Új véralvadásgátló módszer dalteparin alkalmazásával napi és éjszakai otthoni hemodializált betegeknél
2020. február 20. frissítette: Lawson Health Research Institute
Új véralvadásgátló módszer dalteparin alkalmazásával napi és éjszakai otthoni hemodialízises betegeknél: Prospektív vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli a Dalteparin optimális adagolását és biztonságosságát, ha hemodialízis terápiákban véralvadásgátlóként használják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hemodialízises kezelések során rutin antikoagulációra van szükség.
Észak-Amerikában a hemodialízises kezelések antikoagulánsa a frakcionálatlan heparin (UFH), míg Nyugat-Európában az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH).
A dalteparint Kanadában gyakrabban használják, és a központi, hetente háromszor hemodialízises populációban történő alkalmazását 5000 egység fix dózisban engedélyezték.
Azonban nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek értékelték volna a dalteparin otthoni napi és/vagy éjszakai hemodialízises terápiákban való alkalmazását.
Az otthoni gyakran hemodialízisben vagy éjszakai hemodialízisben részesülő betegeket 4 hétig heparinról dalteparinra állítják át, hogy kiértékeljék az optimális adagot és értékeljék a biztonságosságát ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg rövid órás napi és éjszakai hemodialízis alatt áll a Londoni Egészségtudományi Központ otthoni dialízisprogramja révén.
Kizárási kritériumok:
- Fokozott vérzési kockázatú betegek
- Jelenleg teljes dózisú véralvadásgátló szerek
- Aktív vérzés
- Diabéteszes retinopátia
- Az elmúlt 6 hónapban kezelésben részesülő aktív rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyitott címke
Dalteparint bolusként fecskendeznek be a hemodializáló gép artériás portjába, négy héten keresztül minden dialízis során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos dalteparin dózis a napi otthoni hemodializált betegek számára
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Huang, MD, London Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107283
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .