Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, közvetlen hatású hepatitis C szerek eredménye Közösségi tapasztalat

2015. június 29. frissítette: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Az új, közvetlen hatású Hepatitis C szerek eredményei

A krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés az előrehaladott májbetegségek vezető oka világszerte. A vírus sikeresen elkerüli a gazdaszervezet immunrendszerének kimutatását, és nagyon korlátozott in vitro növekedési követelményei vannak, ami sok éven át hátráltatta a biztonságos, komplikációmentes és megbízható orális vírusellenes terápia megtalálását. Tíz évvel a felfedezés után a pegilált interferon-alfa és ribavirin (PR) 24-48 hetes kezelés vált az ellátás standardjává (1-5). A PR-terápia korlátozott teljesítményt és elérhetőséget kínált a HCV-betegségek sokféle spektrumában, és tele volt túlzott és gyakran korlátozó mellékhatásokkal. Az első közvetlen hatású szerek (DAA) a proteáz inhibitorok (PI-k) voltak, amelyeket 2011-ben vezettek be, és csak PR-val kombinálva lehetett őket alkalmazni a gyors PI vírusrezisztencia miatt. Bár az első generációs PI-k növelték a PR-kezelés hatékonyságát, új mellékhatásokat és nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatásokat is hozzáadtak (6-8). A Sofosbuvir (SOF) egy erős nukleozid inhibitor (NI), amelyet a közelmúltban hagytak jóvá a HCV kezelésére. A gyógyszer alacsony toxicitású, nagy ellenállású gáttal rendelkezik, és minimális gyógyszerkölcsönhatást mutat más HCV DAA-kkal, például PI-kkel és anti-NS5A szerekkel. Az SOF biztonságos és hatékony a különböző vírusgenotípusok, betegségi stádiumok és speciális betegcsoportok, például a HIV-vel együtt fertőzöttek esetében. Ribavirinnel vagy más DAA-val kombinálva a SOF forradalmasította a HCV kezelési spektrumát, és megteremtette a szinte univerzális HCV antivirális terápia terepet. A tartós virológiai válasz (SVR12) SOF plusz ribavirin és pegilált interferon (PR) esetén 90% az 1-es genotípus esetén és 85-94% a 2-es és 3-as genotípus esetében (9-16). Az SOF plusz szimeprevir (proteáz-inhibitor) 94%-os SVR12-t mutatott az 1-es genotípusra (9-16). Minden eddig kifejlesztett HCV-ellenes gyógyszernél jobban, az SOF a legszélesebb körű alkalmazhatóságot kínálja minden fertőzött beteg számára, mégis személyre szabott adagolási rendben adható a teljesítmény maximalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SOF plusz szimeprevir vagy PR vált a HCV-kezelés gerincévé. A HCV-betegek demográfiai jellemzői és jellemzői az Inland Empire-ben eltérnek az SOF-vizsgálatokba bevont kohorsztól. Meg kell határozni, hogy a közösségi alapú eredmények megfelelnek-e a klinikai vizsgálatok során jelentett eredményeknek.

A tanulmány célja

Az ARMC-ben előírt SOF kezelési rendek hatékonyságának és tolerálhatóságának prospektív értékelése, és összehasonlítása az FDA jóváhagyásának alapjául szolgáló klinikai vizsgálatok során jelentett eredményekkel.

Tanulmány leírása

Ez egy prospektív nyilvántartási tanulmány, amelyet az ARMC-ben végeztek. A megcélzott alanyok az ARMC-s HCV-betegek, akik 2013. december 20. és 2014. december 19. között SOF alapú kezelési rendet kaptak.

Az elsődleges végpont a tartós virológiai válasz a 12. héten (SVR 12), a másodlagos végpont pedig a megfelelőség és a biztonság. A biztonságot és a megfelelőséget a klinikai látogatások során jelentett tünetek, valamint az egyes betegek utántöltések és adagok száma alapján határozzák meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

340

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92347
        • Toborzás
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tina Mercado
          • Telefonszám: 909-883-2999
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zeid Kayali, MD
          • Telefonszám: 909 883-2999

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A megcélzott alanyok az ARMC-s HCV-betegek, akik 2013. december 20. és 2015. május között SOF-alapú kezelési rendet kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti krónikus HCV-betegek
  • Kezelés naiv
  • Cirrózisban szenvedő és cirrhosis nélküli beteg. A cirrhosis a 4. stádiumú fibrózisként definiált májbiopszia vagy cirrhosisra utaló fibrózis eredménye, vagy cirrózisra utaló klinikai leletek
  • A betegek megfelelnek az SOF-kezelésen alapuló sémák valamelyikének javallatának

Kizárási kritériumok:

  • HIV-vel vagy hepatitis B-vel egyidejűleg fertőzött betegek
  • A páciens az egyik DAA-sémát kapott
  • Hatóanyag- és alkoholfogyasztásban szenvedő beteg
  • A beteg előzetesen DAA-kezelést kapott
  • Dekompenzált cirrhoticus betegek
  • A betegnek ellenjavallt SOF-kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SVR 12
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a mellékhatásokkal küzdő résztvevők számával mérve, az alapszintű laboratóriumi eredmények változása
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma, az alapszintű laboratóriumi eredmények változása
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arrowhead Regional Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1234 (Department of Defense)
  • 14-25 (Egyéb azonosító: 14-25)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Sofosbuvir és simeprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel