Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer af Idelalisib-associeret diarré hos patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi, indolent non-hodgkin lymfom eller lille lymfatisk lymfom

12. juli 2021 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Idelalisib (GS-1101)-associeret colitis - forskningsforslag om molekylære og cellulære mekanismer

Dette forskningsforsøg studerer mekanismerne for idelalisib-associeret diarré hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, indolent non-hodgkin lymfom eller lille lymfatisk lymfom, der er kommet tilbage efter en periode med bedring. Kræftbehandlingsmidlet idelalisib udløser diarré hos nogle patienter. At studere afførings-, blod- og vævsprøver i laboratoriet fra patienter, der får idelalisib, kan hjælpe lægerne med at lære mere om bivirkningerne og kan hjælpe med at behandle dem hos fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udforske de cellulære og molekylære mekanismer af idelalisib-induceret diarré/colitis ved recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), recidiverende indolente non-hodgkin lymfomer (iNHL) eller recidiverende små lymfatiske lymfomer (SLL).

II. For yderligere at forstå virkningsmekanismen (MOA) af idelalisib i sammenhæng med det nodale mikromiljø og den mulige involvering af immunsystemet i idelalisibs anti-lymfomaktivitet.

OMRIDS:

Patienterne får en fysisk undersøgelse under besøg 1. En afføringsprøve, blodprøve og 6 biopsier indsamles ved besøg 2, og patienterne gennemgår en fleksibel fiberoptisk sigmoidoskopi. Patienter får idelalisib oralt (PO) to gange dagligt (BID) efter besøg 2. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Et tredje forskningsbesøg finder sted efter udvikling af idelalisib-associerede diarré/colitis-symptomer. Patienter med diarré/colitis-symptomer gennemgår en fuld koloskopi og indsamling af afførings- og blodprøver. Kontrolpatienter uden diarré/colitis-symptomer gennemgår alle nødvendige tests og vurderinger, herunder en fleksibel fiberoptisk sigmoidoskopi og indsamling af afførings- og blodprøver. Alle patienter gennemgår valgfri bioprøvetagning på tidspunktet for sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), recidiverende indolente Non-Hodgkin lymfomer (iNHL) eller recidiverende små lymfatiske lymfomer (SLL) vil blive tilmeldt UCLA Lymfom Program, og de vil modtage Idelalisib/Zydelig som standardbehandling er potentielt kvalificerede til denne prøveindsamlingsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Food and Drug Administration (FDA)-godkendte indikationer for idelalisib af recidiverende, histologisk bekræftet B-celle indolent non-hodgkin lymfom (iNHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • For iNHL: målbar knudesygdom, defineret som tilstedeværelsen af ​​>= 1 knudelæsion, der måler >= 2 cm i en enkelt dimension vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Seponering af alle andre behandlinger (inklusive strålebehandling eller kemoterapi) til behandling af iNHL >= 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Absolut neutrofiltal > 750
  • Blodplader > 50.000
  • Total bilirubin < 2 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat transaminase (AST) serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/alanin transferase (ALT) serum glutamat pyruvat transaminase (SPGT) < 3 X institutionel ULN
  • Kreatinin < 2 X institutionel ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af terapi; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke; alle patienter skal have underskrevet, bevidnet informeret samtykke forud for registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for idelalisib
  • Kendt histologisk transformation fra iNHL til diffust storcellet B-celle lymfom eller Richters transformation for CLL
  • Løbende behandling med andre forsøgsmidler
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom (CNS-stadieinddeling er ikke påkrævet)
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som idelalisib
  • Ukontrollerede interaktuelle sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-test er ikke påkrævet)
  • Kendt John Cunningham (JC) virusinfektion og/eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Klinisk aktive hepatitis A-, B- eller C-infektioner
  • BEMÆRK: Patienter med kronisk hepatitis C virus (HCV) eller hepatitis B virus (HBV) infektion kan tilmeldes, hvis andre laboratoriekriterier er opfyldt; personer med HBV-overfladeantigenpositivitet kan kun tilmeldes, hvis de opretholdes på passende suppressiv antiviral terapi i varigheden af ​​optagelse i forsøget
  • Graviditet eller aktiv amning af et spædbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grundvidenskab (bioprøvesamling, idelalisib)
Patienterne får en fysisk undersøgelse under besøg 1. En afføringsprøve, blodprøve og 6 biopsier indsamles ved besøg 2, og patienterne gennemgår en fleksibel fiberoptisk sigmoidoskopi. Patienter får idelalisib PO to gange dagligt BID efter besøg 2. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Et tredje forskningsbesøg finder sted efter udvikling af idelalisib-associerede diarré/colitis-symptomer. Patienter med diarré/colitis symptomer gennemgår en fuld koloskopi og indsamling af afførings- og blodprøver. Kontrolpatienter uden diarré/colitis-symptomer gennemgår alle nødvendige tests og vurderinger, herunder en fleksibel fiberoptisk sigmoidoskopi og indsamling af afførings- og blodprøver. Alle patienter gennemgår valgfri bioprøvetagning på tidspunktet for sygdomsprogression.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Koloskopi
Gennemgå koloskopi
Procedure: Sigmoidoskopi
Gennemgå sigmoidoskopi
Andre navne:
  • Proctosigmoidoskopi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå bioprøvesamling
Medicin: Idelalisib
Givet PO
Andre navne:
  • GS-1101
  • CAL-101
  • Zydelig
  • Phosphoinositide-3 Kinase Delta-hæmmer CAL-101
Procedure: Kolposkopisk biopsi
Gennemgå kolposkopisk biopsi
Procedure: Fysisk undersøgelse
Gennemgå fysisk undersøgelse
Andre navne:
  • Vurdering
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • FYSISK EKSAMEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellulære mekanismer af idelalisib-induceret diarré/colitis vurderet ved en række tests for at give variabilitet i sammenligninger for måleenhederne.
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Virkningsmekanismen (MOA) af idelalisib vil blive vurderet med en række tests for at give variabilitet i sammenligninger for måleenhederne.
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Hommes, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001217 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-01002 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner