- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02607111
En ny antikoagulasjonsmetode ved bruk av dalteparin hos hemodialysepasienter med quotidian og nattlig hjemme
20. februar 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
En ny antikoagulasjonsmetode ved bruk av dalteparin hos hemodialysepasienter med quotidian og nattlig hjemme: en prospektiv studie
Denne studien evaluerer den optimale dosen og sikkerheten av Dalteparin når det brukes som antikoagulant for hemodialysebehandlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig antikoagulasjon er nødvendig under hemodialysebehandlinger.
I Nord-Amerika er den foretrukne antikoagulanten for hemodialyseterapi ufraksjonert heparin (UFH), mens det i Vest-Europa er lavmolekylært heparin (LMWH).
Dalteparin er mer vanlig i Canada og har blitt godkjent for bruk i hemodialysepopulasjonen i sentrum tre ganger ukentlig med en fast dose på 5000 enheter.
Det har imidlertid ikke vært publiserte studier for å vurdere bruken av dalteparin i kvote- og/eller nattlige hemodialysebehandlinger.
Pasienter på hyppig hemodialyse eller nattlig hemodialyse i hjemmet vil bli konvertert til Dalteparin fra Heparin i 4 uker for å evaluere den optimale dosen og for å vurdere sikkerheten i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår for tiden kort-timers daglig og nattlig hemodialyse gjennom hjemmedialyseprogrammet ved London Health Sciences Centre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med økt blødningsrisiko
- For tiden på full dose antikoagulantia
- Aktiv blødning
- Diabetisk retinopati
- Aktiv kreft som har fått behandling i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: åpen etikett
Dalteparin injisert som en bolus i den arterielle porten til hemodialysemaskinen hver dialyseøkt i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig dalteparindose for de daglige hemodialysepasientene
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Huang, MD, London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Dalteparin
-
PfizerFullførtDiabetisk fotsårCanada, Hellas, Østerrike, Finland, Polen, Sverige, Den russiske føderasjonen, Norge, Spania, Italia, Storbritannia, Danmark, Litauen, Belgia, Tyskland, Ukraina, Tsjekkia
-
PfizerFullførtVenøs tromboembolismeForente stater, Norge, Den russiske føderasjonen, Slovenia, Spania
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)PfizerFullførtVenøs tromboembolisme | HjernesvulsterForente stater, Canada, Australia, Italia
-
Medical University of ViennaAvsluttet
-
Velindre NHS TrustUkjentLungekreft | TromboemboliStorbritannia
-
PfizerFullførtKreftForente stater, Canada, Spania, Østerrike, Nederland
-
Thomas Decker ChristensenFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific Research; Aspen Pharma; CHU of Saint... og andre samarbeidspartnereFullførtLungeemboli | Dyp venetromboseNorge, Nederland, Danmark, Frankrike, Belgia, Irland, Forente stater, Canada, Den russiske føderasjonen, Spania
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | Veno-okklusiv sykdomForente stater, Canada