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Mise en place d'un programme postopératoire MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) par télésurveillance

3 janvier 2020 mis à jour par: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Mise en place d'un programme MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) postopératoire : évaluation à court et à long terme de la douleur, des nausées, du sommeil et de la rééducation par télésurveillance

MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) en tant que correction chirurgicale du pectus excavatum ou carinatum est réalisée pour obtenir des avantages physiologiques, cosmétiques et psychologiques pour le patient. La chirurgie est souvent associée à des douleurs postopératoires intenses. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent enregistrer la douleur, le sommeil, les nausées/vomissements et les activités quotidiennes dans le cadre d'un suivi à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de fournir aux patients souffrant de douleur une approche individualisée de leur problème de douleur après MIRP, nous avons développé un dossier médical électronique couplé à un ensemble de dispositifs télémétriques de qualité médicale. Appi@Home (Antwerp Personalization Pain Initiative) soutient une approche innovante des affections (sub)aiguës en offrant une plateforme de suivi continu. Les patients reçoivent une boîte à outils et une application qui recueille en continu des données objectives sur les résultats (c.-à-d. intensité de la douleur, qualité du sommeil, activité physique). Le système intégré permet aux soignants de réagir très rapidement aux conditions cliniques changeantes du patient, rendant possible un suivi très adaptatif et individualisé de ces patients. De plus, le patient devient acteur de l'approche thérapeutique globale.

Les patients reçoivent la boîte à outils deux semaines avant la chirurgie avec accès à la plateforme Internet pour la procédure de remplissage des questionnaires. Jusqu'à dix semaines après la chirurgie, l'intensité de la douleur, la qualité du sommeil et l'activité physique seront suivies subjectivement par un tableau de notation (0-10, 0 pas de douleur-mauvaise qualité du sommeil-pas d'activité, 10 maximum de douleur-excellente qualité du sommeil- beaucoup de activité) et objectivement par tensiomètre, surveillance de la saturation en oxygène, suivi de l'activité et outil d'enregistrement du sommeil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients devant subir une chirurgie élective du pectus sont invités à être inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • réparation élective du pectus
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • consommation chronique d'opioïdes (> 3 mois)
  • antécédents de maladie psychiatrique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie du pectus
Étude à un seul bras : patient subissant une chirurgie de réparation du pectus
Procédure: Chirurgie du pectus
Patients subissant une réparation chirurgicale du pectus excavatum ou du carinatum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 10 semaines après la chirurgie
enregistrement de la douleur via une échelle d'évaluation numérique pendant l'hospitalisation jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
10 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dormir
Délai: 2 semaines avant jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
heures de sommeil jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
2 semaines avant jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
Les activités quotidiennes
Délai: 2 semaines avant jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
activité quotidienne via balance (0 : pas d'activité et 10 maximum d'activités) et dispositif de suivi d'activité pendant l'hospitalisation jusqu'à 10 semaines après l'intervention
2 semaines avant jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
Nausée
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 7 jours)
enregistrement des nausées et vomissements par questionnaire en période d'hospitalisation
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 7 jours)
Mobilité
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 7 jours)
Évaluation quotidienne de la mobilité par le kinésithérapeute traitant via une échelle (1 : exercices au lit, 2 : exercices en position assise, 3 : exercices en position debout, 4 : exercices en marchant) pendant l'hospitalisation
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 7 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Période autorisée pour remplir : de deux semaines avant la chirurgie prévue jusqu'à la veille de la chirurgie prévue
Évaluation préopératoire de l'estime de soi par le questionnaire d'estime de soi de Rosenberg, via une plateforme en ligne spécifique au patient
Période autorisée pour remplir : de deux semaines avant la chirurgie prévue jusqu'à la veille de la chirurgie prévue
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Période autorisée pour remplir : de deux semaines avant la chirurgie prévue jusqu'à la veille de la chirurgie prévue
Évaluation préopératoire de l'anxiété et de la dépression par le questionnaire HAD, via une plateforme en ligne spécifique au patient
Période autorisée pour remplir : de deux semaines avant la chirurgie prévue jusqu'à la veille de la chirurgie prévue
Inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI)
Délai: Période autorisée pour remplir : de deux semaines avant la chirurgie prévue jusqu'à la veille de la chirurgie prévue
Évaluation préopératoire des caractéristiques d'état et de trait par le questionnaire STAI, via une plateforme en ligne spécifique au patient
Période autorisée pour remplir : de deux semaines avant la chirurgie prévue jusqu'à la veille de la chirurgie prévue
Inventaire multidisciplinaire de la douleur (MPI)
Délai: Période autorisée pour remplir : deux premières semaines après la sortie de l'hôpital
Évaluation postopératoire de la sévérité et de l'interférence de la douleur par le questionnaire MPI, via une plateforme en ligne spécifique au patient
Période autorisée pour remplir : deux premières semaines après la sortie de l'hôpital
Questionnaire sur la douleur d'adaptation (CPQ)
Délai: Période autorisée pour remplir : deux premières semaines après la sortie de l'hôpital
Évaluation postopératoire de la stratégie d'adaptation (active, passive, auto-efficacité) par le questionnaire CPQ, via une plateforme en ligne spécifique au patient
Période autorisée pour remplir : deux premières semaines après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Universiteit Antwerpen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/08/082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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