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Second Stage:Open-label Study of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) for Chronic Hepatitis B

2019年8月11日 更新者：Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Second Stage:Open-label Study of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) in Treating Chronic Hepatitis B Patients

The purpose is to evaluate efficacy and safety of therapeutic HBV vaccine (mimogen-based) treatment in chronic hepatitis B patients and to explore the most effective dosage and provide the rational for optimal dosing schedule.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Second stage(76-144 weeks):

In this follow-up stage the trial is open designed, and all the subjects completed the first stage study(0-76 weeks)

  1. Subjects with virological response but no serological response/with serological response but no virological response/neither virological nor serological response in the first stage, and be willing to continue the this follow-up study, will be treated by εPA-44 900 μg at week 80,83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128.
  2. Subjects with both virological and serological response, will be followed-up to 144 weeks with no Adefovir Dipivoxil or εPA-44 900 μg treatment.

The definition of response as below:

  1. Virological response: HBV DNA<2.93×10∧3IU/ml at 76 weeks;
  2. Serological response: serological conversion of HBeAg at 76 weeks.

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing、中国
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing、中国
        • Southwest Hospital
    • Hubei
      • WuHan、Hubei、中国
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing、Jiangsu、中国
        • 81th Hospital of PLA
    • Shanxi
      • XiAn、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • WenZhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. The subjects completed the first stage study(0-76 weeks) and willing to willing to participate in the trial
  2. Uses effective contraception for subject with child-bearing potential (including females and female partners of males)
  3. Understands and signs ICF approved by EC
  4. Willing to comply with the study procedures and complete the study

Exclusion Criteria:

1.Any other factors inappropriate for enrollment in the study or study completion in the view of the investigator

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：εPA-44 900μg group-placebo
These subjects from the placebo group of protocol 71006.01 InjectεPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
生物学的：εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
他の名前：
  • 治療用HBVワクチン
実験的：εPA-44 900μg group-εPA-44 600μg
These subjects from the εPA-44 600μg group of protocol 71006.01 Inject εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
生物学的：εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
他の名前：
  • 治療用HBVワクチン
実験的：εPA-44 900μg group-εPA-44 900μg
These subjects from the εPA-44 900μg group of protocol 71006.01 Inject εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
生物学的：εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
他の名前：
  • 治療用HBVワクチン
介入なし：Follow-up group-placebo
These subjects from the placebo group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only
介入なし：Follow-up group-εPA-44 600μg
These subjects from the εPA-44 600μg group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only
介入なし：Follow-up group-εPA-44 900μg
These subjects from the εPA-44 900μg group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Proportion of Patients About HBeAg / Anti-HBe Seroconversion at the End of the Follow-up Period
時間枠：Endpoint (LOCF), up to 144 weeks
Primary endpoint data were summarised under "End of Study",using the last available post-baseline observation(Last Observation Carried Forward,LOCF)
Endpoint (LOCF), up to 144 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Proportion of Patients About HBeAg / Anti-HBe Seroconversion at week95,108,120,144
時間枠：week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With Both Negative HBeAg and HBeAb.
時間枠：week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients About HBsAg / Anti-HBs Seroconversion at Week 95,108,120,144
時間枠：week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With Both Negative HBsAg and HBsAb.
時間枠：week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With HBV DNA Levels Undetectable or Below the Detection Limit
時間枠：week95,108,120,144
week95,108,120,144
Change From Baseline by Visit for Serum HBV DNA
時間枠：week95,108,120,144
week95,108,120,144
Percentage of Participants Who Achieved HBV DNA Levels <29300 IU/mL or HBV DNA Load Decrease Equal or Greater Than 2 Log Scales;
時間枠：week95,108,120,144
week95,108,120,144
Change From Baseline by Vsit for HBeAg Titer.
時間枠：week95,108,120,144
Measuring the change in value of each visit viewpoints HBeAg titers decreased compared with baseline values
week95,108,120,144

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

協力者

Third Military Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Lai Wei, Ph.D.、Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月11日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 71006.01-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • National Cancer Institute (NCI)
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