Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VITamin D og OmegA-3 Trial: Effekter på mammografisk tæthed og brystvæv (VITAL)

6. april 2022 opdateret af: Rulla Tamimi, Brigham and Women's Hospital

VITAMIN D-VITAMINS VIRKNING PÅ MAMMOGRAFISK DENSITET OG BRYSTVÆV

VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) er et igangværende randomiseret klinisk forsøg i 25.875 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fedtsyrer (Omacor® fiskeolie) , 1 gram) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos personer, der ikke har tidligere haft disse sygdomme. Denne supplerende undersøgelse udføres blandt deltagere i VITAL og vil undersøge, om D-vitamin påvirker mammografisk brysttæthed, mammografiske teksturtræk og genekspressionsprofiler i brystbiopsivæv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mammografisk tæthed er en af ​​de stærkeste risikofaktorer for brystkræft. Det er prædiktivt for brystkræftrisiko i mindst 10 år i fremtiden og er blevet foreslået som en surrogatmarkør for brystkræftrisiko. Flere stater pålægger nu at offentliggøre mammografiske tæthedsdata til kvinder. Bortset fra antihormonbehandlinger (f.eks. tamoxifen) er der dog ikke bevist, at indgreb reducerer brystdensiteten. Derfor er afprøvning af lovende, veltolererede indgreb, der kan påvirke mammografisk tæthed, af væsentlig interesse. Flere beviser tyder på, at D-vitamin kan spille en rolle i brysttæthed og brystkræft. D-vitamin reducerer proliferation og fremmer differentiering og apoptose i brystceller i kultur. Ingen storstilede randomiserede undersøgelser har dog undersøgt D-vitamins indvirkning på mammografisk tæthed. Vi foreslår at undersøge de randomiserede virkninger af vitamin D3 på mammografisk brysttæthed i det NIH-sponsorerede VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL), et igangværende randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der tester vitamin D3 (2.000 IE/dag cholecalciferol) og omega-3 fedtsyrer (840 mg eicosapentaensyre [EPA] + docosahexaensyre [DHA]) i den primære forebyggelse af cancer og hjerte-kar-sygdomme i en multietnisk befolkning på over 24.000 mænd og kvinder. I denne supplerende delundersøgelse vil der blive opnået mammografi på 4000 kvinder i alderen 55-67 år (25 % afroamerikanske), fra baseline (præ-randomisering) og efter 1 og 4 års randomiseret behandling. Centralt behandlet kvantitativ mammografisk tæthed og teksturvariation vil blive målt. Vi vil afgøre, om randomiseret D-vitaminbehandling er forbundet med ændringer i mammografiske træk, og om virkningerne modificeres af baseline mammografisk tæthed og baseline 25(OH) D-vitaminniveauer. Derudover vil der blive indsamlet vævsprøver fra kvinder i VITAL, der gennemgår brystbiopsi/operation, for både ikke-maligne og ondartede tilstande. Kvantitative morfologiske mål såvel som genekspressionsassays rettet mod D-vitaminaktivering og brystcarcinogeneseveje vil blive udført på indsamlet væv blandt kvinder på randomiseret D3-vitamin sammenlignet med placebo. Denne supplerende undersøgelse giver en rettidig mulighed for at teste virkningerne af vitamin D3 på mammografiske egenskaber og brystvævsbiologi i et randomiseret miljø med minimale ekstra omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3894

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • del af forældre VITAL forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd,
  • kvinder med brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: D-vitamin placebo og fiskeolie placebo
D-vitamin placebo + fiskeolie placebo
Kosttilskud: D-vitamin placebo og fiskeolie placebo
placebo
Aktiv komparator: Fiskeolie og D-vitamin placebo
D-vitamin placebo og 840 mg marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Kosttilskud: Fiskeolie og D-vitamin placebo
840 mg marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Andre navne:
  • 840 mg marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Aktiv komparator: D-vitamin og fiskeolie placebo
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen og fiskeolie placebo
Kosttilskud: D-vitamin og fiskeolie placebo
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen og fiskeolie placebo
Aktiv komparator: D-vitamin og fiskeolie
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen og 840 mg marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Kosttilskud: D-vitamin og fiskeolie
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen og 840 mg marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk brysttæthed
Tidsramme: ændre baseline til 4 år
Vi vil indsamle baseline (præ-randomisering), 1-års og 4-års opfølgende mammografi samt vævsprøver fra kvinder, der gennemgår brystbiopsi/operation for maligne og ikke-maligne sygdomme, for yderligere at belyse D-vitamins rolle på mammografi egenskaber og brystvævsbiologi
ændre baseline til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystvæv
Tidsramme: 4 år
Kvantitative morfologiske mål såvel som genekspressionsassays rettet mod D-vitaminaktivering og brystcarcinogeneseveje vil blive udført på indsamlet væv blandt kvinder på randomiseret D3-vitamin sammenlignet med placebo
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rulla M Tamimi, ScD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Kathy Rexrode, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P000895
  • R01CA178263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet brystsygdom

Kliniske forsøg med D-vitamin placebo og fiskeolie placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner