Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Energia-kiegészítők a testmozgás toleranciájának javítására metabolikus myopathiák esetén

2024. február 22. frissítette: Astrid Emilie Buch, Rigshospitalet, Denmark
A metabolikus myopathiában, a IIIa típusú glikogénraktározási betegségben (GSDIIIa) szenvedő betegeknél problémát jelent az energiatermeléshez szükséges sejtekben tárolt cukor felszabadítása. Ez számos szisztémás károsodást okoz, de csak a közelmúltban vizsgálták az edzéssel összefüggő tüneteket az izmokban. Egy korábbi tanulmány azt mutatta, hogy az intravénás glükóz infúzió enyhíti ezen tünetek egy részét. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy randomizált és placebo-kontrollált módon megvizsgálja, vajon a cukor szájon át történő bevétele enyhítheti-e a GSDIIIa-ban szenvedő betegek izomtüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban dokumentálták, hogy a GSDIIIa-ban szenvedő betegek testedzési kapacitása mérsékelten vagy súlyosan csökkent, és hogy a gyakorlat izomfájdalmat és görcsöket vált ki. Ezeket a tüneteket a vázizomzat glikogénjének mobilizálásának képtelensége okozza, és nagy valószínűséggel az izomzaton belüli súlyos energiahiány következménye. A tanulmány megváltoztatta a GSDIIIa fenotípusát, hogy magában foglalja a testmozgás által kiváltott tüneteket, ami más metabolikus myopathiák tipikus megjelenése. Azt is dokumentálta, hogy az edzési kapacitás jelentősen javult, míg az edzés által kiváltott izomtünetek enyhültek intravénás glükóz infúzióval. Ezen eredmények alapján ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a szacharóz szájon át történő bevétele ugyanolyan hatással van-e a munkaképességre nagyobb számú beteg esetében, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésben. A szacharóz lenyelése hatékony, olcsó és könnyen elérhető diétás kezelést jelenthet a GSDIIIa izomtüneteinek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánia, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, department 3342, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Genetikailag és/vagy biokémiailag igazolt GSDIIIa.
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- vagy tüdőbetegség.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Súlyos mentális zavarok vagy olyan résztvevők, akik más módon nem képesek megérteni a kísérletek célját.
  • Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem lehetséges vagy nagyon nehéz intravénás katétereket behelyezni.
  • Az ízületek vagy a vázizmok egyéb állapotai, például ízületi gyulladás vagy ficamok. Ha az állapot várhatóan a vizsgálatba való felvételi időszak leállítása előtt megoldódik, az alany egy későbbi időpontban is bevonható.
  • Közepestől súlyosig terjedő izomgyengeség, ahol a résztvevőktől nem várható el 10 perces ciklus-ergometriás gyakorlat a VO2csúcs 70%-án.
  • Igazolt cukorbetegség.
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.
  • Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az eredményeket, vagy növelhetik a vérzés kockázatát.
  • Véralvadási vagy vérzési zavarok.
  • Véradás egy hónappal vagy kevesebb a felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FAXE Kondi - cukros üdítőital
100 ml FAXE Kondit (10 gramm szénhidrát 100 ml-ben) 10 percenként kell bevenni edzés közben, plusz 400 ml-t edzés előtt.
Étrend-kiegészítő: FAXE Kondi
Szacharózt és glükózt tartalmazó üdítőital
Placebo Comparator: FAXE Kondi Free - cukormentes üdítőital
100 ml FAXE Kondi Free (0 gramm szénhidrát 100 ml-ben) 10 percenként kell bevenni edzés közben, plusz 400 ml edzés előtt.
Étrend-kiegészítő: Fax Kondi ingyenes
Diétás üdítőital mesterséges édesítőszerekkel, aszpartámmal és aceszulfám-káliummal. Mindkét édesítőszert élelmiszer-adalékanyagként engedélyezte az Európai Unió és az FDA. Az aszpartám metabolizmusa jól ismert, és a normál dózisok nem befolyásolják a lipidek, aminosavak, glükózszintek, kulcsfontosságú szabályozó hormonok plazmakoncentrációját vagy a vázizom anyagcserét. Az aceszulfám-kálium emberben nem metabolizálódik, és kiindulási vegyületként ürül a vizelettel. Mivel a két mesterséges édesítőszer nem befolyásolja a vázizom anyagcserét vagy a vércukorszintet, és mindkét vegyületnek jól dokumentált biztonsági profilja van, a FAXE Kondi Free ideális placebo üdítőitalnak tekinthető ebben a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális munkaképesség
Időkeret: Legfeljebb 1 óra kerékpározás után a 2. és 4. napon.
Görbe alatti terület (AUC) = ellenállásszorzó edzés időtartama
Legfeljebb 1 óra kerékpározás után a 2. és 4. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: Legfeljebb 1 óra kerékpározás után a 2. és 4. napon.
