Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Second Stage:Open-label Study of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) for Chronic Hepatitis B

sunnuntai 11. elokuuta 2019 päivittänyt: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Second Stage:Open-label Study of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) in Treating Chronic Hepatitis B Patients

The purpose is to evaluate efficacy and safety of therapeutic HBV vaccine (mimogen-based) treatment in chronic hepatitis B patients and to explore the most effective dosage and provide the rational for optimal dosing schedule.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Second stage(76-144 weeks):

In this follow-up stage the trial is open designed, and all the subjects completed the first stage study(0-76 weeks)

  1. Subjects with virological response but no serological response/with serological response but no virological response/neither virological nor serological response in the first stage, and be willing to continue the this follow-up study, will be treated by εPA-44 900 μg at week 80,83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128.
  2. Subjects with both virological and serological response, will be followed-up to 144 weeks with no Adefovir Dipivoxil or εPA-44 900 μg treatment.

The definition of response as below:

  1. Virological response: HBV DNA<2.93×10∧3IU/ml at 76 weeks;
  2. Serological response: serological conversion of HBeAg at 76 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing, Kiina
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing, Kiina
        • Southwest Hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kiina
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Kiina
        • 81th Hospital of PLA
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. The subjects completed the first stage study(0-76 weeks) and willing to willing to participate in the trial
  2. Uses effective contraception for subject with child-bearing potential (including females and female partners of males)
  3. Understands and signs ICF approved by EC
  4. Willing to comply with the study procedures and complete the study

Exclusion Criteria:

1.Any other factors inappropriate for enrollment in the study or study completion in the view of the investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: εPA-44 900μg group-placebo
These subjects from the placebo group of protocol 71006.01 InjectεPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Biologinen: εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Muut nimet:
  • Terapeuttinen HBV-rokote
Kokeellinen: εPA-44 900μg group-εPA-44 600μg
These subjects from the εPA-44 600μg group of protocol 71006.01 Inject εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Biologinen: εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Muut nimet:
  • Terapeuttinen HBV-rokote
Kokeellinen: εPA-44 900μg group-εPA-44 900μg
These subjects from the εPA-44 900μg group of protocol 71006.01 Inject εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Biologinen: εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Muut nimet:
  • Terapeuttinen HBV-rokote
Ei väliintuloa: Follow-up group-placebo
These subjects from the placebo group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only
Ei väliintuloa: Follow-up group-εPA-44 600μg
These subjects from the εPA-44 600μg group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only
Ei väliintuloa: Follow-up group-εPA-44 900μg
These subjects from the εPA-44 900μg group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Proportion of Patients About HBeAg / Anti-HBe Seroconversion at the End of the Follow-up Period
Aikaikkuna: Endpoint (LOCF), up to 144 weeks
Primary endpoint data were summarised under "End of Study",using the last available post-baseline observation(Last Observation Carried Forward,LOCF)
Endpoint (LOCF), up to 144 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Proportion of Patients About HBeAg / Anti-HBe Seroconversion at week95,108,120,144
Aikaikkuna: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With Both Negative HBeAg and HBeAb.
Aikaikkuna: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients About HBsAg / Anti-HBs Seroconversion at Week 95,108,120,144
Aikaikkuna: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With Both Negative HBsAg and HBsAb.
Aikaikkuna: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With HBV DNA Levels Undetectable or Below the Detection Limit
Aikaikkuna: week95,108,120,144
week95,108,120,144
Change From Baseline by Visit for Serum HBV DNA
Aikaikkuna: week95,108,120,144
week95,108,120,144
Percentage of Participants Who Achieved HBV DNA Levels <29300 IU/mL or HBV DNA Load Decrease Equal or Greater Than 2 Log Scales;
Aikaikkuna: week95,108,120,144
week95,108,120,144
Change From Baseline by Vsit for HBeAg Titer.
Aikaikkuna: week95,108,120,144
Measuring the change in value of each visit viewpoints HBeAg titers decreased compared with baseline values
week95,108,120,144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Yhteistyökumppanit

Third Military Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71006.01-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset εPA-44

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa