Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin és OmegA-3 próba: Hatás a mammográfiás sűrűségre és a mellszövetre (VITAL)

2022. április 6. frissítette: Rulla Tamimi, Brigham and Women's Hospital

A D-VITAMIN HATÁSAI A MAMMOGRAFIAI DENZITÁSRA ÉS A MELLSZÖVETRE

A D-vitamin és OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) egy folyamatban lévő, randomizált klinikai vizsgálat 25 875 amerikai férfi és nő részvételével, és azt vizsgálják, hogy napi D3-vitamint (2000 NE) vagy omega-3 zsírsavakat (Omacor® halolaj) szednek-e. , 1 gramm) csökkenti a rák, a szívbetegség és a szélütés kialakulásának kockázatát azoknál az embereknél, akiknek korábban nem volt ilyen betegségük. Ezt a kiegészítő vizsgálatot a VITAL résztvevői körében folytatják, és azt vizsgálják, hogy a D-vitamin hatással van-e a mammográfiás emlősűrűségre, a mammográfiás textúra jellemzőire és a génexpressziós profilokra az emlőbiopsziás szövetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mammográfiás denzitás az emlőrák egyik legerősebb kockázati tényezője. Legalább 10 évre előrejelzi a mellrák kockázatát a jövőben, és a mellrák kockázatának helyettesítő markereként javasolták. Számos állam most kötelezi a mammográfiás denzitási adatok közlését a nők számára. Az antihormonális terápiák (pl. tamoxifen) kivételével azonban nem bizonyították, hogy olyan beavatkozások csökkentenék az emlősűrűséget. Így az ígéretes, jól tolerálható beavatkozások tesztelése, amelyek befolyásolhatják a mammográfiás denzitást, nagyon érdekesek. Számos bizonyíték utal arra, hogy a D-vitamin szerepet játszhat az emlősűrűségben és az emlőkarcinogenezisben. A D-vitamin csökkenti a proliferációt és elősegíti a differenciálódást és az apoptózist a tenyészetben lévő emlősejtekben. Azonban egyetlen nagyszabású randomizált tanulmány sem vizsgálta a D-vitamin hatását a mammográfiás sűrűségre. Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a D3-vitamin randomizált hatását a mammográfiás emlősűrűségre az NIH által szponzorált VITAmin D és OmegA-3 TriaL (VITAL), egy folyamatban lévő, randomizált, kettős vak, D3-vitamin (2000 NE/nap kolekalciferol) és omega-3 vizsgálati kísérletben. zsírsavak (840 mg eikozapentaénsav [EPA] + dokozahexaénsav [DHA]) a rák és a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében egy több mint 24 000 férfit és nőt számláló többnemzetiségű populációban. Ebben a kiegészítő alvizsgálatban 4000, 55-67 éves nőn (25% afro-amerikai) mammográfiát készítenek a kiindulási állapottól (randomizálás előtt), valamint 1 és 4 éves randomizált kezelés után. A központilag feldolgozott kvantitatív mammográfiás sűrűséget és textúra változást mérik. Meg fogjuk határozni, hogy a randomizált D-vitamin-kezelés összefüggésben áll-e a mammográfiás jellemzők változásával, és hogy a hatásokat módosítja-e a kiindulási mammográfiás sűrűség és a kiindulási 25(OH) D-vitamin szint. Ezenkívül szövetmintákat gyűjtenek a VITAL-ban emlőbiopszián/műtéten átesett nőktől, mind a nem rosszindulatú, mind a rosszindulatú állapotok tekintetében. Kvantitatív morfológiai méréseket, valamint a D-vitamin aktiválását és az emlőkarcinogenezis útjait célzó génexpressziós vizsgálatokat végeznek majd az összegyűjtött szöveteken a placebóval összehasonlítva randomizált D3-vitaminnal kezelt nők körében. Ez a kiegészítő vizsgálat időszerű lehetőséget biztosít a D3-vitamin mammográfiás jellemzőkre és a mellszövet biológiájára gyakorolt ​​hatásának átfogó tesztelésére, randomizált környezetben, minimális többletköltséggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3894

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a szülő VITAL próba része

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak,
  • mellrákos nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: D-vitamin placebo és halolaj placebo
D-vitamin placebo + halolaj placebo
placebo
Aktív összehasonlító: Halolaj és D-vitamin placebo
D-vitamin placebo és 840 mg tengeri omega-3 zsírsav (465 mg eikozapentaénsav [EPA] és 375 mg dokozahexaénsav [DHA])
840 mg tengeri omega-3 zsírsav (465 mg eikozapentaénsav [EPA] és 375 mg dokozahexaénsav [DHA])
Más nevek:
  • 840 mg tengeri omega-3 zsírsav (465 mg eikozapentaénsav [EPA] és 375 mg dokozahexaénsav [DHA])
Aktív összehasonlító: D-vitamin és halolaj placebo
D3-vitamin (kolekalciferol), napi 2000 NE és halolaj placebo
D3-vitamin (kolekalciferol), napi 2000 NE és halolaj placebo
Aktív összehasonlító: D-vitamin és halolaj
D3-vitamin (kolekalciferol), napi 2000 NE és 840 mg tengeri omega-3 zsírsav (465 mg eikozapentaénsav [EPA] és 375 mg dokozahexaénsav [DHA])
D3-vitamin (kolekalciferol), napi 2000 NE és 840 mg tengeri omega-3 zsírsav (465 mg eikozapentaénsav [EPA] és 375 mg dokozahexaénsav [DHA])

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mammográfiás emlősűrűség
Időkeret: módosítsa az alapértéket 4 évre
A D-vitamin mammográfiában betöltött szerepének további tisztázása érdekében kiindulási (prerandomizálás), 1 éves és 4 éves követési mammográfiás vizsgálatokat, valamint szövetmintákat fogunk gyűjteni olyan nőktől, akiket rosszindulatú és nem rosszindulatú betegség miatt emlőbiopszián/műtéten vesznek át. jellemzői és a mellszövet biológiája
módosítsa az alapértéket 4 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellszövet
Időkeret: 4 év
Kvantitatív morfológiai méréseket, valamint génexpressziós vizsgálatokat végeznek, amelyek a D-vitamin aktivációját és az emlőkarcinogenezis útjait célozzák, összegyűjtött szöveteken a randomizált D3-vitamint szedő nők körében placebóval összehasonlítva.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rulla M Tamimi, ScD, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Kathy Rexrode, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel