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Implementación de un Programa Postoperatorio MIRP (Reparación Mínimamente Invasiva del Pectus) Vía Tele-monitoreo

3 de enero de 2020 actualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Implementación de un programa MIRP (reparación mínimamente invasiva del pectus) postoperatorio: evaluación a corto y largo plazo del dolor, las náuseas, el sueño y la rehabilitación a través de la telemonitorización

MIRP (reparación mínimamente invasiva del pectus) como corrección quirúrgica del pectus excavatum o carinatum se realiza para lograr beneficios fisiológicos, estéticos y psicológicos para el paciente. La cirugía a menudo se asocia con dolor postoperatorio intenso. En este estudio, los investigadores quieren registrar el dolor, el sueño, las náuseas/vómitos y las actividades diarias en un seguimiento a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para proporcionar a los pacientes con dolor un enfoque individualizado de su problema de dolor después de MIRP, desarrollamos un registro médico electrónico acoplado a un conjunto de dispositivos telemétricos de grado médico. Appi@Home (Iniciativa personalizada para el dolor de Amberes) respalda un enfoque innovador para las condiciones (sub)agudas al ofrecer una plataforma para el seguimiento continuo. Los pacientes reciben una caja de herramientas y una aplicación que recopila continuamente datos de resultados objetivos (es decir, intensidad del dolor, calidad del sueño, actividad física). El sistema integrado permite a los cuidadores responder muy rápidamente a las condiciones clínicas cambiantes del paciente, haciendo posible un seguimiento muy adaptable e individualizado para estos pacientes. Además, el paciente se convierte en un participante activo en el enfoque terapéutico global.

Los pacientes reciben la caja de herramientas dos semanas antes de la cirugía con acceso a la plataforma de Internet para el procedimiento de llenado de cuestionarios. Hasta diez semanas después de la cirugía, la intensidad del dolor, la calidad del sueño y la actividad física se controlarán subjetivamente mediante una tabla de puntuación (0-10, 0 sin dolor-mala calidad del sueño-sin actividad, 10 máximo de dolor-excelente calidad del sueño-mucho actividad) y objetivamente por dispositivo de presión arterial, monitoreo de saturación de oxígeno, rastreador de actividad y herramienta de registro del sueño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se solicita la inclusión en el estudio de todos los pacientes planificados para cirugía electiva del pectus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • reparación electiva del pectus
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • uso crónico de opioides (> 3 meses)
  • antecedentes de enfermedad psiquiátrica en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía de pectus
Estudio de brazo único: paciente sometido a cirugía de reparación de pectus
Procedimiento: Cirugía de pectus
Pacientes sometidos a reparación quirúrgica de pectus excavatum o carinatum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
registro del dolor a través de una escala de calificación numérica durante la hospitalización hasta 10 semanas después de la cirugía
10 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dormir
Periodo de tiempo: 2 semanas antes hasta 10 semanas después de la cirugía
horas de sueño hasta 10 semanas después de la cirugía
2 semanas antes hasta 10 semanas después de la cirugía
Actividad diaria
Periodo de tiempo: 2 semanas antes hasta 10 semanas después de la cirugía
actividad diaria a través de escala (0: sin actividad y 10 máximo de actividades) y dispositivo de seguimiento de actividad durante la hospitalización hasta 10 semanas después de la cirugía
2 semanas antes hasta 10 semanas después de la cirugía
Náuseas
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 7 días)
registro de náuseas y vómitos por cuestionario durante el período de hospitalización
Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 7 días)
Movilidad
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 7 días)
Valoración diaria de la movilidad por parte del fisioterapeuta asistente mediante escala (1: ejercicios en cama, 2: ejercicios en sedestación, 3: ejercicios en bipedestación, 4: ejercicios en marcha) durante la hospitalización
Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 7 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Período permitido para completar: desde dos semanas antes de la cirugía planificada hasta el día antes de la cirugía planificada
Evaluación preoperatoria de la autoestima mediante el cuestionario de autoestima de Rosenberg, a través de una plataforma en línea específica para el paciente
Período permitido para completar: desde dos semanas antes de la cirugía planificada hasta el día antes de la cirugía planificada
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Período permitido para completar: desde dos semanas antes de la cirugía planificada hasta el día antes de la cirugía planificada
Evaluación preoperatoria de la ansiedad y la depresión mediante el cuestionario HAD, a través de una plataforma en línea específica para el paciente
Período permitido para completar: desde dos semanas antes de la cirugía planificada hasta el día antes de la cirugía planificada
Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Período permitido para completar: desde dos semanas antes de la cirugía planificada hasta el día antes de la cirugía planificada
Evaluación preoperatoria de las características de estado y rasgo mediante el cuestionario STAI, a través de una plataforma en línea específica para el paciente
Período permitido para completar: desde dos semanas antes de la cirugía planificada hasta el día antes de la cirugía planificada
Inventario Multidisciplinario del Dolor (MPI)
Periodo de tiempo: Período permitido para completar: primeras dos semanas después del alta hospitalaria
Evaluación posoperatoria de la intensidad del dolor y la interferencia mediante el cuestionario MPI, a través de una plataforma en línea específica para el paciente
Período permitido para completar: primeras dos semanas después del alta hospitalaria
Cuestionario de afrontamiento del dolor (CPQ)
Periodo de tiempo: Período permitido para completar: primeras dos semanas después del alta hospitalaria
Evaluación postoperatoria de la estrategia de afrontamiento (activa, pasiva, autoeficacia) mediante el cuestionario CPQ, a través de una plataforma en línea específica para el paciente
Período permitido para completar: primeras dos semanas después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Universiteit Antwerpen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17/08/082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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