(VO2csúcs)
Legfeljebb 1 óra kerékpározás után a 2. és 4. napon.
Csúcsterhelés
Időkeret: Legfeljebb 1 óra kerékpározás után a 2. és 4. napon.
(Wcsúcs)
Legfeljebb 1 óra kerékpározás után a 2. és 4. napon.
Csúcs légzési cserearány
Időkeret: Legfeljebb 1 óra kerékpározás után a 2. és 4. napon.
(RER)
Legfeljebb 1 óra kerékpározás után a 2. és 4. napon.
p-laktát
Időkeret: nyugalomban és maximum az 1. napon, valamint az első adag üdítőital előtt, edzés előtt és edzés közben 10 percenként a 2. és 4. napon mérve.
A vérminta elemzése
nyugalomban és maximum az 1. napon, valamint az első adag üdítőital előtt, edzés előtt és edzés közben 10 percenként a 2. és 4. napon mérve.
Pulzus
Időkeret: A ciklusteszt alatt folyamatosan (max. 1 óra) a 2. és 4. napon
pulzusfigyelés
A ciklusteszt alatt folyamatosan (max. 1 óra) a 2. és 4. napon
Borg pontszáma
Időkeret: Rendszeresen mérve a ciklusteszt során (max. 1 óra) a 2. és 4. napon
Az észlelt terhelés mértéke
Rendszeresen mérve a ciklusteszt során (max. 1 óra) a 2. és 4. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: A vizsgálat 3. és 5. napján értékelték
Fáradtság súlyossági pontszáma (FSS)
A vizsgálat 3. és 5. napján értékelték
p-kreatin kináz
Időkeret: az 1., 3. és 5. napon mérve.
Az izomkárosodás felmérésére
az 1., 3. és 5. napon mérve.
p-mioglobin
Időkeret: az 1., 3. és 5. napon mérve.
Az izomkárosodás felmérésére
az 1., 3. és 5. napon mérve.
Légzéscsere arány, RER
Időkeret: folyamatosan mérik a terhelési teszt 2. és 4. napján.
VO2/VCO2
folyamatosan mérik a terhelési teszt 2. és 4. napján.
p-glükóz
Időkeret: nyugalomban és maximum az 1. napon, valamint az első adag üdítőital előtt, edzés előtt és edzés közben 10 percenként a 2. és 4. napon mérve.
A vérminta elemzése
nyugalomban és maximum az 1. napon, valamint az első adag üdítőital előtt, edzés előtt és edzés közben 10 percenként a 2. és 4. napon mérve.
Fájdalom
Időkeret: A vizsgálat 3. és 5. napján értékelték
A fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, 0-10 cm-es skálán
A vizsgálat 3. és 5. napján értékelték
p-ammónia
Időkeret: nyugalomban és maximum az 1. napon, valamint edzés előtt, 10 perc, 20 perc edzéskor és max a 2. és 4. napon mérve.
A vérminta elemzése
nyugalomban és maximum az 1. napon, valamint edzés előtt, 10 perc, 20 perc edzéskor és max a 2. és 4. napon mérve.
p-inzulin
Időkeret: nyugalomban és maximum az 1. napon és edzés előtt, valamint 10 percenként edzés közben a 2. és 4. napon mérve.
vérminta elemzése
nyugalomban és maximum az 1. napon és edzés előtt, valamint 10 percenként edzés közben a 2. és 4. napon mérve.
p-glükagon
Időkeret: nyugalomban és maximum az 1. napon, valamint edzés előtt, 10 perc, 20 perc edzéskor és max a 2. és 4. napon mérve.
vérminta elemzése
nyugalomban és maximum az 1. napon, valamint edzés előtt, 10 perc, 20 perc edzéskor és max a 2. és 4. napon mérve.
p-katekolaminok
Időkeret: nyugalomban és maximum az 1. napon, valamint edzés előtt, 10 perc, 20 perc edzéskor és max a 2. és 4. napon mérve.
vérminta elemzése
nyugalomban és maximum az 1. napon, valamint edzés előtt, 10 perc, 20 perc edzéskor és max a 2. és 4. napon mérve.
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 2 órás megfigyelés a két gyakorlati teszt után.
Klinikai megfigyelés, valamint terheléses tesztek során monitorozott vércukorszint
2 órás megfigyelés a két gyakorlati teszt után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Astrid E Buch, BSc Medicine, Copenhagen Neuromuscular Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-4-2014-014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glikogén tárolási betegség III

  • University of Southern California
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    Megszűnt
    5-FU alapú fenntartó terápia RAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban FOLFOX Plus panitumumabbal történő indukció után
    IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | Kolorektális adenokarcinóma | RAS Wild Type | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IIIA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú vastag- és végbélrák... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a FAXE Kondi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel