Vékonybélpolipok előfordulása sporadikus nyombél-adenomában szenvedő betegeknél (SPIDA)
Prospektív eset-kontroll vizsgálat a vékonybél- és vastagbélpolipok prevalenciájáról nyombél-adenomában/ampullómában szenvedő betegeknél, akik nem szenvednek családi adenomás polipózisban (FAP) vagy Peutz Jeghers-szindrómában (PJS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A feltételezett SB daganatok kivizsgálása elfogadható indikáció a VCE számára. Az SB polipok gyakran fordulnak elő FAP/PJS-ben és FAP-ban szenvedő betegeknél, szignifikánsan gyakoribbak nyombél/ampulláris polipokban szenvedő betegeknél. Keveset tudunk a vékonybélpolipok előfordulásáról szórványos nyombél/ampulláris polipokban szenvedő betegeknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a sporadikus (azaz FAP-hoz vagy PJS-hez nem kapcsolódó) duodenum/ampulláris adenomában szenvedő betegeknél nagyobb a vékonybél-polipok előfordulása, mint azoknál a betegeknél, akiknél különböző indikációk miatt VCE-t kapnak, akiknél nem diagnosztizáltak vagy távolítottak el nyombélpolipot.
Azok a betegek, akiknél korábban duodenális/ampulláris polipot diagnosztizáltak és/vagy kezeltek a Westmead kórházban, VCE-vizsgálatot kapnak. A kontrollpopuláció életkornak megfelelő kontrollokból áll majd, akiknek VCE-je van az OGIB/IDA-ra a westmeadi kórházban. A betegeknek dokumentált vastagbéltükrözésen kell átesniük az elmúlt három évben. Ha a kolonoszkópiát nem végezték el ezen az időn belül, a vizsgálati protokoll részeként a betegnek kolonoszkópiát kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esetek – Azok a betegek, akiknél 2005 és 2014 között duodenális adenomát/ampullomát diagnosztizáltak, vagy akiknél reszekciót hajtottak végre a Westmead kórházban.
- Kontrollok – VCE-eljáráson átesett betegek homályos gastrointestinalis vérzés (OGIB) vagy vashiányos vérszegénység (IDA) értékelése céljából.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ügy
Betegek, akiknél korábban duodenális/ampulláris polipot diagnosztizáltak és/vagy kezeltek a Westmead kórházban
|
Intézményünkben az esetek és ellenőrzések szabványos VCE eljárással rendelkeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Életkornak megfelelő kontrollok, akik VCE-vel rendelkeznek az OGIB/IDA-hoz a westmeadi kórházban.
|
Intézményünkben az esetek és ellenőrzések szabványos VCE eljárással rendelkeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szórványos (azaz FAP-hoz vagy PJS-hez nem kapcsolódó) nyombél/ampulláris adenomában szenvedők száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vastagbélpolipok jelenlétében és gyakoriságában résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/14/WMEAD/226(4028)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .