Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Denosumab Plus enzalutamid, abirateron és prednizon összehasonlítva az egyedüli Denosumab Plus enzalutamiddal kasztrátrezisztens prosztatarákban (CRPC) és csontáttétekkel rendelkező férfiak számára

2019. november 6. frissítette: University of Hawaii

A Denosumab Plus enzalutamid, abirateron és prednizon összehasonlítva a Denosumab Plus enzalutamiddal önmagában kasztrátrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő férfiaknak csontáttétekkel: Klinikai tesztelés és a szérum alapú metabolomikai profil megvalósíthatósága

Ez egy korrelatív vizsgálat a csont lerakódásával, növekedésével és cseréjével kapcsolatos szérum metabolitok jellemzésére olyan újonnan diagnosztizált metasztatikus CRPC-ben szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem kapnak csontcélzó szereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani bizonyítéka a csont metasztatikus betegségének klinikai bizonyítékával.

  • A prosztata karcinóma kasztrát-rezisztens progressziója, amint azt a következők mutatják:

    • A szérum tesztoszteron szintje <50 ng/dl vagy korábbi kétoldali orchiectomia. A tesztoszteron kasztrált szintjének fenntartására irányuló kezelést folytatni kell, és

      • Vagy tüneti progresszió, vagy ha a beteg tünetmentes, akkor emelkedő szérum PSA két alkalommal, legalább 1 hetes időközzel, a kezelés előtti minimális szérum PSA 5 ng/dl értékkel.
  • A csomóponti betegségben szenvedő betegek jogosultak.
  • Kétdimenziósan mérhető betegség a csonton belül.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • ECOG teljesítmény állapota < 2

  • Megfelelő:

    • Csontvelő funkció; abszolút neutrofilszám > 1500 mm3, vérlemezkeszám > 100.000 mm3 és hemoglobin > 9,0 gm/dl.
    • Májfunkció; SGOT/SGPT és konjugált bilirubin kevesebb, mint kétszerese a normálérték felső határának.
    • Vesefunkció; szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl (vagy ha kreatinin > 2 mg/dl, akkor legalább 35 ml/perc kreatinin-clearance (a Cockroft képlettel mérve vagy becsülve):

CLcr = [(140 éves kor) x tömeg (kg)]/[72 x szérum kreatinin (mg/dl)].

  • Nincs bizonyíték a koagulopátiára, amint azt a PT < 1,5-szerese a normál felső határának.
  • Szérum kalcium (korrigált) 8-11,5 mg/dl (2-2,9 mmol/L) – A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével.

Kizárási kritériumok:

  • Változatos hisztológiájú betegek (pl. duktális vagy kissejtes karcinóma).
  • A zsigeri betegségben szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Olyan betegek, akik korábban Sipuleucel-T-t, docetaxelt, kabazitaxelt, abirateront vagy enzalutamidot kaptak monoterápiában vagy kombinációs terápiában.
  • Egyidejű rák kemoterápia, sugárterápia vagy műtét.
  • Egyidejű súlyos fertőzés.
  • Életveszélyes betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan angina vagy szívizominfarktus az elmúlt hat hónapban).
  • Gyógyszerekkel nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy invazív fogászati ​​beavatkozásokat igényelnek.
  • Nincsenek ismert vagy gyanús agyi áttétek (MEGJEGYZÉS: kezelt epidurális betegségben szenvedő betegek megengedettek)
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a denosumab átvételét megelőző 28 napon belül.
  • Életkor ≤ 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szövetség A031201
Denozumab plusz enzalutamid, abirateron és prednizon
Biológiai: Denozumab
Négyhetente egy 120 mg-os szubkután injekció. A protokollterápia 28 napos ciklusokból áll mindaddig, amíg nincs klinikai előny, megerősített a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Drog: Enzalutamid
160 mg enzalutamid szájon át naponta
Drog: Abiraterone
1000 mg abirateron szájon át naponta
Drog: Prednizon
5 mg prednizon szájon át naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Denozumab és enzalutamid önmagában
Biológiai: Denozumab
Négyhetente egy 120 mg-os szubkután injekció. A protokollterápia 28 napos ciklusokból áll mindaddig, amíg nincs klinikai előny, megerősített a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Drog: Enzalutamid
160 mg enzalutamid szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a csontlerakódással, növekedéssel és forgalommal összefüggő szérum-alapú metabolitok változását olyan betegeknél, akiknél CRPC-ben szenved, és klinikai bizonyítéka van a csontok metasztatikus betegségének, mind gázkromatográfiával, repülési idő tömegspektrometriával (GC-TOFMS).
Időkeret: Regisztráció előtt, Regisztráció, 4. ciklus 1. és 13. napja
Regisztráció előtt, Regisztráció, 4. ciklus 1. és 13. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a terápiában részesülő betegek csontvázzal kapcsolatos eseményéig eltelt időt (hónapokban)
Időkeret: Minden S.O.C-ciklus 1. napja (28 nap), és a radiográfiai betegség megerősített progressziója ÉS a prosztatarák egyéb standard VAGY vizsgálati szerek kezelésének megkezdéséig, a kezelést követő 5 évig
Minden S.O.C-ciklus 1. napja (28 nap), és a radiográfiai betegség megerősített progressziója ÉS a prosztatarák egyéb standard VAGY vizsgálati szerek kezelésének megkezdéséig, a kezelést követő 5 évig
Mérje meg a terápiában részesülő betegek progressziómentes túléléséig eltelt időt (hónapokban).
Időkeret: Minden S.O.C-ciklus 1. napja (28 nap), és a radiográfiai betegség megerősített progressziója ÉS a prosztatarák egyéb standard VAGY vizsgálati szerek kezelésének megkezdéséig, a kezelést követő 5 évig
Minden S.O.C-ciklus 1. napja (28 nap), és a radiográfiai betegség megerősített progressziója ÉS a prosztatarák egyéb standard VAGY vizsgálati szerek kezelésének megkezdéséig, a kezelést követő 5 évig
Mérje meg a betegek terápiás válaszának időtartamát (hónapokban).
Időkeret: Minden S.O.C-ciklus 1. napja (28 nap), és a radiográfiai betegség megerősített progressziója ÉS a prosztatarák egyéb standard VAGY vizsgálati szerek kezelésének megkezdéséig, a kezelést követő 5 évig
Minden S.O.C-ciklus 1. napja (28 nap), és a radiográfiai betegség megerősített progressziója ÉS a prosztatarák egyéb standard VAGY vizsgálati szerek kezelésének megkezdéséig, a kezelést követő 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A technéciumos csontszcintigráfia változásának mérése a terápia során technéciumos csontszcintigráfia vagy nátrium-fluorid (NaF) PET/CT képalkotás segítségével
Időkeret: Regisztráció előtt, a 4. és 13. ciklus 1. napja, kezelés utáni nyomon követés (a kezelést követő 5 évig)
Regisztráció előtt, a 4. és 13. ciklus 1. napja, kezelés utáni nyomon követés (a kezelést követő 5 évig)
A kezelésre adott válasz változásának mérése RECIST-kritériumok segítségével
Időkeret: Minden S.O.C-ciklus 1. napja (28 nap), és a radiográfiai betegség megerősített progressziója ÉS a prosztatarák egyéb standard VAGY vizsgálati szerek kezelésének megkezdéséig, a kezelést követő 5 évig
Minden S.O.C-ciklus 1. napja (28 nap), és a radiográfiai betegség megerősített progressziója ÉS a prosztatarák egyéb standard VAGY vizsgálati szerek kezelésének megkezdéséig, a kezelést követő 5 évig
Értékelje a terápia hatását a betegek életminőségére (QoL) a QoL-kérdőív segítségével.
Időkeret: Regisztráció előtt, Regisztráció, 4. ciklus 1. és 13. napja
Regisztráció előtt, Regisztráció, 4. ciklus 1. és 13. napja
Értékelje a terápia hatását a betegek kábítószer-használatára a terápiára az esetjelentési űrlapok segítségével.
Időkeret: Regisztráció előtt, Regisztráció, 4. ciklus 1. és 13. napja
Regisztráció előtt, Regisztráció, 4. ciklus 1. és 13. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Hawaii

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rosser 2015-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel