Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for Idelalisib-assosiert diaré hos pasienter med residiverende kronisk lymfatisk leukemi, indolent non-hodgkin lymfom eller lite lymfatisk lymfom

12. juli 2021 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Idelalisib (GS-1101)-assosiert kolitt - forskningsforslag om molekylære og cellulære mekanismer

Denne forskningsstudien studerer mekanismene til idelalisib-assosiert diaré hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, indolent non-hodgkin-lymfom eller små lymfatiske lymfomer som har kommet tilbake etter en periode med bedring. Kreftbehandlingsmedisinen idelalisib utløser diaré hos noen pasienter. Å studere avførings-, blod- og vevsprøver i laboratoriet fra pasienter som får idelalisib kan hjelpe leger med å lære mer om bivirkningene og kan bidra til å behandle dem hos fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utforske de cellulære og molekylære mekanismene til idelalisib-indusert diaré/kolitt ved residiverende kronisk lymfatisk leukemi (KLL), residiverende indolente non-hodgkin lymfomer (iNHL) eller residiverende små lymfatiske lymfomer (SLL).

II. For ytterligere å forstå virkningsmekanismen (MOA) til idelalisib i sammenheng med det nodale mikromiljøet og mulig involvering av immunsystemet i idelalisibs anti-lymfomaktivitet.

OVERSIKT:

Pasienter får en fysisk undersøkelse under besøk 1. En avføringsprøve, blodprøve og 6 biopsier tas ved besøk 2, og pasientene gjennomgår en fleksibel fiberoptisk sigmoidoskopi. Pasienter får idelalisib oralt (PO) to ganger daglig (BID) etter besøk 2. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Et tredje forskningsbesøk finner sted ved utvikling av idelalisib-assosierte diaré/kolittsymptomer. Pasienter med diaré/kolittsymptomer gjennomgår en full koloskopi og innsamling av avføring og blodprøver. Kontrollpasienter uten diaré/kolittsymptomer gjennomgår alle nødvendige tester og vurderinger, inkludert en fleksibel fiberoptisk sigmoidoskopi og innsamling av avføring og blodprøver. Alle pasienter gjennomgår valgfri innsamling av bioprøver på tidspunktet for sykdomsprogresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av residiverende kronisk lymfatisk leukemi (KLL), residiverende indolente Non-Hodgkin lymfomer (iNHL) eller residiverende små lymfatiske lymfomer (SLL) vil bli registrert i UCLA lymfomprogrammet og de vil motta Idelalisib/Zydelig som standardbehandling er potensielt kvalifisert for denne prøvesamlingsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Food and Drug Administration (FDA)-godkjente indikasjoner for idelalisib av residiverende, histologisk bekreftet B-celle indolent non-hodgkin lymfom (iNHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • For iNHL: målbar nodalsykdom, definert som tilstedeværelsen av >= 1 nodal lesjon som måler >= 2 cm i en enkelt dimensjon, vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Seponering av all annen behandling (inkludert strålebehandling eller kjemoterapi) for behandling av iNHL >= 3 uker før oppstart av studiebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Absolutt nøytrofiltall > 750
  • Blodplater > 50 000
  • Total bilirubin < 2 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartat transaminase (AST) serum glutamin-oksaloeddiksyre transaminase (SGOT)/alanin transferase (ALT) serum glutamat pyruvat transaminase (SPGT) < 3 X institusjonell ULN
  • Kreatinin < 2 X institusjonell ULN
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter fullført behandling; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke; alle pasienter må ha signert, vitne til informert samtykke før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for idelalisib
  • Kjent histologisk transformasjon fra iNHL til diffust stort B-celle lymfom eller Richters transformasjon for CLL
  • Pågående behandling med andre undersøkelsesmidler
  • Kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom (CNS-stadie ikke nødvendig)
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som idelalisib
  • Ukontrollerte interaktuelle sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV-testing er ikke nødvendig)
  • Kjent John Cunningham (JC) virusinfeksjon og/eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Klinisk aktive hepatitt A-, B- eller C-infeksjoner
  • MERK: Pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon kan registreres dersom andre laboratoriekriterier er oppfylt; de med HBV-overflateantigenpositivitet kan meldes inn bare hvis de opprettholdes på passende suppressiv antiviral terapi i løpet av registreringen i studien
  • Graviditet eller aktiv amming av et spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Grunnvitenskap (bioprøvesamling, idelalisib)
Pasienter får en fysisk undersøkelse under besøk 1. En avføringsprøve, blodprøve og 6 biopsier tas ved besøk 2, og pasientene gjennomgår en fleksibel fiberoptisk sigmoidoskopi. Pasienter får idelalisib PO to ganger daglig BID etter besøk 2. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Et tredje forskningsbesøk skjer ved utvikling av idelalisib-assosierte diaré/kolittsymptomer. Pasienter med diaré/kolittsymptomer gjennomgår en full koloskopi og innsamling av avføring og blodprøver. Kontrollpasienter uten diaré/kolittsymptomer gjennomgår alle nødvendige tester og vurderinger, inkludert en fleksibel fiberoptisk sigmoidoskopi og innsamling av avføring og blodprøver. Alle pasienter gjennomgår valgfri bioprøvetaking på tidspunktet for sykdomsprogresjon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Koloskopi
Gjennomgå koloskopi
Fremgangsmåte: Sigmoidoskopi
Gjennomgå sigmoidoskopi
Andre navn:
  • Proktosigmoidoskopi
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av bioprøver
Legemiddel: Idelalisib
Gitt PO
Andre navn:
  • GS-1101
  • CAL-101
  • Zydelig
  • Fosfoinositid-3 Kinase Delta-hemmer CAL-101
Fremgangsmåte: Kolposkopisk biopsi
Gjennomgå kolposkopisk biopsi
Fremgangsmåte: Fysisk undersøkelse
Gjennomgå fysisk undersøkelse
Andre navn:
  • Evaluering
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • FYSISK EKSAMEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellulære mekanismer for idelalisib-indusert diaré/kolitt vurdert ved en rekke tester for å gi variasjon i sammenligninger for måleenhetene.
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år
Virkningsmekanismen (MOA) til idelalisib vil bli vurdert med en rekke tester for å gi variabilitet i sammenligninger for måleenhetene.
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Hommes, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-001217 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-01002 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere