- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03090308
Tüdőzúzódás Flail Mellkaskomplexum
2017. március 20. frissítette: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University
A tüdőzúzódás hatása a beteg kimenetelére traumás mellkasi gyulladás esetén: Megfigyelési vizsgálat
A vizsgálatban 20 felnőtt beteg vett részt, akiknél többszörösen törött bordák (röpülő szegmens) jelentkeztek, 5 és 15 közötti mellkasi trauma súlyossági pontszámmal (TTSS).
Minden beteg középső mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban részesült 0,125% bupivakainnal és 1 μg/ml fentanillal.
A betegeket non-invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel (NIPPV) lélegeztettük.
Az artériás vérgázok nyomon követése, mellkasröntgen és CT felvétel készült.
Rögzítendő paraméterek: A páciens jellemzői és klinikai adatai, beleértve a tüdőzúzódást, a törött bordák számát, a mellhártya érintettségét, a PaO2/FiO2 arányt a felvételkor, az elválasztás kimenetelét, a NIPPV időtartamát, az intenzív osztályon (LOS ICU) való tartózkodás időtartamát, a szövődményeket és a halálozási arányt .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beválasztási kritériumoknak megfelelő 20 beteget pántolásnak és csomagolásnak vetették alá, kötözés és elasztoplasztos rögzítés formájában.
Minden beteget NIPPV-vel (Engstrom Carestation) lélegeztettünk, amelyet teljes arcmaszkon keresztül juttattunk el a pácienshez, és 8-12 H2Ocm-es és 3-5 H2Ocm-es PEEP-nyomástámogatással kezdtük, majd fokozatosan, 2 H2Ocm-es lépésekben növeltük.
Ha a betegek több mint 6 egymást követő órán keresztül tolerálják a FiO2 ≤ 0,5 értéket ≤ 8 H2O cm és PEEP ≤ 5 H2O cm mellett, 30 perces spontán légzési kísérletekben naponta megkísérelték a NIPPV-ből való kivonást.
A terápia akkor tekinthető sikeresnek, ha az endotrachealis intubációt elkerülték, és a beteget el lehetett engedni az intenzív osztályról.
Ebben az időszakban artériás vérgázok nyomon követése, mellkasröntgen és CT felvételek készültek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beválasztási kritériumoknak megfelelő 20 beteget pántolásnak és csomagolásnak vetették alá, kötözés és elasztoplasztos rögzítés formájában.
Minden beteget NIPPV-vel (Engstrom Carestation) lélegeztettünk, amelyet teljes arcmaszkon keresztül juttattunk el a pácienshez, és 8-12 H2Ocm-es és 3-5 H2Ocm-es PEEP-nyomástámogatással kezdtük, majd fokozatosan, 2 H2Ocm-es lépésekben növeltük.
Ha a betegek több mint 6 egymást követő órán keresztül tolerálják a FiO2 ≤ 0,5 értéket ≤ 8 H2O cm és PEEP ≤ 5 H2O cm mellett, 30 perces spontán légzési kísérletekben naponta megkísérelték a NIPPV-ből való kivonást.
A terápia akkor tekinthető sikeresnek, ha az endotrachealis intubációt elkerülték, és a beteget el lehetett engedni az intenzív osztályról.
Ebben az időszakban artériás vérgázok nyomon követése, mellkasröntgen és CT felvételek készültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Többszörös törött bordával rendelkező, a hatékony fájdalomcsillapítás ellenére súlyosbodó, akut légzési distresszben szenvedő betegek, akiknek életkoruk 18 évnél idősebb és 70 évnél fiatalabb, mellkasi trauma súlyossági pontszáma (TTSS) 5 és 15 között volt.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél endotracheális intubációra vagy sürgősségi műtétre van szükség a felvételt követően, más rendszereket ért súlyos kapcsolódó traumák, neurológiai betegség vagy asztmás roham által okozott légzési elégtelenség vagy a NIPPV bármely ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PaO2 Hgmm
Időkeret: 24 órával a NIPPV elindítása után
|
A pulmonalis contúzió összefüggései a PaO2-vel
|
24 órával a NIPPV elindítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: 24 órával a NIPPV elindítása után
|
A pulmonalis contúzió összefüggései a PaO2/FiO2-vel
|
24 órával a NIPPV elindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed G Abdelraheem, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB0000871241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőzúzódás
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok