Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Second Stage:Open-label Study of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) for Chronic Hepatitis B

2019. augusztus 11. frissítette: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Second Stage:Open-label Study of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) in Treating Chronic Hepatitis B Patients

The purpose is to evaluate efficacy and safety of therapeutic HBV vaccine (mimogen-based) treatment in chronic hepatitis B patients and to explore the most effective dosage and provide the rational for optimal dosing schedule.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Second stage(76-144 weeks):

In this follow-up stage the trial is open designed, and all the subjects completed the first stage study(0-76 weeks)

  1. Subjects with virological response but no serological response/with serological response but no virological response/neither virological nor serological response in the first stage, and be willing to continue the this follow-up study, will be treated by εPA-44 900 μg at week 80,83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128.
  2. Subjects with both virological and serological response, will be followed-up to 144 weeks with no Adefovir Dipivoxil or εPA-44 900 μg treatment.

The definition of response as below:

  1. Virological response: HBV DNA<2.93×10∧3IU/ml at 76 weeks;
  2. Serological response: serological conversion of HBeAg at 76 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing, Kína
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing, Kína
        • Southwest Hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kína
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Kína
        • 81th Hospital of PLA
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kína
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. The subjects completed the first stage study(0-76 weeks) and willing to willing to participate in the trial
  2. Uses effective contraception for subject with child-bearing potential (including females and female partners of males)
  3. Understands and signs ICF approved by EC
  4. Willing to comply with the study procedures and complete the study

Exclusion Criteria:

1.Any other factors inappropriate for enrollment in the study or study completion in the view of the investigator

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: εPA-44 900μg group-placebo
These subjects from the placebo group of protocol 71006.01 InjectεPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Biológiai: εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Más nevek:
  • Terápiás HBV vakcina
Kísérleti: εPA-44 900μg group-εPA-44 600μg
These subjects from the εPA-44 600μg group of protocol 71006.01 Inject εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Biológiai: εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Más nevek:
  • Terápiás HBV vakcina
Kísérleti: εPA-44 900μg group-εPA-44 900μg
These subjects from the εPA-44 900μg group of protocol 71006.01 Inject εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Biológiai: εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Más nevek:
  • Terápiás HBV vakcina
Nincs beavatkozás: Follow-up group-placebo
These subjects from the placebo group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only
Nincs beavatkozás: Follow-up group-εPA-44 600μg
These subjects from the εPA-44 600μg group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only
Nincs beavatkozás: Follow-up group-εPA-44 900μg
These subjects from the εPA-44 900μg group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Proportion of Patients About HBeAg / Anti-HBe Seroconversion at the End of the Follow-up Period
Időkeret: Endpoint (LOCF), up to 144 weeks
Primary endpoint data were summarised under "End of Study",using the last available post-baseline observation(Last Observation Carried Forward,LOCF)
Endpoint (LOCF), up to 144 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Proportion of Patients About HBeAg / Anti-HBe Seroconversion at week95,108,120,144
Időkeret: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With Both Negative HBeAg and HBeAb.
Időkeret: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients About HBsAg / Anti-HBs Seroconversion at Week 95,108,120,144
Időkeret: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With Both Negative HBsAg and HBsAb.
Időkeret: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With HBV DNA Levels Undetectable or Below the Detection Limit
Időkeret: week95,108,120,144
week95,108,120,144
Change From Baseline by Visit for Serum HBV DNA
Időkeret: week95,108,120,144
week95,108,120,144
Percentage of Participants Who Achieved HBV DNA Levels <29300 IU/mL or HBV DNA Load Decrease Equal or Greater Than 2 Log Scales;
Időkeret: week95,108,120,144
week95,108,120,144
Change From Baseline by Vsit for HBeAg Titer.
Időkeret: week95,108,120,144
Measuring the change in value of each visit viewpoints HBeAg titers decreased compared with baseline values
week95,108,120,144

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Együttműködők

Third Military Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71006.01-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a εPA-44

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel