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TD-9855 神经源性直立性低血压 (nOH) 的第 2 期

2022年8月30日 更新者：Theravance Biopharma

评估 TD-9855 对神经源性直立性低血压患者影响的第 2 阶段研究

这项多中心、3 部分、单盲剂量递增（A 部分）、随机、双盲（B 部分）和开放标签多剂量扩展（C 部分）研究将在男性和女性受试者中进行神经源性直立性低血压以评估 TD-9855 改善直立性不耐受症状的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A 部分遵循每日单次递增剂量设计，从第 1 天开始服用安慰剂，然后在第 2 天服用 2.5 mg TD-9855，然后逐渐增加 TD-9855 的每日剂量，直至最大剂量为20 mg 基于安全性、耐受性和升压效应的确定。

A 部分的起始剂量最初设定为 1 毫克（第 2 天），逐渐增加到最大剂量 10 毫克（第 5 天），但修改为从 2.5 毫克（第 2 天）开始并逐渐增加到 20 毫克（第 2 天）。 5) 协议修正案 2（第 9.8.1 节）。

B 部分遵循随机、安慰剂对照、平行设计，评估 TD-9855 的急性剂量，该剂量被确定为具有升压作用，并且对于 A 部分的给定受试者通常具有良好的耐受性。

完成 A 部分、在 A 部分表现出升压效应且在其他方​​面仍然符合条件的受试者可以选择在 C 部分期间每天接受开放标签的 TD-9855 片剂，最多 5 个月（20 周）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Theravance Biopharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为帕金森病、多系统萎缩或纯自主神经衰竭引起的症状性直立性低血压（即 神经源性直立性低血压）。
  • 筛选时，受试者必须符合神经源性体位性低血压的诊断标准，表现为站立 5 分钟内收缩压 (SBP) 下降≥ 30 毫米汞柱。
  • 受损的自主神经反射，由在 Valsalva 动作的第四阶段期间没有 BP 超调确定，在适当的情况下在执行 Valsalva 的受试者中。
  • 对于可选的开放标签扩展研究，受试者必须在 A 部分中表现出升压效应并完成给药。

排除标准：

  • 已知会产生自主神经病变的全身性疾病，包括但不限于糖尿病、淀粉样变性、意义不明的单克隆丙种球蛋白病和自身免疫性神经病。
  • 必须在 A 部分和 C 部分第 1 天给药前至少 2 天或五个半衰期（以较长者为准）以及整个C 部分的持续时间。先前根据方案先前版本参加 A 部分的受试者将在清除期间和 C 部分继续服用氟氢可的松，剂量和方案与 A 部分相同。对于根据修正案 3 参加 A 部分的新受试者，在研究的两个部分和清除期间使用氟氢可的松将限制在 0.1 mg QD。
  • 伴随使用抗高血压药物治疗与自主神经功能障碍无关的原发性高血压。
  • 在过去 12 个月内已知或疑似酗酒或滥用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TD-9855 A 部分
受试者将接受安慰剂和递增的单剂量 TD-9855
药品：安慰剂
口服给药。
药品：TD-9855
口服给药。
实验性的：TD-9855 B 部分
受试者将接受单剂量的 TD-9855 或安慰剂。
药品：安慰剂
口服给药。
药品：TD-9855
口服给药。
实验性的：TD-9855 C 部分
作为可选的门诊开放标签延长臂的一部分，受试者将接受每日一次的 TD-9855 剂量长达 5 个月。
药品：安慰剂
口服给药。
药品：TD-9855
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：与时间匹配的安慰剂相比，坐位收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：第 1 天（安慰剂给药）和第 2 至 5 天的每一天（TD-9855 给药）给药后 7 小时
安慰剂是指第 1 天就诊，安慰剂的变化是指每个 TD-9855 给药日（第 2 至 5 天）相对于安慰剂给药（第 1 天）的时间匹配差异。
第 1 天（安慰剂给药）和第 2 至 5 天的每一天（TD-9855 给药）给药后 7 小时
B 部分：坐姿 SBP 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天的基线和给药后 7 小时
基线定义为 B 部分第 1 天的给药前测量值。
第 1 天的基线和给药后 7 小时
C 部分：第 4 周李克特量表分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周的基线
Likert 量表是直立性低血压症状评估 (OHSA) 的问题 1。 该问题要求参与者以从 0 到 10 的 11 分制量表对他们的直立性低血压症状（头晕、头晕、感觉昏厥或感觉自己可能会昏厥）的严重程度进行评分，0 表示没有症状/没有干扰，10 表示指示最坏的可能症状/完全干扰。 较高的分数表示较差的结果。 基线定义为第-1 天的午餐前测量值。
第 4 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分和 B 部分：李克特量表分数在 6 到 8 小时时的基线变化
大体时间：基线到给药后 6 至 8 小时之间的单个时间点
Likert 量表是直立性低血压症状评估 (OHSA) 的问题 1。 该问题要求参与者以从 0 到 10 的 11 分制量表对他们的直立性低血压症状（头晕、头晕、感觉昏厥或感觉自己可能会昏厥）的严重程度进行评分，0 表示没有症状/没有干扰，10 表示指示最坏的可能症状/完全干扰。 较高的分数表示较差的结果。 基线定义为第 1 天 A 部分和 B 部分的给药前测量值。在给药后 6 至 8 小时之间的一个点收集数据。
基线到给药后 6 至 8 小时之间的单个时间点
A 部分和 B 部分：综合直立性低血压症状评估 (OHSA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线到给药后 6 至 8 小时之间的单个时间点
OHSA 由 6 项症状评估组成。 所有项目均采用从 0 到 10 的 11 分制评分，0 表示无症状/无干扰，10 表示可能出现的最严重症状/完全干扰。 在基线时标记为零或“由于其他原因无法完成”的活动不包括在评分中。 综合 OHSA 分数是对 OHSA 的 6 个问题的响应分数（对于非缺失数据）的平均值。 综合评分的降低表明症状有所改善。 基线定义为第 1 天 A 部分和 B 部分的给药前测量值。在给药后 6 至 8 小时之间的一个点收集数据。
基线到给药后 6 至 8 小时之间的单个时间点
A 部分：与时间匹配的安慰剂相比，站立 SBP 的变化
大体时间：第 1 天（安慰剂给药）和第 2 至 5 天的每一天（TD-9855 给药）给药后 4 和 7 小时
安慰剂是指第 1 天就诊，安慰剂的变化是指每个 TD-9855 给药日（第 2 至 5 天）相对于安慰剂给药（第 1 天）的时间匹配差异。 站立 5 分钟后测量 SBP。
第 1 天（安慰剂给药）和第 2 至 5 天的每一天（TD-9855 给药）给药后 4 和 7 小时
B 部分：常设 SBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天给药后 4 小时和 7 小时
站立 3 分钟后测量 SBP。 基线定义为 B 部分第 1 天的给药前测量值。
基线，第 1 天给药后 4 小时和 7 小时
A 部分：坐位 SBP 中时间匹配安慰剂的变化
大体时间：第 1 天（安慰剂）和第 2 至 5 天（TD-9855 给药）给药后 4、7、9、12 小时
安慰剂是指第 1 天就诊，安慰剂的变化是指每个 TD-9855 给药日（第 2 至 5 天）相对于安慰剂给药（第 1 天）的时间匹配差异。
第 1 天（安慰剂）和第 2 至 5 天（TD-9855 给药）给药后 4、7、9、12 小时
B 部分：坐姿 SBP 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天的基线和给药后 4、7、9 和 12 小时
基线定义为 B 部分第 1 天的给药前测量值。
第 1 天的基线和给药后 4、7、9 和 12 小时
A 部分：在直立站立试验 (OST) 期间，与时间匹配的安慰剂相比，站立持续时间的变化
大体时间：第 1 天（安慰剂给药）和第 2 至 5 天的每一天（TD-9855 给药）给药后 4 和 7 小时
在坐下 5 分钟和 10 分钟以及站立 1、3、5 和 10 分钟后，使用自动（或手动）血压计记录血压 (BP) 和心率 (HR) 测量值。 用计时器测量站立时间并记录站立的持续时间。 站立的总持续时间可能发生在 2 个预定义时间点之间，或者参与者可能能够站立的时间超过 10 分钟的站立测试。 在任何一种情况下，总持续时间都被记录下来。 安慰剂是指第 1 天的访问，安慰剂的变化是指每个 TD-9855 给药日（第 2 天至第 5 天）相对于 A 部分的安慰剂给药（第 1 天）的时间匹配差异。
第 1 天（安慰剂给药）和第 2 至 5 天的每一天（TD-9855 给药）给药后 4 和 7 小时
B 部分：OST 期间站立持续时间相对于基线的变化
大体时间：第 1 天的基线和给药后 7 小时
在坐下 5 分钟和 10 分钟以及站立 1、3、5 和 10 分钟后，使用自动（或手动）血压计记录血压和心率心率测量值。 用计时器测量站立时间并记录站立的持续时间。 站立的总持续时间可能发生在 2 个预定义时间点之间，或者参与者可能能够站立的时间超过 10 分钟的站立测试。 在任何一种情况下，总持续时间都被记录下来。 基线定义为 B 部分第 1 天的给药前测量值。
第 1 天的基线和给药后 7 小时
C 部分：综合 OHSA 评分相对于基线的变化
大体时间：第 169 天的基线
OHSA 由 6 项症状评估组成。 所有项目均采用 0 至 10 的 11 点量表评分，0 表示无症状/无干扰，10 表示可能出现的最严重症状/完全干扰，并可选择“因其他原因无法完成”选项。 在基线时标记为零或“由于其他原因无法完成”的活动不包括在评分中。 综合 OHSA 分数是对 OHSA 的 6 个问题的响应分数（对于非缺失数据）的平均值。 基线定义为第-1 天的午餐前测量值。
第 169 天的基线
C 部分：直立性低血压日常活动量表 (OHDAS) 相对于基线的变化
大体时间：第 169 天的基线
OHDAS 由 4 项日常活动评估组成。 所有项目均采用 0 至 10 的 11 点量表评分，0 表示无症状/无干扰，10 表示可能出现的最严重症状/完全干扰，并可选择“因其他原因无法完成”选项。 在基线时标记为零或“由于其他原因无法完成”的活动不包括在评分中。 综合 OHDAS 分数是 OHDAS 4 个问题的响应分数（对于非缺失数据）的平均值。 基线定义为第-1 天的午餐前测量值。
第 169 天的基线
C 部分：体位性低血压问卷 (OHQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 169 天的基线

OHQ 是一份由 6 项症状评估（称为 OHSA）和 4 项日常活动评估（称为 OHDAS）组成的 2 部分问卷。 所有项目均采用 0 至 10 的 11 点量表评分，0 表示无症状/无干扰，10 表示可能出现的最严重症状/完全干扰，并可选择“因其他原因无法完成”选项。 在基线时标记为零或“由于其他原因无法完成”的活动不包括在评分中。

综合 OHSA 分数是对 OHSA 的 6 个问题的响应分数（对于非缺失数据）的平均值。 综合 OHDAS 分数是 OHDAS 4 个问题的响应分数（对于非缺失数据）的平均值。 OHQ 综合得分是 OHSA 和 OHDAS 综合得分的平均值。

基线定义为第-1 天的午餐前测量值。
第 169 天的基线
C 部分：常设 SBP 相对于基线的变化
大体时间：第 169 天的基线
站立 3 分钟后测量 SBP。 基线定义为第 1 天的午餐前测量值。
第 169 天的基线
C 部分：坐姿 SBP 相对于基线的变化
大体时间：第 169 天的基线
基线定义为第 1 天的早餐前测量值。
第 169 天的基线
C 部分：OST 期间站立持续时间相对于基线的变化
大体时间：第 169 天的基线
在坐下 5 分钟和 10 分钟以及站立 1、3、5 和 10 分钟后，使用自动（或手动）血压计记录血压和心率心率测量值。 用计时器测量站立时间并记录站立的持续时间。 站立的总持续时间可能发生在 2 个预定义时间点之间，或者参与者可能能够站立的时间超过 10 分钟的站立测试。 在任何一种情况下，总持续时间都被记录下来。 基线定义为第 1 天的早餐前测量值。
第 169 天的基线
C 部分：从仰卧位 SBP 基线到坐位 SBP 的变化
大体时间：第 169 天的基线
基线定义为第 1 天的早餐前测量值。 在基线和每个时间点测量从仰卧位到坐位的收缩压差异。 在每个时间点计算相对于基线的变化。
第 169 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theravance Biopharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Monitor、Theravance Biopharma, US, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月9日

初级完成 (实际的)

2018年7月24日

研究完成 (实际的)

2018年11月28日

研究注册日期

首次提交

2016年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月7日

首次发布 (估计)

2016年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月30日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0145

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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