Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Versartis-tutkimus esimurrosikäisillä japanilaisilla lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos (GHD) pitkävaikutteisen kasvuhormonin arvioimiseksi (Somavaratan, VRS-317)

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Versartis Inc.

Satunnaistettu, vaihe 2/3, avoin, monikeskustutkimus pitkävaikutteisen ihmisen kasvuhormonin (Somavaratan, VRS-317) farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta esimurrosikäisillä japanilaisilla lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos (GHD)

Koe koostuu kolmesta vaiheesta: 1) 30 päivää kestävä somavarataanin PK- ja PD-arviointi, 2) valinnainen vaiheen 2 laajennus ja 3) 12 kuukauden vaiheen 3 turvallisuus- ja tehokkuusvaihe. Kun PK/PD-vaihe on saatu päätökseen, tämän tutkimuksen GHD-lasten PK/PD-profiileja verrataan Western-tutkimuksen vaiheen 1b/2a tutkimuksessa (protokolla 12VR2) hoidettujen GHD-lasten PK/PD-profiileihin. somavarataaniannos, jota käytetään vaiheen 3 vaiheessa Japanissa. Vaiheen 3 vaiheessa annostelua jatketaan 12 kuukauden ajan turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen saamiseksi 48 koehenkilöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe koostuu kolmesta vaiheesta: 1) 30 päivää kestävä somavarataanin PK- ja PD-arviointi, 2) valinnainen vaiheen 2 laajennus ja 3) 12 kuukauden vaiheen 3 turvallisuus- ja tehokkuusvaihe. Tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on pituusnopeus 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Sapporo, Japani
        • Hokkaido University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kronologinen ikä ≥ 3,0 vuotta ja ≤ 9,0 vuotta (tytöt) tai ≤ 10,0 vuotta (pojat)
  • Esimurrostila
  • GHD:n diagnoosi, joka on dokumentoitu kahdella tai useammalla GH-stimulaatiotestituloksella
  • Pituuden SD-pisteet ≤ -2,0 seulonnassa
  • Paino korkeudelle ≥ 10. prosenttipiste
  • IGF-I SD -pistemäärä ≤ -1,0 seulonnassa
  • Viivästynyt luusto

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen käsittelyä millä tahansa kasvua edistävällä aineella
  • Merkittävä sairaus historiassa tai nykyinen
  • Kromosomaalinen aneuploidia, merkittävät geenimutaatiot (muut kuin ne, jotka aiheuttavat GHD:tä) tai nimetyn oireyhtymän vahvistettu diagnoosi
  • Syntymäpaino ja/tai syntymäpituus alle 5. prosenttipisteen raskausiän mukaan
  • Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön diagnoosi
  • Glukokortikoidin tulehdusta ehkäisevien annosten päivittäinen käyttö
  • Aiempi leukemia, lymfooma, sarkooma tai syöpä
  • Silmälöydökset, jotka viittaavat kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen ja/tai retinopatiaan seulonnassa
  • Merkittävät selkärangan poikkeavuudet, mukaan lukien skolioosi, kyfoosi ja spina bifida -muunnelmat
  • Merkittävä poikkeavuus seulontalaboratoriotutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2: Somavaratan (VRS-317)
Aktiivinen hoitovarsi
Lääke: Somavaratan (VRS-317)
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormoni
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormoni
Kokeellinen: Vaihe 3: Somavaratan (VRS-317)
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormoni somavarataani ihonalaisesti kahdesti kuukaudessa
Lääke: Somavaratan (VRS-317)
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormoni
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus (vuotuinen korkeusnopeus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vuotuinen korkeusnopeus.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (IGF-I-vasteet tutkimuslääkkeen antamiseen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IGF-I-vasteet tutkimuslääkkeen antamiseen.
12 kuukautta
Farmakodynamiikka (IGFBP-3-vasteet tutkimuslääkkeen antamiseen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IGFBP-3-vasteet tutkimuslääkkeen antamiseen.
12 kuukautta
Turvallisuus (haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (mukaan lukien toistuvan annoksen immunogeenisyys).
12 kuukautta
Turvallisuus (samanaikaiset lääkkeet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Samanaikaiset lääkkeet
12 kuukautta
Turvallisuus (Turvalaboratoriot)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuuslaboratoriot
12 kuukautta
Turvallisuus (elintoiminnot)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elonmerkit
12 kuukautta
Turvallisuus (fyysiset kokeet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fyysiset kokeet
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuus (SDS-korkeuden muutos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korkeuden muutos SDS.
12 kuukautta
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos kehon painossa
12 kuukautta
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä.
12 kuukautta
Toissijainen tehokkuus (muutos luun iässä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos luuston iässä.
12 kuukautta
Toissijainen tehokkuus (muutos murrosiässä.)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos murrosiässä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Versartis Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Will Charlton, MD, Vesrartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J14VR5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Somavaratan (VRS-317)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa