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Second Stage:Open-label Study of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) for Chronic Hepatitis B

11 de agosto de 2019 actualizado por: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Second Stage:Open-label Study of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) in Treating Chronic Hepatitis B Patients

The purpose is to evaluate efficacy and safety of therapeutic HBV vaccine (mimogen-based) treatment in chronic hepatitis B patients and to explore the most effective dosage and provide the rational for optimal dosing schedule.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Second stage(76-144 weeks):

In this follow-up stage the trial is open designed, and all the subjects completed the first stage study(0-76 weeks)

  1. Subjects with virological response but no serological response/with serological response but no virological response/neither virological nor serological response in the first stage, and be willing to continue the this follow-up study, will be treated by εPA-44 900 μg at week 80,83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128.
  2. Subjects with both virological and serological response, will be followed-up to 144 weeks with no Adefovir Dipivoxil or εPA-44 900 μg treatment.

The definition of response as below:

  1. Virological response: HBV DNA<2.93×10∧3IU/ml at 76 weeks;
  2. Serological response: serological conversion of HBeAg at 76 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing, Porcelana
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing, Porcelana
        • Southwest Hospital
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Porcelana
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Porcelana
        • 81th Hospital of PLA
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Porcelana
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The subjects completed the first stage study(0-76 weeks) and willing to willing to participate in the trial
  2. Uses effective contraception for subject with child-bearing potential (including females and female partners of males)
  3. Understands and signs ICF approved by EC
  4. Willing to comply with the study procedures and complete the study

Exclusion Criteria:

1.Any other factors inappropriate for enrollment in the study or study completion in the view of the investigator

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: εPA-44 900μg group-placebo
These subjects from the placebo group of protocol 71006.01 InjectεPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Biológico: εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Otros nombres:
  • Vacuna terapéutica contra el VHB
Experimental: εPA-44 900μg group-εPA-44 600μg
These subjects from the εPA-44 600μg group of protocol 71006.01 Inject εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Biológico: εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Otros nombres:
  • Vacuna terapéutica contra el VHB
Experimental: εPA-44 900μg group-εPA-44 900μg
These subjects from the εPA-44 900μg group of protocol 71006.01 Inject εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Biológico: εPA-44
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Otros nombres:
  • Vacuna terapéutica contra el VHB
Sin intervención: Follow-up group-placebo
These subjects from the placebo group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only
Sin intervención: Follow-up group-εPA-44 600μg
These subjects from the εPA-44 600μg group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only
Sin intervención: Follow-up group-εPA-44 900μg
These subjects from the εPA-44 900μg group of protocol 71006.01 Do not give any intervention, follow-up observation only

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Proportion of Patients About HBeAg / Anti-HBe Seroconversion at the End of the Follow-up Period
Periodo de tiempo: Endpoint (LOCF), up to 144 weeks
Primary endpoint data were summarised under "End of Study",using the last available post-baseline observation(Last Observation Carried Forward,LOCF)
Endpoint (LOCF), up to 144 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Proportion of Patients About HBeAg / Anti-HBe Seroconversion at week95,108,120,144
Periodo de tiempo: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With Both Negative HBeAg and HBeAb.
Periodo de tiempo: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients About HBsAg / Anti-HBs Seroconversion at Week 95,108,120,144
Periodo de tiempo: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With Both Negative HBsAg and HBsAb.
Periodo de tiempo: week95,108,120,144
week95,108,120,144
The Proportion of Patients With HBV DNA Levels Undetectable or Below the Detection Limit
Periodo de tiempo: week95,108,120,144
week95,108,120,144
Change From Baseline by Visit for Serum HBV DNA
Periodo de tiempo: week95,108,120,144
week95,108,120,144
Percentage of Participants Who Achieved HBV DNA Levels <29300 IU/mL or HBV DNA Load Decrease Equal or Greater Than 2 Log Scales;
Periodo de tiempo: week95,108,120,144
week95,108,120,144
Change From Baseline by Vsit for HBeAg Titer.
Periodo de tiempo: week95,108,120,144
Measuring the change in value of each visit viewpoints HBeAg titers decreased compared with baseline values
week95,108,120,144

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Colaboradores

Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71006.01-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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