4 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellszövet
Időkeret: 4 év
|
Kvantitatív morfológiai méréseket, valamint génexpressziós vizsgálatokat végeznek, amelyek a D-vitamin aktivációját és az emlőkarcinogenezis útjait célozzák, összegyűjtött szöveteken a randomizált D3-vitamint szedő nők körében placebóval összehasonlítva.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rulla M Tamimi, ScD, Brigham and Women's Hospital
- Kutatásvezető: Kathy Rexrode, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000895
- R01CA178263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .