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遠隔モニタリングによる術後MIRP(胸部低侵襲修復)プログラムの実施

2020年1月3日 更新者:Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp

術後MIRP(胸筋の低侵襲修復)プログラムの実施:遠隔モニタリングによる痛み、吐き気、睡眠、リハビリテーションの短期および長期評価

漏斗胸または隆起胸の外科的矯正としての MIRP (最小侵襲的胸筋修復) は、患者にとって生理学的、美容的、および心理的利点を達成するために実行されます。 手術は多くの場合、術後に激しい痛みを伴います。 この研究では、研究者らは短期および長期の追跡調査で痛み、睡眠、吐き気/嘔吐、日常生活の記録をしたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

MIRP 後の痛みの問題に対する個別のアプローチを痛みの患者に提供するために、私たちは一連の遠隔測定医療グレードのデバイスと組み合わせた電子医療記録を開発しました。 Appi@Home (Antwerp Personalized Pain Initiative) は、継続的なフォローアップのためのプラットフォームを提供することで、(亜) 急性症状に対する革新的なアプローチをサポートしています。 患者には、客観的な結果データを継続的に収集するツールボックスとアプリが提供されます(つまり、 痛みの強さ、睡眠の質、身体活動)。 統合されたシステムにより、介護者は患者の臨床状態の変化に非常に迅速に対応できるため、これらの患者に対して非常に適応的で個別化されたフォローアップが可能になります。 さらに、患者は世界的な治療アプローチに積極的に参加することになります。

患者は手術の 2 週間前に、アンケート記入手順のためのインターネット プラットフォームにアクセスできるツールボックスを受け取ります。 手術後最大 10 週間、痛みの強さ、睡眠の質、身体活動をスコア表 (0 ~ 10、0 痛みなし - 睡眠の質が悪い - 活動なし、10 最大痛み - 睡眠の質が優れている - 睡眠の質が非常に高い) によって主観的に監視されます。活動)を測定し、血圧装置、酸素飽和度モニタリング、活動トラッカー、睡眠登録ツールによって客観的に測定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的胸筋手術を予定しているすべての患者は、研究に参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 選択的胸筋修復
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 慢性オピオイド使用(3か月以上)
  • 進行中の精神疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸筋の手術
シングルアーム研究: 胸筋修復手術を受ける患者
漏斗胸または隆起胸の外科的修復を受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:手術後10週間
入院中、術後10週間までの数値評価スケールによる痛みの登録
手術後10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寝る
時間枠:手術前2週間から手術後10週間まで
手術後10週間までの睡眠時間
手術前2週間から手術後10週間まで
日々の活動
時間枠:手術前2週間から手術後10週間まで
手術後 10 週間までの入院中のスケール (0: 活動なし、10 最大活動) および活動トラッカー デバイスによる毎日の活動
手術前2週間から手術後10週間まで
吐き気
時間枠:手術当日から退院まで(約7日間)
入院中のアンケートによる吐き気・嘔吐の登録
手術当日から退院まで(約7日間)
可動性
時間枠:手術当日から退院まで(約7日間)
入院中の担当理学療法士による毎日の可動性評価 (1: ベッド上での運動、2: 座った状態での運動、3: 立った状態での運動、4: 歩行中の運動)
手術当日から退院まで(約7日間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローゼンバーグ自尊心アンケート
時間枠:記入可能期間:手術予定日の2週間前から手術予定日の前日まで
患者専用のオンライン プラットフォームを介した、ローゼンバーグ自尊心アンケートによる自尊心の術前評価
記入可能期間:手術予定日の2週間前から手術予定日の前日まで
病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠:記入可能期間:手術予定日の2週間前から手術予定日の前日まで
患者専用のオンライン プラットフォームを介した、HAD アンケートによる不安とうつ病の術前評価
記入可能期間:手術予定日の2週間前から手術予定日の前日まで
状態特性不安インベントリ (STAI)
時間枠:記入可能期間:手術予定日の2週間前から手術予定日の前日まで
患者固有のオンラインプラットフォームを介したSTAIアンケートによる状態と特性の術前評価
記入可能期間:手術予定日の2週間前から手術予定日の前日まで
集学的疼痛インベントリ (MPI)
時間枠:記入可能期間:退院後最初の2週間
患者専用のオンライン プラットフォームを介した MPI アンケートによる痛みの重症度と干渉の術後評価
記入可能期間:退院後最初の2週間
痛みへの対処アンケート (CPQ)
時間枠:記入可能期間:退院後最初の2週間
患者固有のオンライン プラットフォームを介した CPQ アンケートによる対処戦略 (能動的、受動的、自己効力感) の術後評価
記入可能期間:退院後最初の2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17/08/082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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