Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Versartis-vizsgálat növekedési hormonhiányban (GHD) szenvedő pubertás előtti japán gyermekeknél a hosszan tartó növekedési hormon felmérésére (Somavaratan, VRS-317)

2022. július 22. frissítette: Versartis Inc.

Véletlenszerű, 2/3. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat egy hosszú hatású emberi növekedési hormon (Somavaratan, VRS-317) farmakokinetikájáról, farmakodinámiájáról, biztonságosságáról és hatékonyságáról növekedési hormonhiányban szenvedő, pubertás előtti japán gyermekeknél (GHD)

A vizsgálat három szakaszból áll: 1) a szomavaratán 30 napos 2. fázisú PK és PD értékelése, 2) egy opcionális 2. fázis kiterjesztése és 3) egy 12 hónapos, 3. fázisú biztonságossági és hatékonysági szakasz. A PK/PD szakasz befejezése után a vizsgálatban részt vevő GHD gyermekek PK/PD profiljait összehasonlítják a Western vizsgálat 1b/2a fázisú vizsgálatában (12VR2 protokoll) kezelt GHD gyermekek PK/PD profiljaival, és azonosítják. a szomavaratán dózist, amelyet a 3. fázisban kell alkalmazni Japánban. A 3. fázisban az adagolást 12 hónapig folytatják, hogy biztonságossági és hatásossági adatokat kapjanak 48 alanyról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat három szakaszból áll: 1) a szomavaratán 30 napos 2. fázisú PK és PD értékelése, 2) egy opcionális 2. fázis kiterjesztése és 3) egy 12 hónapos, 3. fázisú biztonságossági és hatékonysági szakasz. A tanulmány egy randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat. Az elsődleges végpont a magassági sebesség 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Sapporo, Japán
        • Hokkaido University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kronológiai életkor ≥ 3,0 év és ≤ 9,0 év (lányok) vagy ≤ 10,0 év (fiúk)
  • Pubertás előtti állapot
  • A GHD diagnózisa két vagy több GH-stimulációs teszt eredménye alapján
  • Magasság SD pontszám ≤ -2,0 a szűréskor
  • Testmagasság súlya ≥ 10. percentilis
  • Az IGF-I SD pontszám ≤ -1,0 a szűréskor
  • Késleltetett csontkor

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés bármilyen növekedésserkentő szerrel
  • Jelentős betegség története vagy jelenlegi állapota
  • Kromoszómális aneuploidia, jelentős génmutációk (kivéve azokat, amelyek GHD-t okoznak) vagy egy megnevezett szindróma megerősített diagnózisa
  • A születési súly és/vagy születési hossz kevesebb, mint 5. percentilis a terhességi korhoz képest
  • A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar diagnózisa
  • A glükokortikoid gyulladáscsökkentő dózisainak napi alkalmazása
  • Leukémia, limfóma, szarkóma vagy rák korábbi anamnézisében
  • Megnövekedett koponyaűri nyomásra és/vagy retinopátiára utaló szemleletek a szűrés során
  • Jelentős gerincrendellenességek, beleértve a scoliosis, kyphosis és spina bifida variánsokat
  • Jelentős eltérés a szűrőlaboratóriumi vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis: Somavaratan (VRS-317)
Aktív kezelő kar
Drog: Szomavaratan (VRS-317)
Hosszú hatású rekombináns emberi növekedési hormon
Más nevek:
  • Hosszú hatású rekombináns emberi növekedési hormon
Kísérleti: 3. fázis: Somavaratan (VRS-317)
Somavaratan hosszú hatású rekombináns humán növekedési hormon, szubkután, havonta kétszer
Drog: Szomavaratan (VRS-317)
Hosszú hatású rekombináns emberi növekedési hormon
Más nevek:
  • Hosszú hatású rekombináns emberi növekedési hormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság (éves magassági sebesség)
Időkeret: 12 hónap
Éves magassági sebesség.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika (IGF-I válaszok a vizsgált gyógyszer beadására)
Időkeret: 12 hónap
IGF-I válaszok a vizsgált gyógyszer beadására.
12 hónap
Farmakodinamika (IGFBP-3 válasz a vizsgált gyógyszer beadására)
Időkeret: 12 hónap
IGFBP-3 válaszok a vizsgált gyógyszer beadására.
12 hónap
Biztonság (a nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma)
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma (beleértve az ismételt dózis immunogenitását).
12 hónap
Biztonság (egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek)
Időkeret: 12 hónap
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
12 hónap
Biztonság (Biztonsági laborok)
Időkeret: 12 hónap
Biztonsági laborok
12 hónap
Biztonság (életjelek)
Időkeret: 12 hónap
Életjelek
12 hónap
Biztonság (fizikai vizsgák)
Időkeret: 12 hónap
Fizikai vizsgák
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonyság (SDS magasságváltozás)
Időkeret: 12 hónap
Magasságváltozás SDS.
12 hónap
Másodlagos hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
A testtömeg változása
12 hónap
Másodlagos hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
A testtömeg-index változása.
12 hónap
Másodlagos hatékonyság (a csontkor változása)
Időkeret: 12 hónap
A csontkor változása.
12 hónap
Másodlagos hatékonyság (Változás a pubertás szakaszában.)
Időkeret: 12 hónap
Változás a pubertás szakaszában.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Versartis Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Will Charlton, MD, Vesrartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J14VR5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szomavaratan (VRS-317)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel