Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-Florbetaben PET Amyloid Imaging i tilfelle mellom CSF-biologi for diagnose av Alzheimers sykdom: en pilotstudie (MAF)

3. mai 2019 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Diagnosen Alzheimers sykdom (AD) er basert på kliniske og nevropatologiske kriterier.

Noen pasienter har en bidragende CSF-biologi for å bestemme en høy risiko for AD (Tau + fosfo-tau-forhold økt og Ab42 / redusert Aβ40), men andre har en mellomliggende CSF-biologi (Tau og/eller fosfo-tau økt, men Ab42-forhold / normal Aβ40) og er ikke klassifiserbare.

18F-Florbetaben (Neuraceq®), en radioisotop i positronemisjonstomografi (PET), binder seg selektivt til amyloidplakk, med høy deteksjonssensitivitet (98%).

Påvisning av amyloidplakk ved PET-avbildning skiller pasienter i henhold til kriteriene til Dubois, som med AD og lar dem dra nytte av en kolinesterasehemmerbehandling.

Hvis den er negativ, kan diagnosen AD utelukkes med høy grad av tillit for å forhindre igangsetting av unødvendig behandling, dyrt for samfunnet.

Dette er den første avbildningsstudien av amyloidplakk rettet mot populasjoner hvis diagnose av AD er usikker i henhold til CSF-biologien.

Målet med denne studien er å beskrive resultatene av amyloid PET i tilfelle av intermediær CSF-biologi og å skille pasienter som AD eller ikke i henhold til kriteriene til Dubois

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU NANCY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpersoner som har gitt sitt samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter med mistanke om AD og hvis CSF-markører gir mellomresultater (CSF-punksjon mindre enn 6 måneder): betyr tau og/eller fosfo-tau økt og Ab42 / Aβ40 normal (Ab42 / Aβ40 > 0,07).
  • Ikke-indikasjon for å utføre en PET 18F-Florbetaben.
  • Tilknytning til den franske trygden .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under vergemål.
  • Manglende evne til å utføre en PET 18F-Florbetaben (oprørt pasient, forvirret, ..).
  • Graviditet, amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDG PET positiv eller negativ
Enhet: 18F-Florbetaben PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall positive eller negative amyloid PET
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A01149-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere