Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja grupowa dla dzieci z zespołem przewlekłych tików lub zespołem Tourette'a: CBIT a interwencja psychoedukacyjna

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Centrum Medyczne Sourasky w Tel Awiwie

Zespół Tourette'a (TS) to zaburzenie charakteryzujące się tikami ruchowymi i głosowymi. Najlepiej przebadaną i obiecującą interwencją jest trening odwracania nawyków (HRT) i jego odmiany: kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT). Interwencje grupowe dla dzieci z ZT nie zostały ocenione. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności interwencji grupowej CBIT w porównaniu z grupą Psychoedukacyjno-Wspierającą pod względem nasilenia tików.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół Tourette'a (TS) jest zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się tikami ruchowymi i głosowymi, często związanymi z problemami behawioralnymi i funkcjonalnymi, znacząco wpływającymi na jakość życia dzieci. Aktualne dowody potwierdzają wkład indywidualnego leczenia behawioralnego w ZT zarówno w zmniejszanie tików, jak i poprawę jakości życia dzieci. Najlepiej przebadaną i obiecującą interwencją jest trening odwracania nawyków (HRT) i jego odmiany: kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT). Jednym z rozwinięć terapii behawioralnych są interwencje grupowe, wspierane w różnego rodzaju trudnościach psychologicznych, dodające korzyści w postaci wsparcia rówieśniczego. Jednak interwencja grupowa u dzieci z ZT nie została oceniona empirycznie.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności grupowej interwencji CBIT. Stawiamy hipotezę, że interwencja grupowa CBIT będzie bardziej skuteczna niż grupa psychoedukacyjno-wspierająca (PES) pod względem nasilenia tików i że obie grupy będą skuteczne w pomiarach jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka zespołu Tourette'a lub przewlekłego tiku
  • wiek 9-15 lat
  • rodzimych użytkowników języka hebrajskiego

Kryteria wyłączenia:

  • niepełnosprawność intelektualna (FSIQ < 80)
  • aktualna diagnoza nadużywania/uzależnienia od substancji
  • diagnoza całościowego zaburzenia rozwojowego, manii lub psychozy w ciągu całego życia.
  • wcześniejsze leczenie z 4 lub więcej indywidualnymi sesjami CBIT

Dzieci otrzymujące leki na tiki: kwalifikują się, jeśli dawka jest stabilna przez 6 tygodni przed badaniem bez planowanych zmian podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CBIT

Grupa dziecięca: 8 tygodniowych sesji grupowych trwających 90 minut, dodatkowo trzy comiesięczne sesje przypominające.

Podczas sesji dzieci tworzą hierarchię tików od najbardziej do najmniej dokuczliwych, przy czym bardziej niepokojące tiki są omawiane na początku leczenia. Wdrażane i praktykowane są szkolenia w zakresie świadomości i konkurowania w zakresie reagowania. Dodaje się trening reagowania konkurencyjnego, polegający na zaangażowaniu się w dobrowolne zachowanie fizycznie niezgodne z tikiem, uzależnione od wyczucia impulsu lub innych oznak utrudniających wystąpienie tiku. Trening relaksacyjny odnosi się do sytuacji, które utrzymywały lub nasiliły tiki, trening koncentruje się na opracowaniu indywidualnych strategii behawioralnych w celu zmniejszenia wpływu tych czynników.

Równoległe sesje grupy rodzicielskiej odbywają się jednocześnie podczas pierwszych 4 sesji grupy dziecięcej. grupa rodziców obejmuje psychoedukację i stosowanie strategii nagradzania.

Spotkania prowadzone przez dwóch przeszkolonych klinicystów.

Komparator placebo: Grupa psychoedukacyjna

Grupa dziecięca: 8 cotygodniowych sesji grupowych trwających po 90 minut każda, a następnie dodatkowe trzy comiesięczne sesje przypominające.

Podczas grupowych sesji edukacyjnych każda sesja będzie koncentrować się na edukacji uczestników w zakresie określonego tematu: Zespół Tourette'a, Samoocena, Złość, OCD (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne), Szkoła i zastraszanie, Lęk, Uwaga i sesja końcowa Quiz .

Grupa rodzicielska: Sesje grupy rodzicielskiej będą odbywać się jednocześnie podczas pierwszych 4 sesji grupy dziecięcej. Grupa rodziców obejmie psychoedukację i stosowanie strategii nagradzania.

Wszystkie spotkania grupowe będą prowadzone i zarządzane przez dwóch przeszkolonych klinicystów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: 3 miesiące
częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeprowadzony z rodzicem i dzieckiem. Pytania dotyczą nasilenia tików w ciągu poprzedniego tygodnia. Oddzielne oceny rejestruje się dla tików ruchowych i fonicznych pod względem ich liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i zakłóceń w 6-stopniowej skali Likerta. Generowane są trzy złożone oceny, które obejmują całkowite nasilenie tików ruchowych (ocenione od 0 do 25), całkowite nasilenie tików fonicznych (ocenione od 0 do 25) i ogólne nasilenie tików całkowitych (ocenione od 0 do 50).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Grupa CBIT

Subskrybuj