Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív MIRP (minimálisan invazív Pectus javítás) program megvalósítása távfelügyeleten keresztül

2020. január 3. frissítette: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Posztoperatív MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) program végrehajtása: A fájdalom, hányinger, alvás és rehabilitáció rövid és hosszú távú értékelése távfelügyeleten keresztül

A MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) a pectus excavatum vagy carinatum sebészeti korrekciója a páciens fiziológiai, kozmetikai és pszichológiai előnyeinek elérése érdekében. A műtét gyakran súlyos posztoperatív fájdalommal jár. Ebben a tanulmányban a kutatók a fájdalmat, az alvást, az émelygést/hányást és a napi tevékenységeket szeretnék regisztrálni rövid és hosszú távú nyomon követésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak érdekében, hogy a fájdalmas betegek személyre szabott megközelítést biztosítsanak a fájdalomproblémájukhoz a MIRP után, elektronikus kórlapot fejlesztettünk ki, amely telemetrikus orvosi minőségű eszközökhöz kapcsolódik. Az Appi@Home (Antwerpen Personalized Pain Initiative) a (szub)akut állapotok innovatív megközelítését támogatja azáltal, hogy platformot kínál a folyamatos nyomon követéshez. A betegek rendelkezésére áll egy eszköztár és egy alkalmazás, amely folyamatosan objektív eredményadatokat gyűjt (pl. fájdalom intenzitása, alvásminősége, fizikai aktivitás). Az integrált rendszer lehetővé teszi, hogy az ápolók nagyon gyorsan reagáljanak a páciens változó klinikai állapotaira, így nagyon adaptív és személyre szabott nyomon követést tesz lehetővé ezen betegek számára. Emellett a páciens a globális terápiás megközelítés aktív résztvevőjévé válik.

A páciensek a műtét előtt két héttel megkapják az eszköztárat, melyben hozzáférhetnek a kérdőívek kitöltéséhez szükséges internetes platformhoz. Legfeljebb tíz héttel a műtét után a fájdalom intenzitását, az alvás minőségét és a fizikai aktivitást szubjektíven egy pontozási táblázat követi (0-10, 0 nincs fájdalom - rossz alvásminőség - nincs aktivitás, 10 maximum fájdalom - kiváló alvásminőség - sok aktivitás) és objektíven vérnyomásmérő készülékkel, oxigén szaturáció monitorozással, aktivitáskövetővel és alvás regisztráló eszközzel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden elektív pectus műtétre tervezett beteget felkérnek a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • választható pectus javítás
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • krónikus opioidhasználat (> 3 hónap)
  • folyamatban lévő pszichiátriai betegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pectus műtét
Egykaros vizsgálat: pectus javító műtéten átesett beteg
Eljárás: Pectus műtét
Pectus excavatum vagy carinatum műtéti javításán áteső betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 10 héttel a műtét után
fájdalom regisztrálása numerikus besorolási skálán keresztül a kórházi kezelés során a műtét után 10 hétig
10 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvás
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt, legfeljebb 10 héttel a műtét után
órányi alvás akár 10 hétig a műtét után
2 héttel a műtét előtt, legfeljebb 10 héttel a műtét után
Napi tevékenység
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt, legfeljebb 10 héttel a műtét után
napi aktivitás skála segítségével (0: nincs tevékenység és maximum 10 tevékenység) és aktivitáskövető eszköz a kórházi kezelés alatt a műtét után 10 hétig
2 héttel a műtét előtt, legfeljebb 10 héttel a műtét után
Hányinger
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (körülbelül 7 nap)
hányinger és hányás kérdőíves regisztrálása a kórházi kezelés alatt
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (körülbelül 7 nap)
Mobilitás
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (körülbelül 7 nap)
Napi mobilitás felmérés járó gyógytornász által skála segítségével (1: gyakorlatok az ágyban, 2: gyakorlatok ülve, 3: gyakorlatok állva, 4: gyakorlatok járás közben) kórházi kezelés alatt
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (körülbelül 7 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rosenberg önértékelési kérdőív
Időkeret: Kitöltés megengedett időtartama: a tervezett műtét előtti két héttől a tervezett műtét előtti napig
Az önbecsülés műtét előtti értékelése a Rosenberg önértékelési kérdőív segítségével, egy betegspecifikus online platformon keresztül
Kitöltés megengedett időtartama: a tervezett műtét előtti két héttől a tervezett műtét előtti napig
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: Kitöltés megengedett időtartama: a tervezett műtét előtti két héttől a tervezett műtét előtti napig
A szorongás és a depresszió preoperatív értékelése HAD kérdőív segítségével, egy betegspecifikus online platformon keresztül
Kitöltés megengedett időtartama: a tervezett műtét előtti két héttől a tervezett műtét előtti napig
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Kitöltés megengedett időtartama: a tervezett műtét előtti két héttől a tervezett műtét előtti napig
Az állapot- és tulajdonságjellemzők preoperatív értékelése STAI kérdőív segítségével, egy betegspecifikus online platformon keresztül
Kitöltés megengedett időtartama: a tervezett műtét előtti két héttől a tervezett műtét előtti napig
Multidiszciplináris fájdalomleltár (MPI)
Időkeret: Kitöltés megengedett időtartama: a kórházi elbocsátást követő első két hét
A fájdalom súlyosságának és interferenciájának posztoperatív értékelése az MPI kérdőív segítségével, egy betegspecifikus online platformon keresztül
Kitöltés megengedett időtartama: a kórházi elbocsátást követő első két hét
Coping Pain Questionnaire (CPQ)
Időkeret: Kitöltés megengedett időtartama: a kórházi elbocsátást követő első két hét
A megküzdési stratégia (aktív, passzív, önhatékonyság) posztoperatív értékelése CPQ kérdőív segítségével, egy betegspecifikus online platformon keresztül
Kitöltés megengedett időtartama: a kórházi elbocsátást követő első két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Universiteit Antwerpen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/08/082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Pectus műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel