성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 사춘기 전 일본 어린이를 대상으로 지속성 성장 호르몬(Somavaratan, VRS-317)을 평가하기 위한 Versartis 임상시험
2022년 7월 22일 업데이트: Versartis Inc.
성장 호르몬 결핍증이 있는 사춘기 전 일본 어린이의 약동학, 약력학, 지속성 인간 성장 호르몬(Somavaratan, VRS-317)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 2/3상, 공개 라벨, 다기관 연구 (GHD)
시험은 1) 소마바라탄의 30일 2상 PK 및 PD 평가, 2) 선택적 2상 연장 및 3) 12개월 3상 안전성 및 효능 단계의 3단계로 구성됩니다.
PK/PD 단계 완료 시, 이 연구에서 GHD 소아에 대한 PK/PD 프로파일은 서양 연구 1b/2a상 연구(프로토콜 12VR2)에서 치료된 GHD 소아에 대한 PK/PD 프로파일과 비교되고 식별됩니다. 일본 임상 3상 단계에서 사용할 소마바라탄 용량.
3상 단계는 48명의 피험자에 대한 안전성 및 효능 데이터를 얻기 위해 12개월 동안 투약을 지속할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
시험은 1) 소마바라탄의 30일 2상 PK 및 PD 평가, 2) 선택적 2상 연장 및 3) 12개월 3상 안전성 및 효능 단계의 3단계로 구성됩니다.
이 연구는 무작위, 다중 센터, 공개 라벨 연구입니다.
1차 종점은 12개월의 신장 속도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sapporo, 일본
- Hokkaido University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생활 연령 ≥ 3.0세 및 ≤ 9.0세(여아) 또는 ≤ 10.0세(남아)
- 사춘기 전 상태
- 2개 이상의 GH 자극 테스트 결과에 의해 문서화된 GHD 진단
- 스크리닝 시 신장 SD 점수 ≤ -2.0
- 키에 대한 가중치 ≥ 10번째 백분위수
- 스크리닝 시 IGF-I SD 점수 ≤ -1.0
- 지연된 뼈 나이
제외 기준:
- 모든 성장 촉진제로 사전 치료
- 중대한 질병의 병력 또는 현재
- 염색체 이수성, 중요한 유전자 돌연변이(GHD를 유발하는 돌연변이 제외) 또는 명명된 증후군의 확진 진단
- 재태 연령의 5번째 백분위수 미만의 출생 체중 및/또는 출생 길이
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 진단
- 항염증 용량의 글루코코르티코이드 매일 사용
- 백혈병, 림프종, 육종 또는 암의 이전 병력
- 스크리닝 시 증가된 두개내압 및/또는 망막병증을 암시하는 안구 소견
- 척추 측만증, 후만증 및 척추 갈림증 변형을 포함한 심각한 척추 이상
- 검사실 연구 스크리닝에서 중대한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계: 소마바라탄(VRS-317)
활성 치료 팔
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오래 지속되는 재조합 인간 성장 호르몬
다른 이름들:
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실험적: 3단계: 소마바라탄(VRS-317)
소마바라탄 지속형 재조합 인간 성장 호르몬을 월 2회 피하 투여
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오래 지속되는 재조합 인간 성장 호르몬
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(연간 높이 속도)
기간: 12 개월
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연간 높이 속도.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학(연구 약물 투여에 대한 IGF-I 반응)
기간: 12 개월
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연구 약물 투여에 대한 IGF-I 반응.
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12 개월
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약력학(연구 약물 투여에 대한 IGFBP-3 반응)
기간: 12 개월
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연구 약물 투여에 대한 IGFBP-3 반응.
|
12 개월
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안전성(부작용이 발생한 피험자 수)
기간: 12 개월
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부작용(반복 용량 면역원성 포함)이 있는 피험자의 수.
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12 개월
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안전성(병용 약물)
기간: 12 개월
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병용 약물
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12 개월
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안전(안전 실험실)
기간: 12 개월
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안전 실험실
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12 개월
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안전성(활력 징후)
기간: 12 개월
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활력징후
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12 개월
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안전(신체검사)
기간: 12 개월
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신체 검사
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 효능(신장 변화 SDS)
기간: 12 개월
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높이 SDS의 변화.
|
12 개월
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2차 효능
기간: 12 개월
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체중의 변화
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12 개월
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2차 효능
기간: 12 개월
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체질량 지수의 변화.
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12 개월
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2차 효능(골연령 변화)
기간: 12 개월
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뼈 나이의 변화.
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12 개월
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이차 효능 (사춘기 병기의 변화.)
기간: 12 개월
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사춘기 단계의 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Will Charlton, MD, Vesrartis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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