- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03033862
Thrombogenicity Assessment in Patients Treated With Bioresorbable Vascular Scaffolds
2020. június 12. frissítette: Inova Health Care Services
Platelet activation and aggregation, intrinsic thrombogenicity, and biomarkers (fibrinogen, C-reactive protein, platelet endothelial cell adhesion molecule, von Willebrand factor, p-selectin) will be measured and compared following the implantation of Bioreabsorbable Vascular Scaffolds and Drug Eluting Stents.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study will include subjects with stable ischemic heart disease receiving percutaneous coronary intervention.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject may be of either sex and of any race, and must be >18 years of age.
- Subjects undergoing elective PCI due to de novo native coronary artery lesions (length ≤24 mm) with a reference vessel diameter of ≥2.5 mm and ≤3.75 mm.
- Subject agrees to not participate in any other investigational or invasive clinical study for a period of 3 months following the index procedure.
- Subject must be willing and able to give appropriate informed consent.
- The subject is able to read and has signed and dated the informed consent document including authorization permitting release of personal health information approved by the investigator's Institutional Review Board (IRB).
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically unstable at the time of enrollment.
- Concurrent or anticipated treatment with warfarin (or derivatives, e.g., phenprocoumon), oral factor Xa inhibitor, or oral direct thrombin inhibitor after enrollment.
- GPI use prior to or at the time of PCI.
- History of a bleeding, or evidence of active abnormal bleeding.
- History at any time of intracranial hemorrhage, intracranial or spinal cord surgery, or a central nervous system tumor or aneurysm.
- Documented sustained severe hypertension (systolic blood pressure >200 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg) at enrollment.
- Severe valvular heart disease, as defined by the American College of Cardiology /American Heart Association.
- History within 30 days before enrollment of invasive surgeries (other than mentioned above), or is anticipating one during the course of their study participation, or is planning to have one within 1 month post dosing with the study drug.
- History within 30 days before enrollment of TIA and ischemic (presumed thrombotic) stroke/CVA.
- Known platelet count <100,000/mm3 within 30 days before enrollment.
- Known active hepatobiliary disease, or known unexplained persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) activity to two times or more the upper limit of the reference range (upper limit of "normal" [↑2xULN]).
- Any serious medical comorbidity (e.g., active malignancy) such that the subject's life expectancy is <24 months.
- Known current substance abuse at the time of enrollment.
- Current participation in any other study of investigational therapy or participation in such a study within the last 30 days.
- Known hypersensitivity to any component of the current investigational product.
- Female subject of child-bearing potential.
- Subject is a woman who is breast-feeding.
- Subject is part of the staff personnel directly involved with this study or is a family member of the investigational staff.
- LVEF <30%
- Subject with known renal insufficiency with an estimated GFR <30 ml/min/1.73m or dialysis at the time of screening
- Subject requiring at least two lesion treatment and more suitable for staged PCI.
- Moderate or heavy calcification, tortuosity or other conditions are present proximal or within the target segment, reducing the likelihood that the Absorb BVS or XIENCE can be either delivered to or expanded at the lesion.
- Extreme angulation (≥90°) proximal to or within the target lesion.
- Excessive tortuosity (≥ two 45° angles) proximal to or within the target lesion.
- Lesion located within or distal to a diseased arterial graft or SVG.
- Aorto-ostial lesion (within 3 mm of the aorta junction).
- Lesion located in the left main artery.
- Lesion located within 2 mm of the origin of the LAD or LCX.
Lesion involving a bifurcation with a:
- side branch ≥ 2 mm in diameter, or
- side branch with either an ostial or non-ostial lesion with diameter stenosis > 50%, or
- side branch requiring dilatation.
- Target vessel contains thrombus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Intervention with Bioresorbable Vascular Scaffold
Implant of Abbott Bioresorbable stent
|
Bioresorbable Vascular Scaffold
|
Intervention with Drug Eluting Stent
implant of drug eluting stent
|
Drug Eluting Stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Thrombogenicity from baseline after device implantation
Időkeret: 60 Days
|
Platelet activation and aggregation, intrinsic thrombogenicity, and biomarkers will be measured at baseline and then reassessed at multiple time points after the implantation of the study device.
|
60 Days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul A Gurbel, MD, Inova Health Care Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2565
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Bioresorbable Vascular Scaffold
-
Medtronic EndovascularBefejezve
-
Medtronic EndovascularAktív, nem toborzóAV fistula | Arteriovenous fistulák | Vesebetegség, végstádium | Vesebetegség, végstádiumEgyesült Államok
-
Lineus MedicalHartford Hospital; Hartford HealthCare; Technomics ResearchBefejezveIV katéterrel kapcsolatos fertőzés vagy szövődményEgyesült Államok
-
LeMaitre VascularMegszűnt
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalBefejezveIV KiszorításEgyesült Államok
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Mayo ClinicVisszavontBronchoesophagealis fisztula | Tracheoesophagealis fisztula | Tracheoesopharyngealis sipolyEgyesült Államok
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Befejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Koszorúér elzáródás | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Koszorúér-resztenózis | Koszorúér-szűkület | Koszorúér-resztenózisBelgium
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Még nincs toborzásAneurizma | Portális hipertónia | Arteriovenosus fistula | Endoleak | Pulmonalis arteriovenosus malformáció | Lépsérülés