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Envolvimento Cardíaco em Pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne/Becker

11 de julho de 2019 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Este estudo avalia a função do coração em pacientes jovens com distrofia muscular tipo Duchenne ou Becker. Os participantes têm seus corações examinados em intervalos regulares por ultrassom (ecocardiografia) e ressonância magnética cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A distrofia muscular leva à perda progressiva da função de todos os músculos durante a infância e adolescência, incluindo o coração. O método usual para avaliar o coração é a ecocardiografia, enfatizando poucos parâmetros. A ressonância magnética cardíaca não está tão amplamente disponível quanto a ecocardiografia, mas alterações precoces podem ser detectadas antes de se tornarem visíveis na ecocardiografia. Neste estudo, os pesquisadores comparam os métodos de medição da função cardíaca para encontrar as melhores medidas para acompanhamento e ver a rapidez com que ocorrem as alterações degenerativas no coração de pacientes com distrofia muscular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suíça, 8032
        • Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Meninos de 8 a 18 anos com DMD/BMD confirmado geneticamente ou por biópsia muscular
  • Grupo controle para RMC: crianças sem cardiopatia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos de 8 a 18 anos com DMD/BMD confirmado geneticamente ou por biópsia muscular
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal)
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante ou de seus pais ou responsáveis ​​legais,
  • Incapacidade de ficar imóvel durante os procedimentos de imagem (aproximadamente 45 minutos cada para ecocardiografia e RMC)
  • Dispositivo de metal implantado ou acidentalmente incorporado incompatível com RM ou claustrofobia que proíbe o uso de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com distrofia muscular
Meninos de 8 a 18 anos com distrofia muscular do tipo Duchenne/Becker
Crianças sem doença cardíaca
Crianças sem cardiopatia, de 8 a 18 anos, como grupo de comparação de RMC
Outro: Observação
Observação por ecocardiografia seriada com técnicas estendidas e ressonância magnética cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 anos por paciente
3 anos por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantificação de fibrose por mapeamento LGE/T1
Prazo: 3 anos por paciente
3 anos por paciente
NT-proBNP
Prazo: 3 anos por paciente
3 anos por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara EU Burkhardt, MD, Children's Hospital Zürich, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMD-Herz

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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