Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az LBVD és az Eupenta és az Imovax polio összehasonlítására egészséges felnőtteknél

2019. augusztus 27. frissítette: LG Chem

Egyközpontú, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, nyílt, I. fázisú vizsgálat az LBVD vagy Eupenta egyszeri injekciójának biztonságosságára és immunogenitására az Imovax Polio-val együtt adott egészséges felnőtteknél

Ez egy egyközpontú, randomizált, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos, nyílt, I. fázisú vizsgálat az LBVD vagy az Eupenta egyszeri injekciójának biztonságosságát és immunogenitását az Imovax Polio-val együtt adott egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 19 és 55 év közötti felnőttek az 1. látogatás időpontjában (szűrés)
  2. Azok a személyek, akik vagy akiknek törvényes képviselői önként aláírtak egy tájékozott beleegyezést, miután magyarázatot kaptak a klinikai vizsgálat céljairól, módszereiről, hatásairól stb.
  3. Olyan személyek, akik műtétileg sterilek, posztmenopauzás nők, vagy beleegyeznek a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül tapasztalattal rendelkeznek egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (szűrés)
  2. Azok a személyek, akiket beoltottak tetanusz toxoid (TT)/tetanusz diftéria (Td)/tetanus diftéria pertussis (Tdap) vakcinával vagy más, tetanusz-diphteriát tartalmazó oltóanyaggal felnőtteknek, vagy akikről feltételezhető, hogy valamelyikükkel beoltották 5 évvel az 1. látogatás előtt (szűrés)
  3. Azok a személyek, akiket az 1. látogatás (szűrés) előtt 4 héten belül beoltottak, vagy akiket a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati vakcinától eltérő oltóanyaggal kívánnak beoltani
  4. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B vírus, gyermekbénulás vírus vagy a b típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
DTP-HepB-IPV-Hib vakcina
Biológiai: DTP-HepB-IPV-Hib vakcina
Hexavalens vakcina (DTP-HepB-IPV-Hib vakcina: Diphtheria-Tetanus-Pertussis-Hepatitis B-inaktivált poliovírus-Haemophilus influenzae b típusú vakcina)
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
DTP-HepB-Hib vakcina és IPV
Biológiai: DTP-HepB-Hib vakcina és IPV
Pentavalens vakcina (DTP-HepB-Hib vakcina: diftéria-tetanusz-pertussis-hepatitis B-Haemophilus influenzae b típusú vakcina) + IPV (inaktivált poliovírus vakcina)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali reakciókkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az oltás után 30 percig
Azonnali reakciók a vizsgálati vakcinával történő vakcinázás után az összes jelet és tünetet jelentik, amelyek az oltás után 30 percen belül jelentkeznek.
Az oltás után 30 percig
A kért nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az oltás után 14 napig [1-15. nap]
A kért nemkívánatos eseményeket helyi (fájdalom, érzékenység, bőrpír/vörösség, keményedés/duzzanat) és szisztémás (láz, fáradtság, hidegrázás/remegés, izomfájdalom, fejfájás, ízületi fájdalom, csökkent étvágy, hasmenés, hányinger/hányás, bőrkiütés) jelekre osztják. és tünetek.
Az oltás után 14 napig [1-15. nap]
Azon alanyok száma, akiknél nem kívántak nemkívánatos események
Időkeret: 28 napig (+7 nap ablakperiódus) az oltás után [1-29. nap]
A nem kívánt nemkívánatos események az összes nemkívánatos eseményt jelentik, kivéve a vizsgálati vakcinával történő vakcinázás utáni azonnali reakciókat és a kért nemkívánatos eseményeket.
28 napig (+7 nap ablakperiódus) az oltás után [1-29. nap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik szeroprotekciót/vakcina-választ mutattak az egyes antigénekre, és azoknak az alanyoknak az aránya, akik szerokonverziót mutattak 28 nappal a vizsgálati vakcinával végzett vakcináció után (29. nap) az oltás előttihez képest.
Időkeret: 29. nap (+7 napos időszak)
Az egyes összetevők immunogenitása (diphteria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B és Haemophilus influenzae b típusú ellenanyagok)
29. nap (+7 napos időszak)
Minden egyes antigén GMC- vagy GMT-értékei a vizsgálati vakcinával történő vakcinázás előtt és 28 nappal azután (29. nap)
Időkeret: 29. nap (+7 napos időszak)
Az egyes összetevők immunogenitása (diphteria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B és Haemophilus influenzae b típusú ellenanyagok)
29. nap (+7 napos időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Chem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-VDCL001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a DTP-HepB-IPV-Hib vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel