Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ja omega-3:n koe: Vaikutukset mammografiseen tiheyteen ja rintakudoksiin (VITAL)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rulla Tamimi, Brigham and Women's Hospital

D-VITAMIININ VAIKUTUKSET MAMMOGRAFISEN TIHEYSEEN JA RINTAKUDOKSIIN

D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimus (VITAL; NCT 01169259) on meneillään oleva satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 25 875 yhdysvaltalaista miestä ja naista. Tutkimuksessa selvitetään, otetaanko päivittäin D3-vitamiinia (2000 IU) tai omega-3-rasvahappoja (Omacor®-kalaöljyä) 1 gramma) vähentää syövän, sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla ei ole aiemmin ollut näitä sairauksia. Tämä apututkimus tehdään VITALin osallistujien kesken, ja siinä tutkitaan, vaikuttaako D-vitamiini mammografiseen rintojen tiheyteen, mammografisen koostumuksen ominaisuuksiin ja geeniekspressioprofiileihin rintabiopsiakudoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mammografinen tiheys on yksi vahvimmista rintasyövän riskitekijöistä. Se ennustaa rintasyövän riskiä vähintään 10 vuodeksi tulevaisuudessa, ja sitä on ehdotettu rintasyövän riskin korvikemarkkeriksi. Useat osavaltiot velvoittavat nyt julkaisemaan mammografiatiheystietoja naisille. Antihormonaalisia hoitoja (esim. tamoksifeenia) lukuun ottamatta minkään interventioiden ei ole kuitenkaan osoitettu vähentävän rintojen tiheyttä. Siten lupaavien, hyvin siedettävien interventioiden testaaminen, jotka voivat vaikuttaa mammografiatiheyteen, on erittäin mielenkiintoista. Useat todisteet viittaavat siihen, että D-vitamiinilla voi olla rooli rintojen tiheydessä ja rintojen karsinogeneesissä. D-vitamiini vähentää proliferaatiota ja edistää erilaistumista ja apoptoosia rintasoluissa viljelmässä. Mikään laajamittainen satunnaistettu tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut D-vitamiinin vaikutusta mammografiseen tiheyteen. Ehdotamme, että tutkitaan D3-vitamiinin satunnaistettuja vaikutuksia mammografiseen rintojen tiheyteen NIH:n sponsoroimassa D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimuksessa (VITAL), joka on meneillään olevassa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa D3-vitamiinin (2 000 IU/vrk kolekalsiferoli) ja omega-3:n kokeessa. rasvahapot (840 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] + dokosaheksaeenihappoa [DHA]) syövän ja sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä yli 24 000 miehen ja naisen monietnisessä populaatiossa. Tässä apualatutkimuksessa mammografiakuvat otetaan 4 000 naiselta iältään 55–67-vuotiailta (25 % afroamerikkalaisilta), lähtötasosta (ennen satunnaistaminen) ja 1 ja 4 vuoden satunnaistetun hoidon jälkeen. Keskitetysti käsitelty kvantitatiivinen mammografinen tiheys ja tekstuurin vaihtelu mitataan. Selvitämme, liittyykö satunnaistettu D-vitamiinihoito mammografisten ominaisuuksien muutokseen ja muuttavatko vaikutukset mammografisen perustiheyden ja 25(OH)-D-vitamiinin lähtötasot. Lisäksi kerätään kudosnäytteitä VITALissa olevilta naisilta, joille tehdään rintabiopsia/leikkaus, sekä ei-pahanlaatuisten että pahanlaatuisten sairauksien varalta. Kvantitatiivisia morfologisia mittauksia sekä D-vitamiinin aktivoitumis- ja rintasyöpäreittejä kohdentavia geeniekspressiomäärityksiä suoritetaan kerätyille kudoksille naisilla, jotka saavat satunnaistettua D3-vitamiinia lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä apututkimus tarjoaa ajankohtaisen mahdollisuuden testata kattavasti D3-vitamiinin vaikutuksia mammografisiin ominaisuuksiin ja rintakudosbiologiaan satunnaistetussa ympäristössä pienin lisäkustannuksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3894

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osa vanhempien VITAL-kokeilua

Poissulkemiskriteerit:

  • miehet,
  • rintasyöpää sairastavat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: D-vitamiini lumelääke ja kalaöljy lumelääke
D-vitamiini lumelääke + kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D-vitamiini lumelääke ja kalaöljy lumelääke
plasebo
Active Comparator: Kalaöljy ja D-vitamiini lumelääke
D-vitamiini lumelääke ja 840 mg merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA])
Ravintolisä: Kalaöljy ja D-vitamiini lumelääke
840 mg meren omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA])
Muut nimet:
  • 840 mg meren omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA])
Active Comparator: D-vitamiini ja kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä ja kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D-vitamiini ja kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä ja kalaöljy lumelääke
Active Comparator: D-vitamiinia ja kalaöljyä
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä ja 840 mg merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA])
Ravintolisä: D-vitamiinia ja kalaöljyä
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä ja 840 mg merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA])

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mammografinen rintojen tiheys
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasoa 4 vuodeksi
Keräämme lähtötilanteen (esatunnaistaminen), 1 vuoden ja 4 vuoden seurantamammografiat sekä kudosnäytteitä naisilta, joille tehdään rintojen biopsia/leikkaus pahanlaatuisen ja ei-pahanlaatuisen taudin vuoksi, jotta voimme selvittää D-vitamiinin roolia mammografiassa. ominaisuuksia ja rintakudoksen biologiaa
muuttaa lähtötasoa 4 vuodeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakudos
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kvantitatiiviset morfologiset mittaukset sekä D-vitamiinin aktivoitumis- ja rintasyöpäreittejä kohdentavat geeniekspressiotestit suoritetaan kerätyille kudoksille naisilla, jotka saavat satunnaistettua D3-vitamiinia lumelääkkeeseen verrattuna.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rulla M Tamimi, ScD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Kathy Rexrode, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014P000895
  • R01CA178263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyvänlaatuinen rintasairaus

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini lumelääke ja kalaöljy lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa