Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energetické doplňky ke zlepšení tolerance cvičení u metabolických myopatií

22. února 2024 aktualizováno: Astrid Emilie Buch, Rigshospitalet, Denmark
Pacienti trpící metabolickou myopatií Glycogen Storage Disease typu IIIa (GSDIIIa) mají problém s uvolňováním cukru uloženého v buňkách, který je potřebný pro tvorbu energie. To způsobuje několik systémových poškození, ale teprve nedávno byly zkoumány symptomy související se cvičením ve svalech. Předchozí studie ukázala známky toho, že intravenózní infuze glukózy zmírňuje některé z těchto příznaků. Účelem této studie je prozkoumat randomizovaným a placebem kontrolovaným způsobem, zda orální požití cukru může zmírnit svalové symptomy u pacientů s GSDIIIa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo zdokumentováno, jak mají pacienti s GSDIIIa středně až silně sníženou cvičební kapacitu a že cvičení vyvolává svalové bolesti a křeče. Tyto příznaky jsou způsobeny neschopností mobilizovat glykogen kosterního svalstva a jsou pravděpodobně důsledkem vážného energetického deficitu ve svalech. Studie změnila fenotyp GSDIIIa tak, aby zahrnoval symptomy vyvolané cvičením, což je typický projev u jiných metabolických myopatií. Rovněž dokumentuje, že kapacita cvičení se významně zlepšila, zatímco svalové symptomy vyvolané cvičením byly zmírněny intravenózní infuzí glukózy. Na základě těchto zjištění chce tato studie prozkoumat, zda má orální požití sacharózy stejné účinky na pracovní kapacitu u většího počtu pacientů v randomizovaném, placebem kontrolovaném, zkříženém uspořádání. Požití sacharózy má potenciál být účinnou, levnou a snadno dostupnou dietní léčbou svalových symptomů u GSDIIIa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, department 3342, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky a/nebo biochemicky ověřený GSDIIIa.
  • 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění srdce nebo plic.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Těžké duševní poruchy nebo účastníci, kteří jiným způsobem nejsou schopni porozumět účelu zkoušek.
  • Subjekty, u kterých výzkumník vyhodnotí, že není možné nebo velmi obtížné zavést intravenózní katétry.
  • Jiné stavy kloubů nebo kosterního svalstva, jako je artritida nebo podvrtnutí. Pokud se očekává, že se stav vyřeší před ukončením období zařazení do studie, subjekt může být zařazen později.
  • Střední až těžká svalová slabost, kdy se od účastníků neočekává, že dokončí 10 minut cyklo-ergometrického cvičení na 70 % VO2peak.
  • Ověřený diabetes.
  • Účast v jiných klinických studiích, které mohou ovlivnit výsledky.
  • Léky, které mohou ovlivnit výsledky nebo zvýšit riziko krvácení.
  • Poruchy srážení krve nebo krvácení.
  • Darování krve jeden měsíc nebo méně před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAXE Kondi - sladký nealkoholický nápoj
100 ml FAXE Kondi (10 gramů sacharidů na 100 ml) se užívá každých 10 minut během cvičení plus 400 ml před začátkem cvičení.
Doplněk stravy: FAXE Kondi
Nealkoholický nápoj obsahující sacharózu a glukózu
Komparátor placeba: FAXE Kondi Free - nealkoholický nápoj bez cukru
100 ml FAXE Kondi Free (0 gramů sacharidů na 100 ml) se užívá každých deset minut během cvičení plus 400 ml před začátkem cvičení.
Doplněk stravy: Fax Kondi zdarma
Dietní nealkoholický nápoj s umělými sladidly aspartamem a acesulfamem draselným. Obě sladidla jsou schválena pro použití jako potravinářské přídatné látky v Evropské unii a FDA. Metabolismus aspartamu je dobře znám a normální dávky neovlivňují plazmatické koncentrace lipidů, aminokyselin, hladiny glukózy, klíčových regulačních hormonů ani metabolismus kosterního svalstva. Acesulfam Draslík se u lidí nemetabolizuje a je vylučován jako mateřská sloučenina močí. Protože tato dvě umělá sladidla neovlivňují metabolismus kosterního svalstva ani hladinu glukózy v krvi a obě sloučeniny mají dobře zdokumentované bezpečnostní profily, je FAXE Kondi Free v této studii považován za ideální nealkoholický nápoj s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální pracovní kapacitu
Časové okno: Po až 1 hodině jízdy na kole 2. a 4. den.
Area Under the Curve (AUC) = odpor krát trvání tréninku
Po až 1 hodině jízdy na kole 2. a 4. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: Po až 1 hodině jízdy na kole 2. a 4. den.
(VO2peak)
Po až 1 hodině jízdy na kole 2. a 4. den.
Špičkové pracovní vytížení
Časové okno: Po až 1 hodině jízdy na kole 2. a 4. den.
(Wpeak)
Po až 1 hodině jízdy na kole 2. a 4. den.
Špičkový poměr výměny dýchání
Časové okno: Po až 1 hodině jízdy na kole 2. a 4. den.
(RER)
Po až 1 hodině jízdy na kole 2. a 4. den.
p-laktát
Časové okno: měřeno v klidu a max. 1. den a před první dávkou nealkoholického nápoje, před cvičením a každých 10 minut během cvičení 2. a 4. den.
Analýza vzorku krve
měřeno v klidu a max. 1. den a před první dávkou nealkoholického nápoje, před cvičením a každých 10 minut během cvičení 2. a 4. den.
Tepová frekvence
Časové okno: Průběžně během testu cyklu (max. 1 hodina) 2. a 4. den
pulzní monitorování
Průběžně během testu cyklu (max. 1 hodina) 2. a 4. den
Borg skóre
Časové okno: Měřeno periodicky během testu cyklu (max. 1 hodina) 2. a 4. den
Míra vnímané námahy
Měřeno periodicky během testu cyklu (max. 1 hodina) 2. a 4. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Posouzeno ve dnech 3 a 5 soudu
Skóre závažnosti únavy (FSS)
Posouzeno ve dnech 3 a 5 soudu
p-Kreatinkináza
Časové okno: měřeno 1., 3. a 5. den.
K posouzení poškození svalů
měřeno 1., 3. a 5. den.
p-myoglobin
Časové okno: měřeno 1., 3. a 5. den.
K posouzení poškození svalů
měřeno 1., 3. a 5. den.
Respirační výměnný poměr, RER
Časové okno: měřeno nepřetržitě během 2. a 4. dne zátěžového testu.
VO2/VCO2
měřeno nepřetržitě během 2. a 4. dne zátěžového testu.
p-glukóza
Časové okno: měřeno v klidu a max. 1. den a před první dávkou nealkoholického nápoje, před cvičením a každých 10 minut během cvičení 2. a 4. den.
Analýza vzorku krve
měřeno v klidu a max. 1. den a před první dávkou nealkoholického nápoje, před cvičením a každých 10 minut během cvičení 2. a 4. den.
Bolest
Časové okno: Posouzeno ve dnech 3 a 5 soudu
Bolest hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) se stupnicí 0 až 10 cm
Posouzeno ve dnech 3 a 5 soudu
p-amoniak
Časové okno: měřeno v klidu a max. 1. den a před cvičením po 10 minutách, 20 minutách cvičení a max. 2. a 4. den.
Analýza vzorku krve
měřeno v klidu a max. 1. den a před cvičením po 10 minutách, 20 minutách cvičení a max. 2. a 4. den.
p-inzulin
Časové okno: měřeno v klidu a max 1. den a před cvičením a každých 10 minut během cvičení 2. a 4. den.
analýza vzorku krve
měřeno v klidu a max 1. den a před cvičením a každých 10 minut během cvičení 2. a 4. den.
p-glukagon
Časové okno: měřeno v klidu a max. 1. den a před cvičením po 10 minutách, 20 minutách cvičení a max. 2. a 4. den.
analýza vzorku krve
měřeno v klidu a max. 1. den a před cvičením po 10 minutách, 20 minutách cvičení a max. 2. a 4. den.
p-katecholaminy
Časové okno: měřeno v klidu a max. 1. den a před cvičením po 10 minutách, 20 minutách cvičení a max. 2. a 4. den.
analýza vzorku krve
měřeno v klidu a max. 1. den a před cvičením po 10 minutách, 20 minutách cvičení a max. 2. a 4. den.
Hypoglykemické epizody
Časové okno: 2 hodiny pozorování po každém ze dvou zátěžových testů.
Klinické pozorování a také hladiny glukózy v krvi monitorované během zátěžových testů
2 hodiny pozorování po každém ze dvou zátěžových testů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Astrid E Buch, BSc Medicine, Copenhagen neuromuscular center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2014-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění z hromadění glykogenu typu III

Klinické studie na FAXE Kondi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit