- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02407951
Gruppenintervention für Kinder mit chronischem Tics-Syndrom oder Tourette-Syndrom: CBIT vs. psychopädagogische Intervention
Tel Aviv Sourasky Medizinisches Zentrum
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Tourette-Syndrom (TS) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch motorische und vokale Tics gekennzeichnet ist, die häufig mit Verhaltens- und Funktionsproblemen einhergehen und die Lebensqualität von Kindern erheblich beeinträchtigen . Aktuelle Beweise unterstützen den Beitrag einer individuellen Verhaltensbehandlung für TS sowohl zur Reduzierung von Tics als auch zur Verbesserung der Lebensqualität von Kindern. Die am besten untersuchte und vielversprechendste Intervention ist Habit Reversal Training (HRT) und seine Variationen: Behavioral Comprehensive Intervention for Tics (CBIT). Eine der Entwicklungen von Verhaltenstherapien sind Gruppeninterventionen, die bei verschiedenen Arten von psychologischen Schwierigkeiten unterstützt werden und den Vorteil der Bereitstellung von Peer-Unterstützung hinzufügen. Gruppeninterventionen für Kinder mit TS wurden jedoch nicht empirisch evaluiert.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der CBIT-Gruppenintervention zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die CBIT-Gruppenintervention in Bezug auf die Tic-Schwere effektiver sein wird als die Psycho-Educational-Supportive (PES)-Gruppe und dass beide Gruppen bei der Messung der Lebensqualität effektiv sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Tourette-Syndrom oder chronische Tic-Störung
- Alter 9-15 Jahre
- hebräische Muttersprachler
Ausschlusskriterien:
- geistige Behinderung (FSIQ < 80)
- aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Lebenszeitdiagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, Manie oder Psychose.
- vorherige Behandlung mit 4 oder mehr CBIT-Einzelsitzungen
Kinder, die Medikamente gegen Tics erhalten: geeignet, wenn die Dosis 6 Wochen vor der Studie stabil ist und keine geplanten Änderungen während der Studienteilnahme vorgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CBIT-Gruppe
|
Kindergruppe: 8 wöchentliche Gruppensitzungen à 90 Minuten, zusätzlich drei monatliche Booster-Sitzungen. Während der Sitzungen erstellen die Kinder eine Tic-Hierarchie von den am wenigsten belastenden bis zu den am wenigsten belastenden Tics, wobei die belastenderen Tics früher in der Behandlung behandelt werden. Bewusstseinstraining und konkurrierendes Reaktionstraining werden implementiert und praktiziert. Es wird ein konkurrierendes Reaktionstraining hinzugefügt, das die Beteiligung an einem freiwilligen Verhalten beinhaltet, das körperlich mit dem Tic nicht vereinbar ist, abhängig vom Vorahnungsdrang oder anderen Anzeichen für das Auftreten eines Tics. Das Entspannungstraining befasst sich mit Situationen, in denen Tics anhielten oder sich verschlimmerten. Das Training konzentriert sich auf die Entwicklung individueller Verhaltensstrategien, um den Einfluss dieser Faktoren zu reduzieren. Parallele Elterngruppensitzungen laufen gleichzeitig während der ersten 4 Sitzungen der Kindergruppe. Elterngruppe beinhaltet Psychoedukation und Anwendung von Belohnungsstrategien. Besprechungen, die von zwei ausgebildeten Klinikern durchgeführt werden. |
Placebo-Komparator: Psychopädagogische Gruppe
|
Kindergruppe: 8 wöchentliche Gruppensitzungen à 90 Minuten sowie zusätzlich drei monatliche Booster-Sitzungen im Anschluss. Während der pädagogischen Gruppensitzungen konzentriert sich jede Sitzung auf die Aufklärung der Teilnehmer in Bezug auf ein bestimmtes Thema: Tourette-Syndrom, Selbstwertgefühl, Wut, Zwangsstörung (OCD), Schule und Mobbing, Angst, Aufmerksamkeit und ein Abschlussquiz . Elterngruppe: Elterngruppensitzungen werden gleichzeitig während der ersten 4 Sitzungen der Kindergruppe durchgeführt. Die Elterngruppe beinhaltet Psychoedukation und den Einsatz von Belohnungsstrategien. Alle Gruppentreffen werden von zwei ausgebildeten Klinikern durchgeführt und geleitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Yale Globale Tic-Schweregradskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
halbstrukturiertes klinisches Interview mit Eltern und Kind.
Die Fragen beziehen sich auf die Tic-Schwere in der vergangenen Woche.
Für motorische und phonische Tics werden getrennte Bewertungen hinsichtlich ihrer Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz auf einer 6-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet.
Es werden drei zusammengesetzte Bewertungen erzeugt, nämlich die Gesamtstärke des motorischen Tics (bewertet von 0 bis 25), die Gesamtstärke des phonetischen Tics (bewertet von 0 bis 25) und die Gesamtstärke des Tics insgesamt (bewertet von 0 bis 50).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Zimmerman-Brenner S, Pilowsky-Peleg T, Rachamim L, Ben-Zvi A, Gur N, Murphy T, Fattal-Valevski A, Rotstein M. Group behavioral interventions for tics and comorbid symptoms in children with chronic tic disorders. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Apr;31(4):637-648. doi: 10.1007/s00787-020-01702-5. Epub 2021 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Syndrom
- Tourette Syndrom
- Tic-Störungen
- Tics
Andere Studien-ID-Nummern
- 0437-17-TLV
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