通过远程监控实施术后 MIRP（胸肌微创修复）计划
2020年1月3日 更新者：Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp
实施术后 MIRP（胸肌微创修复）计划：通过远程监控对疼痛、恶心、睡眠和康复进行短期和长期评估
MIRP（胸肌微创修复）作为漏斗胸或鸡胸的手术矫正，旨在为患者带来生理、美容和心理方面的益处。
手术通常与严重的术后疼痛有关。
在这项研究中，研究人员希望在短期和长期随访中记录疼痛、睡眠、恶心/呕吐和日常活动。
研究概览
详细说明
为了在 MIRP 之后为疼痛患者提供针对其疼痛问题的个性化方法，我们开发了一种与一组遥测医疗级设备相结合的电子病历。 Appi@Home（安特卫普个性化疼痛计划）通过提供持续跟进的平台支持针对（亚）急性病症的创新方法。 为患者提供了一个工具箱和一个持续收集客观结果数据（即 疼痛强度、睡眠质量、体力活动）。 集成系统使护理人员能够非常快速地响应患者不断变化的临床状况，从而为这些患者提供非常适应性和个性化的随访。 此外，患者成为全球治疗方法的积极参与者。
患者在手术前两周收到工具箱，可以访问互联网平台进行问卷填写程序。 手术后最多十周疼痛强度、睡眠质量和体力活动将通过评分表进行主观监测（0-10，0无痛-睡眠质量差-无活动，10最大疼痛-睡眠质量极好-很多活动）和客观地通过血压设备、血氧饱和度监测、活动跟踪器和睡眠登记工具。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有计划进行择期胸肌手术的患者都被要求纳入研究。
描述
纳入标准：
- 选择性胸肌修复
- 签署知情同意书
排除标准：
- 慢性阿片类药物使用（> 3 个月）
- 持续性精神疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胸肌手术
单臂研究：接受胸肌修复手术的患者
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接受漏斗胸或鸡胸手术修复的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：手术后10周
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住院期间至手术后 10 周内通过数字评分量表记录疼痛
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手术后10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡觉
大体时间：手术前 2 周至手术后 10 周
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手术后长达 10 周的睡眠时间
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手术前 2 周至手术后 10 周
|
|
日常活动
大体时间：手术前 2 周至手术后 10 周
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住院期间至手术后 10 周期间通过体重秤进行的日常活动（0：无活动，最多 10 次活动）和活动追踪器
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手术前 2 周至手术后 10 周
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恶心
大体时间：从手术当天到出院（大约 7 天）
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住院期间恶心呕吐问卷登记
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从手术当天到出院（大约 7 天）
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机动性
大体时间：从手术当天到出院（大约 7 天）
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住院期间主治物理治疗师通过量表评估日常活动能力（1：床上锻炼，2：坐着锻炼，3：站立锻炼，4：步行锻炼）
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从手术当天到出院（大约 7 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗森伯格自尊问卷
大体时间：允许填写时间：从计划手术前两周到计划手术前一天
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通过患者特定的在线平台，通过 Rosenberg 自尊问卷对自尊进行术前评估
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允许填写时间：从计划手术前两周到计划手术前一天
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医院焦虑抑郁量表（HAD）
大体时间：允许填写时间：从计划手术前两周到计划手术前一天
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通过患者特定的在线平台，通过 HAD 问卷对焦虑和抑郁进行术前评估
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允许填写时间：从计划手术前两周到计划手术前一天
|
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状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：允许填写时间：从计划手术前两周到计划手术前一天
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通过患者特定的在线平台，通过 STAI 问卷对状态和特征特征进行术前评估
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允许填写时间：从计划手术前两周到计划手术前一天
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多学科疼痛量表 (MPI)
大体时间：允许填写时间：出院后的前两周
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通过患者特定的在线平台，通过 MPI 问卷对疼痛严重程度和干扰进行术后评估
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允许填写时间：出院后的前两周
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应对疼痛问卷 (CPQ)
大体时间：允许填写时间：出院后的前两周
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通过 CPQ 问卷通过患者特定的在线平台对应对策略（主动、被动、自我效能）进行术后评估
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允许填写时间：出院后的前两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wildemeersch D, D'Hondt M, Bernaerts L, Mertens P, Saldien V, Hendriks JM, Walcarius AS, Sterkens L, Hans GH. Implementation of an Enhanced Recovery Pathway for Minimally Invasive Pectus Surgery: A Population-Based Cohort Study Evaluating Short- and Long-Term Outcomes Using eHealth Technology. JMIR Perioper Med. 2018 Oct 12;1(2):e10996. doi: 10.2196/10996.
- Wildemeersch D, Bernaerts L, D'Hondt M, Hans G. Preliminary Evaluation of a Web-Based Psychological Screening Tool in Adolescents Undergoing Minimally Invasive Pectus Surgery: Single-Center Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2018 May 31;5(2):e45. doi: 10.2196/mental.9806. Erratum In: JMIR Ment Health. 2018 Nov 12;5(4):e11608.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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