A noninvazív agystimulációs technikák hatásai a BDNF-szintekre (Plasti-Stim)
2018. július 31. frissítette: Hôpital le Vinatier
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a non-invazív agyi stimuláció - NIBS - technikák (elektrokonvulzív terápia - ECT, transzkraniális egyenáramú stimuláció - tDCS, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció - rTMS) hatását a betegek szérum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) szintjére. depresszióval és skizofréniával.
Négy vérmintát vesznek minden résztvevőtől, egyet a NIBS-ülések előtt, 3-at pedig a NIBS-protokollok befejezése után: egyet közvetlenül az NIBS-ülések vége után, egy másodikat egy héttel azután és egy utolsót egy hónappal azután.
Két vérmintát is gyűjtenek egy hónapos különbséggel egy egészséges önkéntesekből álló csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotézis az, hogy az NIBS módosítani fogja a BDNF-szinteket, és a szérum BDNF-szintjének változása korrelál a betegek mintájának klinikai javulásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Toborzás
- Hopital Le Vinatier
-
Kutatásvezető:
- Emmanuel Poulet, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- emmanuel poulet, MD, PhD
- Telefonszám: 33437915565
-
Alkutató:
- frederic haesebaert, md, phd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a depressziós csoportban: az MDD DSM IV kritériumai; HDRS17> 22; ellenállás 2. szakasza; rTMS-t vagy ECT-t kapott
- a skizofrénia csoportban a DSM IV skizofrénia kritériumai; a tünetek farmakorezisztenciája (akár negatív tünetek, akár hallási verbális hallucináció); rTMS vagy tDCS fogadott
- egészséges önkéntesek csoportjában: nincs DSM IV diagnózis I tengelye; nincs testvér I tengelyű DSM IV diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- terhesség
- benzodiazepint kapott
A depresszió és a skizofrénia csoportjában:
- bipoláris zavar
- a DSM IV diagnózis másik I. tengelye (kivéve a dohányzási rendellenességet)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Depresszió Elektrokonvulzív terápia
40 súlyos depresszióban szenvedő beteg átlagosan 12 alkalommal kapott elektrokonvulzív terápiát
|
nem invazív agystimuláció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Depressziós aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
40 súlyos depresszióban szenvedő beteg kapott átlagosan 4 hétig 1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett - DLPFC
|
nem invazív agystimuláció
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Depresszió ál ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
40 súlyos depresszióban szenvedő beteg, akik átlagosan 4 hetes ál-, 1 Hz-es, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kaptak a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett – DLPFC
|
nem invazív agystimuláció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Skizofrénia aktív transzkraniális mágneses stimulusok
40 skizofréniás és túlnyomóan negatív tünetekben szenvedő beteg, akik 20 alkalommal intermittáló théta burst szimulációt (iTBS) kaptak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett – DLPFC
|
nem invazív agystimuláció
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Skizofrénia hamis transzkraniális mágneses stimuláció
skizofréniás és túlnyomóan negatív tünetekkel küzdő betegek, akik 20 alkalommal ál-intermittáló théta-kitörés szimulációt (iTBS) kaptak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett – DLPFC
|
nem invazív agystimuláció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Skizofrénia aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció
40 skizofréniás és hallási verbális hallucinációban szenvedő beteg, akik 10 alkalommal kaptak koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS), amelyet az anóddal a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (DLPFC-) és a katóddal a bal temporoparietális junction felett alkalmaztak.
|
nem invazív agystimuláció
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Skizofrénia színlelt transzkraniális egyenáramú stimuláció
40 skizofréniás és hallási verbális hallucinációban szenvedő beteg, akik 10 ál-transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) kaptak az anóddal a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (DLPFC-) és a katóddal a bal temporoparietális junction felett.
|
nem invazív agystimuláció
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges önkéntesek
80 egészséges önkéntes nem kapott stimulációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum BDNF szint
Időkeret: az alapvonaltól egy hónapig
|
az alapvonaltól egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: jerome brunelin, PhD, CH Le Vinatier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSR B04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .