- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02407951
Interwencja grupowa dla dzieci z zespołem przewlekłych tików lub zespołem Tourette'a: CBIT a interwencja psychoedukacyjna
Centrum Medyczne Sourasky w Tel Awiwie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Tourette'a (TS) jest zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się tikami ruchowymi i głosowymi, często związanymi z problemami behawioralnymi i funkcjonalnymi, znacząco wpływającymi na jakość życia dzieci. Aktualne dowody potwierdzają wkład indywidualnego leczenia behawioralnego w ZT zarówno w zmniejszanie tików, jak i poprawę jakości życia dzieci. Najlepiej przebadaną i obiecującą interwencją jest trening odwracania nawyków (HRT) i jego odmiany: kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT). Jednym z rozwinięć terapii behawioralnych są interwencje grupowe, wspierane w różnego rodzaju trudnościach psychologicznych, dodające korzyści w postaci wsparcia rówieśniczego. Jednak interwencja grupowa u dzieci z ZT nie została oceniona empirycznie.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności grupowej interwencji CBIT. Stawiamy hipotezę, że interwencja grupowa CBIT będzie bardziej skuteczna niż grupa psychoedukacyjno-wspierająca (PES) pod względem nasilenia tików i że obie grupy będą skuteczne w pomiarach jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka zespołu Tourette'a lub przewlekłego tiku
- wiek 9-15 lat
- rodzimych użytkowników języka hebrajskiego
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność intelektualna (FSIQ < 80)
- aktualna diagnoza nadużywania/uzależnienia od substancji
- diagnoza całościowego zaburzenia rozwojowego, manii lub psychozy w ciągu całego życia.
- wcześniejsze leczenie z 4 lub więcej indywidualnymi sesjami CBIT
Dzieci otrzymujące leki na tiki: kwalifikują się, jeśli dawka jest stabilna przez 6 tygodni przed badaniem bez planowanych zmian podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CBIT
|
Grupa dziecięca: 8 tygodniowych sesji grupowych trwających 90 minut, dodatkowo trzy comiesięczne sesje przypominające. Podczas sesji dzieci tworzą hierarchię tików od najbardziej do najmniej dokuczliwych, przy czym bardziej niepokojące tiki są omawiane na początku leczenia. Wdrażane i praktykowane są szkolenia w zakresie świadomości i konkurowania w zakresie reagowania. Dodaje się trening reagowania konkurencyjnego, polegający na zaangażowaniu się w dobrowolne zachowanie fizycznie niezgodne z tikiem, uzależnione od wyczucia impulsu lub innych oznak utrudniających wystąpienie tiku. Trening relaksacyjny odnosi się do sytuacji, które utrzymywały lub nasiliły tiki, trening koncentruje się na opracowaniu indywidualnych strategii behawioralnych w celu zmniejszenia wpływu tych czynników. Równoległe sesje grupy rodzicielskiej odbywają się jednocześnie podczas pierwszych 4 sesji grupy dziecięcej. grupa rodziców obejmuje psychoedukację i stosowanie strategii nagradzania. Spotkania prowadzone przez dwóch przeszkolonych klinicystów. |
|
Komparator placebo: Grupa psychoedukacyjna
|
Grupa dziecięca: 8 cotygodniowych sesji grupowych trwających po 90 minut każda, a następnie dodatkowe trzy comiesięczne sesje przypominające. Podczas grupowych sesji edukacyjnych każda sesja będzie koncentrować się na edukacji uczestników w zakresie określonego tematu: Zespół Tourette'a, Samoocena, Złość, OCD (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne), Szkoła i zastraszanie, Lęk, Uwaga i sesja końcowa Quiz . Grupa rodzicielska: Sesje grupy rodzicielskiej będą odbywać się jednocześnie podczas pierwszych 4 sesji grupy dziecięcej. Grupa rodziców obejmie psychoedukację i stosowanie strategii nagradzania. Wszystkie spotkania grupowe będą prowadzone i zarządzane przez dwóch przeszkolonych klinicystów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeprowadzony z rodzicem i dzieckiem.
Pytania dotyczą nasilenia tików w ciągu poprzedniego tygodnia.
Oddzielne oceny rejestruje się dla tików ruchowych i fonicznych pod względem ich liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i zakłóceń w 6-stopniowej skali Likerta.
Generowane są trzy złożone oceny, które obejmują całkowite nasilenie tików ruchowych (ocenione od 0 do 25), całkowite nasilenie tików fonicznych (ocenione od 0 do 25) i ogólne nasilenie tików całkowitych (ocenione od 0 do 50).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Zimmerman-Brenner S, Pilowsky-Peleg T, Rachamim L, Ben-Zvi A, Gur N, Murphy T, Fattal-Valevski A, Rotstein M. Group behavioral interventions for tics and comorbid symptoms in children with chronic tic disorders. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Apr;31(4):637-648. doi: 10.1007/s00787-020-01702-5. Epub 2021 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół
- Zespół Tourette'a
- Zaburzenia tikowe
- Tiki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0437-17-TLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Tourette'a
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupa CBIT
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrutacyjny
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of Alabama at BirminghamZakończonyZespół Tourette'a | Przewlekłe zaburzenie tikoweStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzewlekłe zaburzenie tikoweStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyMultimodalne profilowanie reakcji na kompleksową interwencję behawioralną u dzieci w przypadku tikówZespół Tourette'a | Uporczywe zaburzenie tikoweStany Zjednoczone
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekrutacyjnyZespół Tourette'a | Zaburzenia tikowe | TikiStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahZakończonyZespół Tourette'a | Przewlekłe zaburzenie tikoweStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeZakończonyZespół Tourette'a | Zespół Tourette'a | Zespół Tourette'a | Zespół Gillesa de la Tourette'a | Choroba Tourette'a | Choroba Tourette'a | Zaburzenie tikowe, połączone wokalne i wieloruchowe | Wielokrotne tiki ruchowe i wokalne, połączone | Choroba Gillesa de La Tourette'a | Zespół Gillesa De La Tourette'a | Połączone... i inne warunki