Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppeintervensjon for barn med kronisk tics-syndrom eller Tourette-syndrom: CBIT vs psyko-pedagogisk intervensjon

31. mars 2015 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tel Aviv Sourasky medisinske senter

Tourettes syndrom (TS) er en lidelse preget av motoriske og vokale tics. Den mest studerte og lovende intervensjonen er Habit Reversal Training (HRT) og dens variasjoner: Behavioral Comprehensive Intervention for Tics (CBIT). Gruppeintervensjon for barn med TS er ikke evaluert. Målet med denne studien er å vurdere effekten av CBIT-gruppeintervensjon sammenlignet med psyko-pedagogisk-støttende gruppe når det gjelder tic-alvorlighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av motoriske og vokale tics, ofte assosiert med atferds- og funksjonsproblemer, som har betydelig innvirkning på barns livskvalitet. Nåværende bevis støtter bidraget til individuell atferdsbehandling for TS både for å redusere tics og forbedre barns livskvalitet. Den mest studerte og lovende intervensjonen er Habit Reversal Training (HRT) og dens variasjoner: Behavioral Comprehensive Intervention for Tics (CBIT). En av utviklingen av atferdsbehandlinger er gruppeintervensjoner, støttet i ulike typer psykologiske vansker, noe som gir nytte av å gi likemannsstøtte. Gruppeintervensjon for barn med TS er imidlertid ikke empirisk evaluert.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av CBIT-gruppeintervensjon. Vi antar at CBIT-gruppeintervensjon vil være mer effektiv enn psyko-pedagogisk-støttende (PES)-gruppe når det gjelder tic-alvorlighet, og at begge gruppene vil være effektive i livskvalitetsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse
  • alder 9-15 år
  • hebraisk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • intellektuell funksjonshemming (FSIQ < 80)
  • gjeldende diagnose rus/avhengighet
  • livstidsdiagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, mani eller psykose.
  • tidligere behandling med 4 eller flere individuelle økter med CBIT

Barn som får medisiner for tics: kvalifisert hvis dosen er stabil i 6 uker før studien uten planlagte endringer under studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBIT-gruppen
Atferdsmessig: CBIT-gruppen

Barnegruppe: 8 ukentlige gruppeøkter på 90 minutter, ytterligere tre månedlige boosterøkter.

Under økter skaper barn et tic-hierarki fra mest til minst plagsomt, med mer plagsomme tics som ble tatt opp tidligere i behandlingen. Bevisstgjøringstrening og konkurrerende responstrening implementeres og praktiseres. Konkurrerende responstrening er lagt til, som involverer engasjement i en frivillig atferd som er fysisk uforenlig med tic, betinget av den forutgående trangen eller andre tegn på hindrende tic-forekomst. Avslappingstrening adresserer situasjoner som vedvarende eller forverret tics, trening fokuserer på å utvikle individuelle atferdsstrategier for å redusere påvirkningen av disse faktorene.

Parallelle foreldregruppeøkter kjøres samtidig under de første 4 øktene i barnegruppen. foreldre-gruppe inkluderer psyko-edukasjon og bruk av belønningsstrategier.

Møter utført av to utdannede klinikere.
Placebo komparator: Psyko-pedagogisk gruppe
Atferdsmessig: Psyko-pedagogisk gruppe

Barnegruppe: 8 ukentlige gruppeøkter på 90 minutter hver, samt ytterligere tre månedlige boosterøkter etterpå.

Under de pedagogiske gruppeøktene vil hver økt fokusere på å utdanne deltakerne i et spesifikt emne: Tourettes syndrom, selvtillit, sinne, OCD (tvangslidelse), skole og mobbing, Angst, oppmerksomhet og en siste økt Quiz .

Foreldregruppe: Foreldregruppeøkter vil kjøres samtidig i løpet av de første 4 øktene i barnegruppen. Foreldregruppen vil inkludere psykoedukasjon og bruk av belønningsstrategier.

Alle gruppemøter vil bli utført og administrert av to trente klinikere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale
Tidsramme: 3 måneder
semistrukturert klinisk intervju gjennomført med foreldre og barn. Spørsmål er knyttet til alvorlighetsgraden av tic den forrige uken. Separate klassifiseringer er registrert for motoriske og foniske tics når det gjelder antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens på en 6-punkts Likert-skala. Tre sammensatte poengsummer genereres som er total motorisk tic-alvorlighet (vurdert fra 0 til 25), total phonic tic-alvorlighet (vurdert fra 0 til 25) og total tic-alvorlighet (vurdert fra 0 til 50).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0437-17-TLV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på CBIT-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere