Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-Florbetaben PET amiloid képalkotás az Alzheimer-kór diagnosztizálására szolgáló közepes CSF-biológia esetén: kísérleti tanulmány (MAF)

2019. május 3. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Az Alzheimer-kór (AD) diagnózisa klinikai és neuropatológiai kritériumokon alapul.

Egyes betegek CSF-biológiája hozzájárul az AD magas szintű kockázatának meghatározásához (Tau + foszfo-tau arány nőtt és Ab42 / csökkent Aβ40), de másoknak közepes a CSF biológiája (Tau és/vagy foszfo-tau nőtt, de Ab42 arány / normál Aβ40) és besorolhatatlanok.

A 18F-Florbetaben (Neuraceq®), egy radioizotóp a pozitronemissziós tomográfiában (PET), szelektíven kötődik az amiloid plakkokhoz, magas kimutatási érzékenységgel (98%).

Az amiloid plakkok kimutatása PET-leképezéssel különálló betegeknél Dubois kritériumai szerint, mint az AD esetében, és lehetővé teszi számukra a kolinészteráz-gátló kezelés előnyeit.

Ha negatív, az AD diagnózisa nagy biztonsággal kizárható, hogy elkerüljük a szükségtelen, a közösség számára költséges kezelés megkezdését.

Ez az első olyan amiloid plakkok képalkotó vizsgálata, amely olyan populációt céloz meg, amelynek az AD diagnózisa a CSF biológiája szerint bizonytalan.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az amiloid PET eredményeit intermedier CSF biológia esetén, és a betegeket Dubois kritériumai szerint elkülönítse AD-től vagy nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • CHRU NANCY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Főbb alanyok, akik beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
  • Az AD-gyanús betegek, akiknek a CSF-markerei köztes eredményeket adnak (6 hónapnál rövidebb CSF-punkció): ez azt jelenti, hogy a tau és/vagy a phospho-tau emelkedett, az Ab42 / Aβ40 pedig normális (Ab42 / Aβ40 > 0,07).
  • Nem javasolt a PET 18F-Florbetaben elvégzése.
  • Tartozás a francia társadalombiztosításhoz .

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság alatt álló betegek.
  • Képtelenség PET 18F-Florbetaben elvégzésére (izgatott beteg, zavart, ..).
  • Terhesség, szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FDG PET pozitív vagy negatív
Eszköz: 18F-Florbetaben PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
pozitív vagy negatív amiloid PET száma
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-A01149-40

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel