Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idelalisibbal összefüggő hasmenés mechanizmusa kiújult krónikus limfocitás leukémiában, indolens non-hodgkin limfómában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél

2021. július 12. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Idelalisib (GS-1101)-asszociált vastagbélgyulladás – Molekuláris és sejtmechanizmusok kutatási javaslata

Ez a kutatási kísérlet az idelalisibbal összefüggő hasmenés mechanizmusait vizsgálja krónikus limfocitás leukémiában, indolens non-hodgkin limfómában vagy kis lymphocytás limfómában szenvedő betegeknél, akik egy javulás után kiújultak. Az idelalisib rák kezelésére szolgáló gyógyszer egyes betegeknél hasmenést vált ki. Az idelalisibet kapó betegek széklet-, vér- és szövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a mellékhatásokról, és segíthet a jövőbeni betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az idelalisib által kiváltott hasmenés/colitis sejtes és molekuláris mechanizmusának feltárása kiújult krónikus limfocitás leukémiában (CLL), relapszusban indolens non-hodgkin limfómában (iNHL) vagy relapszusban kis lymphocytás limfómában (SLL).

II. Az idelalisib hatásmechanizmusának (MOA) további megértése a csomóponti mikrokörnyezet összefüggésében, valamint az immunrendszer esetleges részvétele az idelalisib limfómaellenes aktivitásában.

VÁZLAT:

Az 1. vizit során a betegek fizikális vizsgálaton vesznek részt. A 2. vizit alkalmával székletmintát, vérmintát és 6 biopsziát vesznek, és a betegek rugalmas száloptikás szigmoidoszkópián esnek át. A betegek a 2. vizit után naponta kétszer kapnak idelalisibet orálisan (PO). A kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A harmadik kutatási látogatásra az idelalisibbal összefüggő hasmenés/kolitisz tüneteinek kialakulása után kerül sor. A hasmenés/kolitisz tüneteit mutató betegek teljes vastagbéltükrözésen esnek át, valamint széklet- és vérmintát vesznek. A hasmenés/kolitisz tüneteket nem mutató kontroll betegek minden szükséges vizsgálaton és értékelésen esnek át, beleértve a rugalmas száloptikás szigmoidoszkópiát, valamint a széklet- és vérminták gyűjtését. A betegség progressziója során minden beteg opcionális biomintavételen esik át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kiújult krónikus limfocitás leukémiában (CLL), kiújult indolens non-Hodgkin limfómában (iNHL) vagy kiújult kis limfocitikus limfómában (SLL) szenvedő betegeket be fogják vonni az UCLA limfóma programjába, és standard kezelésként Idelalisib/Zydelig-et kapnak. potenciálisan alkalmasak erre a mintagyűjtési vizsgálatra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott idelalisib indikációi kiújult, szövettanilag igazolt B-sejtes indolens non-hodgkin limfóma (iNHL) vagy krónikus limfocitás leukémia (CLL) esetén
  • iNHL esetén: mérhető csomóponti betegség, amelyet több mint 1 csomóponti elváltozás jelenléteként határoznak meg, amely egy dimenzióban >= 2 cm, számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve.
  • Minden egyéb terápia (beleértve a sugárterápiát vagy a kemoterápiát is) leállítása az iNHL kezelésére >= 3 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Abszolút neutrofilszám > 750
  • Vérlemezkék > 50 000
  • Összes bilirubin < 2-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • Aszpartát-transzamináz (AST) szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/alanin transzferáz (ALT) szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SPGT) < 3x intézményi ULN
  • Kreatinin < 2 X intézményi ULN
  • Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot; minden betegnek aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal kell rendelkeznie a regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

  • Idelalisib korábbi expozíciója
  • Ismert szövettani átalakulás az iNHL-ből diffúz nagy B-sejtes limfómává vagy Richter-transzformáció CLL-re
  • Folyamatos kezelés bármely más vizsgálati szerrel
  • A limfóma ismert központi idegrendszeri (CNS) érintettsége (nem szükséges a központi idegrendszeri stádium meghatározása)
  • Az idelalisibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan intercurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (HIV-teszt nem szükséges)
  • Ismert John Cunningham (JC) vírusfertőzés és/vagy progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
  • Klinikailag aktív hepatitis A, B vagy C fertőzések
  • MEGJEGYZÉS: Krónikus hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő betegek jelentkezhetnek, ha más laboratóriumi kritériumok teljesülnek; HBV felületi antigén pozitivitásban szenvedők csak akkor vehetnek részt, ha megfelelő szuppresszív antivirális terápiában részesülnek a vizsgálatba való bevonás időtartama alatt.
  • Csecsemő terhessége vagy aktív szoptatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alapvető tudomány (biominta-gyűjtemény, idelalisib)
Az 1. vizit során a betegek fizikális vizsgálaton vesznek részt. A 2. vizit alkalmával székletmintát, vérmintát és 6 biopsziát vesznek, és a betegek rugalmas száloptikás szigmoidoszkópián esnek át. A betegek a 2. vizit után naponta kétszer kapnak idelalisib PO-t. A kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A harmadik kutatási látogatásra az idelalisibbal összefüggő hasmenés/kolitisz tüneteinek kialakulása után kerül sor. A hasmenés/kolitisz tüneteit mutató betegek teljes vastagbéltükrözésen esnek át, valamint széklet- és vérmintát vesznek. A hasmenés/kolitisz tüneteket nem mutató kontroll betegek minden szükséges vizsgálaton és értékelésen esnek át, beleértve a rugalmas száloptikás szigmoidoszkópiát, valamint a széklet- és vérminták gyűjtését. A betegség progressziója során minden beteg opcionális biomintavételen esik át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Kolonoszkópia
Végezzen kolonoszkópiát
Eljárás: Szigmoidoszkópia
Szigmoidoszkópiát kell végezni
Más nevek:
  • Proktosigmoidoszkópia
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Végezzen biominta gyűjtést
Drog: Idelalisib
Adott PO
Más nevek:
  • GS-1101
  • CAL-101
  • Zydelig
  • Foszfoinozitid-3 kináz delta inhibitor CAL-101
Eljárás: Kolposzkópos biopszia
Végezzen kolposzkópos biopsziát
Eljárás: Fizikális vizsgálat
Végezzen fizikai vizsgálatot
Más nevek:
  • Értékelés
  • Fizikai
  • Fizikai értékelés
  • FIZIKAI VIZSGA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az idelalisib által kiváltott hasmenés/kolitisz sejtmechanizmusait számos teszttel értékelték annak érdekében, hogy a mértékegységek összehasonlítása variálható legyen.
Időkeret: Akár 11 éves korig
Akár 11 éves korig
Az idelalisib hatásmechanizmusát (MOA) számos teszttel értékelik annak érdekében, hogy a mértékegységek összehasonlítása variálható legyen.
Időkeret: Akár 11 éves korig
Akár 11 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Hommes, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-001217 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-01002 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel