- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02407951
Intervención Grupal para Niños con Síndrome de Tics Crónicos o Síndrome de Tourette: CBIT vs Intervención Psicoeducativa
Centro Médico Sourasky de Tel Aviv
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Tourette (ST) es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por tics motores y vocales, frecuentemente asociados a problemas conductuales y funcionales, impactando significativamente en la calidad de vida de los niños . La evidencia actual respalda la contribución del tratamiento conductual individual para el ST tanto para reducir los tics como para mejorar la calidad de vida de los niños. La intervención más estudiada y prometedora es Habit Reversal Training (HRT) y sus variantes: Behavioral Comprehensive Intervention for Tics (CBIT). Uno de los desarrollos de los tratamientos conductuales son las intervenciones grupales, apoyadas en varios tipos de dificultades psicológicas, agregando el beneficio de brindar apoyo entre pares. Sin embargo, la intervención grupal para niños con ST no ha sido evaluada empíricamente.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención grupal CBIT. Presumimos que la intervención grupal CBIT será más efectiva que el grupo de apoyo psicoeducativo (PES) en términos de gravedad de los tics, y que ambos grupos serán efectivos en las medidas de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Rotstein, MD
- Número de teléfono: 972-36974517
- Correo electrónico: michaelr@tlvmc.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de síndrome de Tourette o trastorno de tic crónico
- edad 9-15 años
- hablantes nativos de hebreo
Criterio de exclusión:
- discapacidad intelectual (FSIQ < 80)
- diagnóstico actual de abuso/dependencia de sustancias
- diagnóstico de por vida de trastorno generalizado del desarrollo, manía o psicosis.
- tratamiento previo con 4 o más sesiones individuales de CBIT
Niños que reciben medicamentos para los tics: elegibles si la dosis es estable durante 6 semanas antes del estudio sin cambios planificados durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo CBIT
|
Grupo de niños: 8 sesiones grupales semanales de 90 minutos, más tres sesiones mensuales de refuerzo. Durante las sesiones, los niños crean una jerarquía de tics de mayor a menor angustia, y los tics más angustiantes se abordan antes en el tratamiento. Se implementa y practica la capacitación de concientización y la capacitación de respuesta competitiva. Se agrega el entrenamiento de respuesta competitiva, que implica la participación en un comportamiento voluntario físicamente incompatible con el tic, contingente al impulso premonitorio u otros signos que impiden la aparición del tic. El entrenamiento de relajación aborda situaciones que mantuvieron o empeoraron los tics, el entrenamiento se enfoca en desarrollar estrategias conductuales individuales para reducir la influencia de estos factores. Las sesiones paralelas del grupo principal se ejecutan simultáneamente durante las primeras 4 sesiones del grupo secundario. el grupo de padres incluye psicoeducación y uso de estrategias de recompensa. Reuniones ejecutadas por dos clínicos capacitados. |
Comparador de placebos: Grupo psicoeducativo
|
Grupo de niños: 8 sesiones grupales semanales de 90 minutos cada una, más tres sesiones de refuerzo mensuales adicionales después. Durante las sesiones grupales educativas, cada sesión se centrará en educar a los participantes sobre un tema específico: Síndrome de Tourette, Autoestima, Ira, TOC (trastorno obsesivo compulsivo), Escuela y bullying, Ansiedad, Atención y una sesión final Quiz . Grupo principal: las sesiones del grupo principal se ejecutarán simultáneamente durante las primeras 4 sesiones del grupo secundario. El grupo de padres incluirá psicoeducación y el uso de estrategias de recompensa. Todas las reuniones de grupo serán ejecutadas y dirigidas por dos médicos capacitados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: 3 meses
|
entrevista clínica semiestructurada realizada con padre e hijo.
Las preguntas se relacionan con la gravedad de los tics durante la semana anterior.
Se registran calificaciones separadas para los tics motores y fónicos en términos de su número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia en una escala Likert de 6 puntos.
Se generan tres puntuaciones compuestas que son la gravedad total de los tics motores (clasificada de 0 a 25), la gravedad total de los tics fónicos (clasificada de 0 a 25) y la gravedad total de los tics en general (clasificada de 0 a 50).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Zimmerman-Brenner S, Pilowsky-Peleg T, Rachamim L, Ben-Zvi A, Gur N, Murphy T, Fattal-Valevski A, Rotstein M. Group behavioral interventions for tics and comorbid symptoms in children with chronic tic disorders. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Apr;31(4):637-648. doi: 10.1007/s00787-020-01702-5. Epub 2021 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- 0437-17-TLV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo CBIT
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Reclutamiento
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of Alabama at BirminghamTerminadoTrastorno de Tourette | Trastorno de tics crónicosEstados Unidos
-
University of MinnesotaReclutamientoTrastorno de tics crónicosEstados Unidos
-
University of MinnesotaReclutamientoSíndrome de Tourette | Trastorno de tics persistentesEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahTerminadoSíndrome de Tourette | Trastorno de tics crónicosEstados Unidos
-
University of MiamiReclutamiento
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCReclutamientoSíndrome de Tourette | Trastornos de tics | TicsEstados Unidos
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Marquette UniversityUniversity of UtahReclutamientoTrastorno de Tourette | Trastornos de tics persistentesEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos