- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02407951
Intervenção em Grupo para Crianças com Síndrome de Tiques Crônicos ou Síndrome de Tourette: CBIT vs Intervenção Psicoeducacional
Centro Médico Tel Aviv Sourasky
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Tourette (ST) é um distúrbio do neurodesenvolvimento caracterizado por tiques motores e vocais, freqüentemente associados a problemas comportamentais e funcionais, impactando significativamente na qualidade de vida das crianças. As evidências atuais apóiam a contribuição do tratamento comportamental individual para ST, tanto para reduzir os tiques quanto para melhorar a qualidade de vida das crianças. A intervenção mais estudada e promissora é o Habit Reversal Training (HRT) e suas variações: Behavioral Comprehensive Intervention for Tics (CBIT). Uma das evoluções dos tratamentos comportamentais são as intervenções em grupo, apoiadas em vários tipos de dificuldades psicológicas, acrescentando o benefício de fornecer apoio aos pares. No entanto, a intervenção em grupo para crianças com ST não foi avaliada empiricamente.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção em grupo CBIT. Nossa hipótese é que a intervenção do grupo CBIT será mais eficaz do que o grupo psico-educacional de apoio (PES) em termos de gravidade dos tiques e que ambos os grupos serão eficazes nas medidas de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de síndrome de Tourette ou transtorno de tique crônico
- idade 9-15 anos
- falantes nativos de hebraico
Critério de exclusão:
- deficiência intelectual (FSIQ <80)
- diagnóstico atual de abuso/dependência de substâncias
- diagnóstico ao longo da vida de transtorno invasivo do desenvolvimento, mania ou psicose.
- tratamento anterior com 4 ou mais sessões individuais de CBIT
Crianças recebendo medicamentos para tiques: elegíveis se a dose for estável por 6 semanas antes do estudo, sem mudanças planejadas durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CBIT
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Grupo infantil: 8 sessões semanais em grupo com duração de 90 minutos, mais três sessões mensais de reforço. Durante as sessões, as crianças criam uma hierarquia de tiques do mais para o menos angustiante, com os tiques mais angustiantes abordados no início do tratamento. O treinamento de conscientização e o treinamento de resposta competitiva são implementados e praticados. O treinamento de resposta competitiva é adicionado, envolvendo o engajamento em um comportamento voluntário fisicamente incompatível com o tique, contingente ao impulso premonitório ou outros sinais de impedimento da ocorrência do tique. O treinamento de relaxamento aborda situações que sustentam ou pioram os tiques, o treinamento se concentra no desenvolvimento de estratégias comportamentais individuais para reduzir a influência desses fatores. Sessões paralelas de grupo de pais são executadas simultaneamente durante as primeiras 4 sessões de grupo de filhos. grupo de pais inclui psicoeducação e uso de estratégias de recompensa. Reuniões executadas por dois clínicos treinados. |
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Comparador de Placebo: Grupo psicoeducativo
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Grupo infantil: 8 sessões de grupo semanais com duração de 90 minutos cada, bem como três sessões de reforço mensais adicionais posteriormente. Durante as sessões educativas em grupo, cada sessão se concentrará em educar os participantes em relação a um assunto específico: Síndrome de Tourette, Autoestima, Raiva, TOC (transtorno obsessivo compulsivo), Escola e bullying, Ansiedade, Atenção e um questionário final da sessão . Grupo pai: As sessões do grupo pai ocorrerão simultaneamente durante as 4 primeiras sessões do grupo filho. O grupo de pais incluirá psicoeducação e o uso de estratégias de recompensa. Todas as reuniões de grupo serão executadas e gerenciadas por dois médicos treinados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale
Prazo: 3 meses
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entrevista clínica semiestruturada realizada com pais e filhos.
As perguntas estão relacionadas à gravidade dos tiques na semana anterior.
Classificações separadas são registradas para tiques motores e fônicos em termos de número, frequência, intensidade, complexidade e interferência em uma escala Likert de 6 pontos.
São geradas três pontuações compostas que são gravidade total do tique motor (classificada de 0 a 25), gravidade total do tique fônico (classificada de 0 a 25) e gravidade total do tique geral (classificada de 0 a 50).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Zimmerman-Brenner S, Pilowsky-Peleg T, Rachamim L, Ben-Zvi A, Gur N, Murphy T, Fattal-Valevski A, Rotstein M. Group behavioral interventions for tics and comorbid symptoms in children with chronic tic disorders. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Apr;31(4):637-648. doi: 10.1007/s00787-020-01702-5. Epub 2021 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Tiques
Outros números de identificação do estudo
- 0437-17-TLV
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