Mecanismos de la diarrea asociada a idelalisib en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante, linfoma no hodgkin indolente o linfoma linfocítico de células pequeñas

Criterios de inclusión:

• Indicaciones aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para idelalisib en caso de linfoma no hodgkiniano (iNHL) indolente de células B confirmado histológicamente o leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída
• Para iNHL: enfermedad ganglionar medible, definida como la presencia de >= 1 lesión ganglionar que mide >= 2 cm en una sola dimensión evaluada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
• Interrupción de todas las demás terapias (incluidas la radioterapia o la quimioterapia) para el tratamiento del iNHL >= 3 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
• Recuento absoluto de neutrófilos > 750
• Plaquetas > 50.000
• Bilirrubina total < 2 X límite superior institucional de la normalidad (LSN)
• Aspartato transaminasa (AST) transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)/ alanina transferasa (ALT) glutamato piruvato transaminasa sérica (SPGT) < 3 X LSN institucional
• Creatinina < 2 X ULN institucional
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito; todos los pacientes deben haber firmado y presenciado el consentimiento informado antes del registro

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a idelalisib
• Transformación histológica conocida de iNHL a linfoma difuso de células B grandes o Transformación de Richter para CLL
• Tratamiento en curso con cualquier otro agente en investigación
• Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) del linfoma (no se requiere estadificación del SNC)
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a idelalisib
• Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (no se requiere prueba de VIH)
• Infección conocida por el virus de John Cunningham (JC) y/o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
• Infecciones por hepatitis A, B o C clínicamente activas
• NOTA: Los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB) pueden inscribirse si se cumplen otros criterios de laboratorio; aquellos con positividad para el antígeno de superficie del VHB pueden inscribirse solo si se mantienen con la terapia antiviral supresora adecuada durante la duración de la inscripción en el ensayo
• Embarazo o lactancia activa de un bebé