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Intervento di gruppo per bambini con sindrome da tic cronici o sindrome di Tourette: CBIT vs intervento psico-educativo

31 marzo 2015 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Centro medico Sourasky di Tel Aviv

La sindrome di Tourette (TS) è un disturbo caratterizzato da tic motori e vocali. L'intervento più studiato e promettente è l'Habit Reversal Training (HRT) e le sue varianti: Behavioral Comprehensive Intervention for Tics (CBIT). L'intervento di gruppo per i bambini con TS non è stato valutato. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di gruppo CBIT rispetto al gruppo psico-educativo-supportivo in termini di gravità del tic.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Tourette (TS) è un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da tic motori e vocali, frequentemente associati a problemi comportamentali e funzionali, che incidono in modo significativo sulla qualità della vita dei bambini. Le prove attuali supportano il contributo del trattamento comportamentale individuale per la TS sia per la riduzione dei tic che per il miglioramento della qualità della vita dei bambini. L'intervento più studiato e promettente è l'Habit Reversal Training (HRT) e le sue varianti: Behavioral Comprehensive Intervention for Tics (CBIT). Uno degli sviluppi dei trattamenti comportamentali sono gli interventi di gruppo, supportati in vari tipi di difficoltà psicologiche, aggiungendo il vantaggio di fornire supporto tra pari. Tuttavia, l'intervento di gruppo per i bambini con TS non è stato valutato empiricamente.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di gruppo CBIT. Ipotizziamo che l'intervento di gruppo CBIT sarà più efficace del gruppo psico-educativo-supportivo (PES) in termini di gravità del tic e che entrambi i gruppi saranno efficaci nelle misure di qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sindrome di Tourettes o disturbo da tic cronico
  • età 9-15 anni
  • madrelingua ebraici

Criteri di esclusione:

  • disabilità intellettiva (FSIQ < 80)
  • diagnosi attuale di abuso/dipendenza da sostanze
  • diagnosi a vita di disturbo pervasivo dello sviluppo, mania o psicosi.
  • precedente trattamento con 4 o più sedute individuali di CBIT

Bambini che ricevono farmaci per i tic: ammissibili se la dose è stabile per 6 settimane prima dello studio senza modifiche pianificate durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBIT
Comportamentale: Gruppo CBIT

Gruppo bambini: 8 sessioni di gruppo settimanali della durata di 90 minuti, ulteriori tre sessioni di richiamo mensili.

Durante le sessioni, i bambini creano una gerarchia di tic dal più al meno angosciante, con tic più angoscianti affrontati all'inizio del trattamento. La formazione alla consapevolezza e la formazione alla risposta competitiva sono implementate e praticate. Viene aggiunto l'addestramento alla risposta competitiva, che implica l'impegno in un comportamento volontario fisicamente incompatibile con il tic, condizionato dall'impulso premonitore o da altri segni che impediscono il verificarsi del tic. L'allenamento di rilassamento affronta situazioni che hanno sostenuto o peggiorato i tic, l'allenamento si concentra sullo sviluppo di strategie comportamentali individuali per ridurre l'influenza di questi fattori.

Le sessioni parallele del gruppo genitore vengono eseguite simultaneamente durante le prime 4 sessioni del gruppo figlio. il gruppo genitori comprende la psicoeducazione e l'uso di strategie di ricompensa.

Incontri eseguiti da due medici qualificati.
Comparatore placebo: Gruppo psicoeducativo
Comportamentale: Gruppo psicoeducativo

Gruppo di bambini: 8 sessioni di gruppo settimanali della durata di 90 minuti ciascuna, oltre a tre sessioni di richiamo mensili aggiuntive successive.

Durante le sessioni di gruppo educativo, ogni sessione si concentrerà sull'educazione dei partecipanti in merito a un argomento specifico: sindrome di Tourette, autostima, rabbia, disturbo ossessivo-compulsivo, scuola e bullismo, ansia, attenzione e una sessione finale Quiz .

Gruppo genitori: le sessioni del gruppo genitori verranno eseguite contemporaneamente durante le prime 4 sessioni del gruppo figlio. Il gruppo dei genitori includerà la psicoeducazione e l'uso di strategie di ricompensa.

Tutti gli incontri di gruppo saranno eseguiti e gestiti da due medici qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: 3 mesi
colloquio clinico semi-strutturato svolto con genitore e bambino. Le domande riguardano la gravità del tic rispetto alla settimana precedente. Vengono registrate valutazioni separate per i tic motori e fonici in termini di numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza su una scala Likert a 6 punti. Vengono generati tre punteggi compositi che sono la gravità totale del tic motorio (valutata da 0 a 25), la gravità totale del tic fonico (valutata da 0 a 25) e la gravità complessiva del tic totale (valutata da 0 a 50).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0437-17-TLV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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