Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация амилоида с 18F-флорбетабеном в случае промежуточной биологии спинномозговой жидкости для диагностики болезни Альцгеймера: пилотное исследование (MAF)

3 мая 2019 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Диагноз болезни Альцгеймера (БА) основывается на клинических и нейропатологических критериях.

Некоторые пациенты имеют вклад в биологию ЦСЖ, определяющую высокий уровень риска БА (соотношение Тау + фосфо-тау повышено и Аb42/снижено Аβ40), но другие имеют промежуточную биологию ЦСЖ (Тау и/или фосфо-тау повышены, но соотношение Ат42/ нормальный Aβ40) и не поддаются классификации.

18F-флорбетабен (Neuraceq®), радиоизотоп в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), селективно связывается с амилоидными бляшками с высокой чувствительностью обнаружения (98%).

Обнаружение амилоидных бляшек с помощью ПЭТ-визуализации разделяет пациентов в соответствии с критериями Дюбуа, как и при БА, и позволяет им получить пользу от лечения ингибиторами холинэстеразы.

В случае отрицательного результата диагноз БА можно исключить с высокой степенью достоверности, чтобы предотвратить начало ненужного лечения, дорогого для общества.

Это первое визуализирующее исследование амилоидных бляшек, нацеленное на популяцию, у которой диагноз БА неясен в соответствии с биологией спинномозговой жидкости.

Целью данного исследования является описание результатов амилоидной ПЭТ в случае промежуточной биологии ЦСЖ и разделение пациентов с БА или нет в соответствии с критериями Дюбуа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • CHRU NANCY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основные субъекты, давшие согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты с подозрением на болезнь Альцгеймера, чьи маркеры в спинномозговой жидкости дают промежуточные результаты (пункция спинномозговой жидкости менее 6 месяцев): это означает повышение уровня тау- и/или фосфо-тау и нормальное значение Ab42/Aβ40 (Ab42/Aβ40 > 0,07).
  • Отсутствие показаний к проведению ПЭТ с 18F-флорбетабеном.
  • Принадлежность к французскому социальному обеспечению.

Критерий исключения:

  • Больные под опекой.
  • Невозможность проведения ПЭТ с 18F-флорбетабеном (пациент возбужден, сбит с толку и т. д.).
  • Беременность, лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФДГ ПЭТ положительный или отрицательный
Устройство: 18F-Флорбетабен ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество положительных или отрицательных амилоидных ПЭТ
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A01149-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться