Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos beavatkozás krónikus Tiks-szindrómás vagy Tourette-szindrómás gyermekek számára: CBIT vs pszicho-oktatási beavatkozás

2015. március 31. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tel Aviv Sourasky Orvosi Központ

A Tourette-szindróma (TS) egy olyan rendellenesség, amelyet motoros és vokális tikek jellemeznek. A legtöbbet tanulmányozott és legígéretesebb beavatkozás a Habit Reversal Training (HRT) és ennek változatai: Behavioral Comprehensive Intervention for Tics (CBIT). A TS-ben szenvedő gyermekek csoportos beavatkozását nem értékelték. A tanulmány célja a CBIT csoportos beavatkozás hatékonyságának felmérése a pszicho-oktatási-támogató csoporttal összehasonlítva a tic súlyossága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tourette-szindróma (TS) egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet motoros és vokális tikek jellemeznek, és gyakran társulnak viselkedési és funkcionális problémákkal, és jelentősen befolyásolják a gyermekek életminőségét. A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják a TS egyéni viselkedési kezelésének hozzájárulását mind a tikk csökkentésében, mind a gyermekek életminőségének javításában. A legtöbbet tanulmányozott és legígéretesebb beavatkozás a Habit Reversal Training (HRT) és ennek változatai: Behavioral Comprehensive Intervention for Tics (CBIT). A viselkedési kezelések egyik fejlesztése a csoportos intervenció, amelyet különféle pszichés nehézségek esetén támogatnak, és további előnyökkel jár a kortárs támogatás. A TS-ben szenvedő gyermekek csoportos beavatkozását azonban empirikusan nem értékelték.

A tanulmány célja a CBIT csoportos beavatkozás hatékonyságának felmérése. Feltételezzük, hogy a CBIT csoportos intervenció hatékonyabb lesz, mint a pszicho-oktatási-támogató (PES) csoport a tic súlyossága szempontjából, és mindkét csoport hatékony lesz az életminőség mérésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tourettes-szindróma vagy krónikus tic-zavar diagnózisa
  • életkor 9-15 év
  • héber anyanyelvűek

Kizárási kritériumok:

  • értelmi fogyatékosság (FSIQ < 80)
  • a kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenlegi diagnózisa
  • pervazív fejlődési rendellenesség, mánia vagy pszichózis élethosszig tartó diagnózisa.
  • korábbi kezelés 4 vagy több egyéni CBIT kezeléssel

Tick ​​elleni gyógyszert kapó gyermekek: jogosultak, ha a dózis a vizsgálat előtt 6 hétig stabil, és a vizsgálatban való részvétel során nem tervezett változtatásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBIT csoport
Viselkedési: CBIT csoport

Gyermekcsoport: 8 heti 90 perces csoportos foglalkozás, további három havi emlékeztető alkalom.

A foglalkozások során a gyerekek tic-hierarchiát alakítanak ki a leginkább a legkevésbé zavaróig, és a kezelés elején foglalkoznak a nyugtalanítóbb tickkel. Figyelemfelkeltő tréninget és versengő válaszképzést valósítanak meg és gyakorolnak. Kiegészül a versengő válaszképzéssel, amely magában foglalja a tic-kel fizikailag összeegyeztethetetlen önkéntes viselkedésben való részvételt, amely az előzetes késztetéstől vagy a tic előfordulását akadályozó egyéb jelektől függ. A relaxációs tréning azokkal a helyzetekkel foglalkozik, amelyek tartós vagy súlyosbították a tiket, a tréning pedig az egyéni viselkedési stratégiák kidolgozására összpontosít e tényezők hatásának csökkentésére.

A párhuzamos szülő-csoport foglalkozások egyidejűleg futnak a gyermekcsoport első 4 ülésén. A szülők csoportja magában foglalja a pszicho-oktatást és a jutalmazási stratégiák használatát.

A megbeszéléseket két képzett klinikus végezte.
Placebo Comparator: Pszicho-oktató csoport
Viselkedési: Pszicho-oktató csoport

Gyermekcsoport: heti 8, egyenként 90 perces csoportos foglalkozás, majd további három havi emlékeztető alkalom.

Az oktatási csoportfoglalkozások során minden foglalkozás a résztvevők egy-egy témával kapcsolatos oktatására összpontosít: Tourette-szindróma, önbecsülés, harag, OCD (rögeszmés-kényszeres zavar), iskola és zaklatás, szorongás, figyelem, és egy utolsó kvíz. .

Szülőcsoport: A szülői csoport foglalkozásai egyidejűleg zajlanak a gyermekcsoport első 4 foglalkozása során. A szülők csoportja magában foglalja a pszicho-oktatást és a jutalmazási stratégiák alkalmazását.

Minden csoportülést két képzett klinikus fog lebonyolítani és irányítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale globális Tic súlyossági skála
Időkeret: 3 hónap
félig strukturált klinikai interjú szülővel és gyermekével. A kérdések az előző heti tic súlyosságára vonatkoznak. A motoros és a hangzási tickre külön értékelések kerülnek rögzítésre számuk, gyakoriságuk, intenzitásuk, összetettségük és interferencia tekintetében egy 6 pontos Likert-skálán. Három összetett pontszámot generálunk, amelyek a teljes motoros tic súlyossága (0-tól 25-ig), a hangos tic súlyossága (0-tól 25-ig) és a tic összesített súlyossága (0-tól 50-ig).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0437-17-TLV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBIT csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel