Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Second Stage:Open-label Study of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) for Chronic Hepatitis B

11 августа 2019 г. обновлено: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Second Stage:Open-label Study of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) in Treating Chronic Hepatitis B Patients

The purpose is to evaluate efficacy and safety of therapeutic HBV vaccine (mimogen-based) treatment in chronic hepatitis B patients and to explore the most effective dosage and provide the rational for optimal dosing schedule.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Second stage(76-144 weeks):

In this follow-up stage the trial is open designed, and all the subjects completed the first stage study(0-76 weeks)

  1. Subjects with virological response but no serological response/with serological response but no virological response/neither virological nor serological response in the first stage, and be willing to continue the this follow-up study, will be treated by εPA-44 900 μg at week 80,83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128.
  2. Subjects with both virological and serological response, will be followed-up to 144 weeks with no Adefovir Dipivoxil or εPA-44 900 μg treatment.

The definition of response as below:

  1. Virological response: HBV DNA<2.93×10∧3IU/ml at 76 weeks;
  2. Serological response: serological conversion of HBeAg at 76 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing, Китай
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing, Китай
        • Southwest Hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Китай
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Китай
        • 81th Hospital of PLA
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Китай
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. The subjects completed the first stage study(0-76 weeks) and willing to willing to participate in the trial
  2. Uses effective contraception for subject with child-bearing potential (including females and female partners of males)
  3. Understands and signs ICF approved by EC
  4. Willing to comply with the study procedures and complete the study

Exclusion Criteria:

1.Any other factors inappropriate for enrollment in the study or study completion in the view of the investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: εPA-44 900μg group-placebo
These subjects from the placebo group of protocol 71006.01 InjectεPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Биологический: εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Другие имена:
  • Терапевтическая вакцина против гепатита В
Экспериментальный: εPA-44 900μg group-εPA-44 600μg
These subjects from the εPA-44 600μg group of protocol 71006.01 Inject εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Биологический: εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Другие имена:
  • Терапевтическая вакцина против гепатита В
Экспериментальный: εPA-44 900μg group-εPA-44 900μg
These subjects from the εPA-44 900μg group of protocol 71006.01 Inject εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Биологический: εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Другие имена:
  • Терапевтическая вакцина против гепатита В
Без вмешательства: Follow-up group-placebo
These subjects from the placebo group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only
Без вмешательства: Follow-up group-εPA-44 600μg
These subjects from the εPA-44 600μg group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only
Без вмешательства: Follow-up group-εPA-44 900μg
These subjects from the εPA-44 900μg group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Proportion of Patients About HBeAg / Anti-HBe Seroconversion at the End of the Follow-up Period
Временное ограничение: Endpoint (LOCF), up to 144 weeks
Primary endpoint data were summarised under "End of Study",using the last available post-baseline observation(Last Observation Carried Forward,LOCF)
Endpoint (LOCF), up to 144 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Proportion of Patients About HBeAg / Anti-HBe Seroconversion at week95,108,120,144
Временное ограничение: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With Both Negative HBeAg and HBeAb.
Временное ограничение: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients About HBsAg / Anti-HBs Seroconversion at Week 95,108,120,144
Временное ограничение: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With Both Negative HBsAg and HBsAb.
Временное ограничение: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With HBV DNA Levels Undetectable or Below the Detection Limit
Временное ограничение: week95,108,120,144
week95,108,120,144
Change From Baseline by Visit for Serum HBV DNA
Временное ограничение: week95,108,120,144
week95,108,120,144
Percentage of Participants Who Achieved HBV DNA Levels <29300 IU/mL or HBV DNA Load Decrease Equal or Greater Than 2 Log Scales;
Временное ограничение: week95,108,120,144
week95,108,120,144
Change From Baseline by Vsit for HBeAg Titer.
Временное ограничение: week95,108,120,144
Measuring the change in value of each visit viewpoints HBeAg titers decreased compared with baseline values
week95,108,120,144

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Соавторы

Third Military Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 71006.01-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования εPA-44

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться