Szív érintettsége Duchenne/Becker izomdisztrófiában szenvedő betegeknél
2019. július 11. frissítette: University Children's Hospital, Zurich
Ez a tanulmány Duchenne vagy Becker típusú izomdisztrófiában szenvedő fiatal betegek szívműködését értékeli.
A résztvevők szívét rendszeres időközönként ultrahanggal (echokardiográfiával) és szívmágneses rezonancia képalkotással megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izomdisztrófia a gyermekkorban és serdülőkorban az összes izom működésének fokozatos elvesztéséhez vezet, beleértve a szívet is.
A szív értékelésének szokásos módszere az echokardiográfia, amely néhány paramétert hangsúlyoz.
A szívmágneses rezonancia képalkotás nem olyan széles körben elérhető, mint az echokardiográfia, de a korai változások észlelhetők, mielőtt azok az echokardiográfián láthatóvá válnának.
Ebben a tanulmányban a kutatók a szívműködés mérési módszereit hasonlítják össze annak érdekében, hogy megtalálják a legmegfelelőbb mérési eredményeket a nyomon követéshez, és hogy lássák, milyen gyorsan mennek végbe a degeneratív változások az izomdisztrófiában szenvedő betegek szívében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svájc, 8032
- Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- 8 és 18 év közötti fiúk, akiknek DMD/BMD-je genetikailag vagy izombiopsziával igazolt
- CMR kontrollcsoport: szívbetegségben nem szenvedő gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 18 év közötti fiúk, akiknek DMD/BMD-je genetikailag vagy izombiopsziával igazolt
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség)
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő vagy szülei vagy törvényes gondviselői nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotó eljárások idejére (kb. 45 perc egyenként echokardiográfiához és CMR-hez)
- MR-kompatibilis beültetett vagy véletlenül beépített fémeszköz vagy klausztrofóbia, amely tiltja a mágneses rezonancia képalkotás használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Izomdisztrófiában szenvedő betegek
8 és 18 év közötti fiúk Duchenne/Becker típusú izomdisztrófiában
|
|
|
Szívbetegség nélküli gyermekek
Szívbetegségben nem szenvedő gyermekek, 8-18 évesek, mint CMR összehasonlító csoport
|
Megfigyelés sorozatos echokardiográfiával kiterjesztett technikákkal és szívmágneses rezonancia képalkotással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 3 év betegenként
|
3 év betegenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fibrózis mennyiségi meghatározása LGE/T1 térképezéssel
Időkeret: 3 év betegenként
|
3 év betegenként
|
|
NT-proBNP
Időkeret: 3 év betegenként
|
3 év betegenként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara EU Burkhardt, MD, Children's Hospital Zürich, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMD-Herz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .